Mirapexin 0,52 mg

MIRAPEXIN skirtas suaugusiesiems idiopatinės Parkinsono ligos požymiams ir simptomams gydyti, vartojant vieną (be levodopos) arba kartu su levodopa, pvz., visos ligos metu, įskaitant ir vėlyvąsias ligos stadijas, kai levodopos poveikis silpnėja arba tampa nevienodas ir atsiranda terapinio poveikio svyravimų (dozės veikimo pabaigos arba įjungimo-išjungimo periodų (angl. on-off) svyravimų).

Dozavimas MIRAPEXIN pailginto atpalaidavimo tabletės yra vieną kartą per parą per burną vartojamo pramipeksolio farmacinė forma. Pradinis gydymas Dozę būtina didinti palaipsniui, pradedant nuo 0,26 mg bazės (0,375 mg druskos) dozės per parą, po to dozę reikia didinti kas 5-7 paras. Pacientams, kuriems netoleruojamo nepageidaujamo poveikio nepasireiškia, dozę reikia palaipsniui didinti tol, kol terapinis poveikis tampa didžiausias. MIRAPEXIN pailginto atpalaidavimo tablečių dozės didinimo grafikas Savaitė Paros dozė (mg bazės) Paros dozė (mg druskos) 1 0,26 0,375 2 0,52 0,75 3 1,05 1,5 Jeigu dozę reikia didinti ir toliau, paros dozė kas savaitę turi būti didinama po 0,52 mg bazės (0,75 mg druskos) iki didžiausios paros dozės – 3,15 mg bazės (4,5 mg druskos). Tačiau reikia žinoti, kad vartojant didesnę kaip 1,05 mg bazės (1,5 mg druskos) paros dozę, daugėja mieguistumo pasireiškimo atvejų (žr. 4.8 skyrių). 20 Pacientams, kurie jau vartoja MIRAPEXIN tablečių, kitą parą galima staiga pereiti prie MIRAPEXIN pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimo, tačiau paros dozė turi išlikti nepakitusi. Perėjus prie MIRAPEXIN pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimo, priklausomai nuo paciento atsako į gydymą, dozę galima koreguoti (žr. 5.1 skyrių). Palaikomasis gydymas Individuali pramipeksolio paros dozė turi būti nuo 0,26 mg bazės (0,375 g druskos) iki maksimalios 3,15 mg bazės (4,5 mg druskos). Dozės didinimo pagrindinių tyrimų metu pastebėta, kad veiksmingumas prasideda vartojant 1,05 mg bazės (1,5 mg druskos) paros dozę. Vėliau, atsižvelgus į klinikinį vaistinio preparato poveikį ir nepageidaujamų reakcijų pasireiškimą, dozę reikia koreguoti. Klinikinių tyrimų metu maždaug 5  pacientų buvo gydomi mažesne kaip 1,05 mg bazės (1,5 mg druskos) doze. Jeigu numatoma mažinti levodopos vartojimą progresavusios Parkinsono ligos atveju, galima skirti didesnę kaip 1,05 mg bazės (1,5 mg druskos) pramipeksolio paros dozę. Priklausomai nuo ligonio reakcijos, rekomenduojama levodopos dozę mažinti tiek MIRAPEXIN dozės didinimo, tiek palaikomojo gydymo metu (žr. 4.5 skyrių). Praleidus dozę Praleidus dozę, MIRAPEXIN pailginto atpalaidavimo tabletės turi būti suvartotos per 12 valandų nuo įprasto laiko. Praėjus 12 valandų, praleistos dozės nebevartoti, o kitą dozę vartoti reguliariai paskirtu laiku kitą dieną. Gydymo nutraukimas Staigiai nutraukus dopaminerginio poveikio vaistinių preparatų vartojimą, gali pasireikšti piktybinis neurolepsinis sindromas arba dopamino agonistų nutraukimo sindromas. Pramipeksolio vartojimą reikia nutraukti laipsniškai, mažinant po 0,52 mg bazės (0,75 mg druskos) per parą, tol, kol paros dozė sumažės iki 0,52 mg bazės (0,75 mg druskos). Po to dozę reikia mažinti po 0,26 mg bazės (0,375 mg druskos) per parą (žr. 4.4 skyrių). Dopamino agonistų nutraukimo sindromas gali pasireikšti ir palaipsniui mažinant dozę; prieš toliau mažinant dozę gali reikėti laikinai ją padidinti (žr. 4.4 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimas Pramipeksolio eliminacija priklauso nuo inkstų funkcijos. Gydymo pardžioje rekomenduojamas toliau nurodytas dozavimas. Jeigu paciento kreatinino klirensas yra didesnis kaip 50 ml/min., paros dozės arba dozavimo dažnio mažinti nereikia. Jeigu paciento kreatinino klirensas yra 30-50 ml/min., gydymą reikia pradėti MIRAPEXIN 0,26 mg pailginto atpalaidavimo tabletėmis, jų vartojant kas antrą parą. Po savaitės, prieš pradedant didinti dozę, reikia kruopščiai ir atidžiai įvertinti atsaką į gydymą bei vaistinio preparato toleravimą. Jeigu toliau prireikia didinti dozę, ji didinama kas savaitę po 0,26 mg pramipeksolio bazės iki ne didesnės kaip 1,57 mg pramipeksolio bazės (2,25 mg druskos) dozės per parą. Gydant pacientus, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml/min., MIRAPEXIN pailginto atpalaidavimo tablečių vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų apie šią pacientų populiaciją nėra. Todėl reikia apsvarstyti MIRAPEXIN tablečių vartojimo galimybę. Jeigu inkstų funkcija palaikomojo gydymo metu pablogėja, reikia laikytis pirmiau nurodytų rekomendacijų. Kepenų funkcijos sutrikimas Manoma, kad ligoniams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu, dozės koreguoti nebūtina, nes maždaug 90  absorbuotos veikliosios medžiagos išsiskiria per inkstus, tačiau koks gali būti kepenų funkcijos nepakankamumo poveikis MIRAPEXIN farmakokinetikai, netirta. Vaikų populiacija MIRAPEXIN saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti. MIRAPEXIN pailginto atpalaidavimo tabletės nėra skirtos vaikų populiacijai Parkinsono ligos indikacijai. 21 Vartojimo metodas Tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu, jos negalima kramtyti, dalyti arba traiškyti. Tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius, jas reikia gerti kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku.