Mirapexin 0,18 mg

MIRAPEXIN skirtas suaugusiesiems idiopatinės Parkinsono ligos požymiams ir simptomams gydyti, vartojant vieną (be levodopos) arba kartu su levodopa, pvz., visos ligos metu, įskaitant ir vėlyvąsias ligos stadijas, kai levodopos poveikis silpnėja arba tampa nevienodas ir atsiranda terapinio poveikio svyravimų (dozės veikimo pabaigos arba įjungimo-išjungimo periodų (angl. on-off) svyravimų). MIRAPEXIN skirtas suaugusiesiems simptominiam vidutinio sunkumo ir sunkaus idiopatinio neramių kojų sindromo gydymui, vartojant ne didesnes kaip 0,54 mg preparato bazės (0,75 mg druskos) dozes (žr. 4.2 skyrių).

Dozavimas Parkinsono liga Paros dozė padalijama į tris lygias dalis ir išgeriama per 3 kartus. Pradinis gydymas Dozę būtina didinti palaipsniui, pradedant nuo 0,264 mg bazės (0,375 mg druskos) dozės per parą, po to dozę reikia didinti kas 5-7 paras. Pacientams, kuriems netoleruojamo nepageidaujamo poveikio nepasireiškia, dozę reikia palaipsniui didinti tol, kol terapinis poveikis tampa didžiausias. MIRAPEXIN dozės didinimo grafikas Savaitė Dozė (mg bazės) Bendra paros – dozė (mg bazės) Dozė (mg druskos) Bendra paros – dozė (mg druskos) 1 3 × 0,088 0,264 3 × 0,125 0,375 2 3 × 0,18 0,54 3 × 0,25 0,75 3 3 × 0,35 1,1 3 × 0,5 1,50 Jeigu dozę reikia didinti ir toliau, paros dozė kas savaitę turi būti didinama po 0,54 mg bazės (0,75 mg druskos) iki didžiausios paros dozės – 3,3 mg bazės (4,5 mg druskos). Tačiau reikia žinoti, kad jeigu vartojama didesnė kaip 1,1 mg bazės (1,5 mg druskos) paros dozė, daugėja mieguistumo pasireiškimo atvejų (žr. 4.8 skyrių). Palaikomasis gydymas Individuali pramipeksolio paros dozė turi būti nuo 0,264 mg bazės (0,375 mg druskos) iki maksimalios 3,3 mg bazės (4,5 mg druskos). Didinant dozę pagrindinių tyrimų metu pastebėta, kad veiksmingumas prasideda vartojant 1,1 mg bazės (1,5 mg druskos) paros dozę. Vėliau, atsižvelgus į klinikinį vaistinio preparato poveikį ir nepageidaujamų reakcijų pasireiškimą, dozę reikia koreguoti. Klinikinių tyrimų metu maždaug 5  pacientų buvo gydomi mažesne kaip 1,1 mg bazės (1,5 mg druskos) doze. Jeigu numatoma mažinti levodopos vartojimą progresavusios Parkinsono ligos atveju, galima skirti didesnę kaip 1,1 mg bazės (1,5 mg druskos) pramipeksolio paros dozę. Atsižvelgus į ligonio reakciją, rekomenduojama levodopos dozę mažinti tiek MIRAPEXIN dozės didinimo, tiek palaikomojo gydymo metu (žr. 4.5 skyrių). Gydymo nutraukimas Staigiai nutraukus dopaminerginio poveikio vaistinių preparatų vartojimą, gali pasireikšti piktybinis neurolepsinis sindromas arba dopamino agonistų nutraukimo sindromas. Pramipeksolio vartojimą reikia nutraukti laipsniškai, mažinant po 0,54 mg bazės (0,75 mg druskos) per parą, tol, kol paros dozė sumažės iki 0,54 mg bazės (0,75 mg druskos). Po to dozę reikia mažinti po 0,264 mg bazės (0,375 mg druskos) per parą (žr. 4.4 skyrių). Dopamino agonistų nutraukimo sindromas gali pasireikšti ir palaipsniui mažinant dozę; prieš toliau mažinant dozę gali reikėti laikinai ją padidinti (žr. 4.4 skyrių). 4 Inkstų funkcijos sutrikimas Pramipeksolio eliminacija priklauso nuo inkstų funkcijos. Gydymo pradžioje rekomenduojamas toliau nurodytas dozavimas. Jeigu paciento kreatinino klirensas yra didesnis kaip 50 ml/min., paros dozės ar vartojimo dažnio mažinti nereikia. Jeigu paciento kreatinino klirensas yra 20-50 ml/min., pradinę MIRAPEXIN paros dozę reikia padalyti ir vartoti per 2 kartus, pradedant nuo 0,088 mg bazės (0,125 mg druskos) du kartus per parą (0,176 mg bazės / 0,25 mg druskos per parą). Negalima viršyti didžiausios 1,57 mg pramipeksolio bazės (2,25 mg druskos) paros dozės. Jeigu paciento kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 20 ml/min., MIRAPEXIN paros dozę reikia suvartoti per vieną kartą, pradedant nuo 0,088 mg bazės (0,125 mg druskos) per parą. Negalima viršyti didžiausios 1,1 mg pramipeksolio bazės (1,5 mg druskos) paros dozės. Jeigu inkstų funkcija palaikomojo gydymo metu pablogėja, MIRAPEXIN paros dozę reikia mažinti tokiu pačiu santykiu, kuriuo mažėja kreatinino klirensas, pvz., jeigu kreatinino klirensas sumažėja 30 , MIRAPEXIN paros dozę reikia mažinti 30 . Jeigu kreatinino klirensas yra 20-50 ml/min., preparato paros dozę galima padalyti ir vartoti per du kartus, o jeigu kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 20 ml/min., galima vartoti vienkartinę vaistinio preparato paros dozę. Kepenų funkcijos sutrikimas Manoma, kad ligoniams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu, dozės koreguoti nebūtina, nes maždaug 90  absorbuotos veikliosios medžiagos išsiskiria per inkstus, tačiau koks gali būti kepenų funkcijos nepakankamumo poveikis MIRAPEXIN farmakokinetikai, netirta. Vaikų populiacija MIRAPEXIN saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti. MIRAPEXIN nėra skirtas vaikų populiacijai Parkinsono ligos indikacijai. Neramių kojų sindromas Rekomenduojama pradinė MIRAPEXIN dozė yra 0,088 mg bazės (0,125 mg druskos), vartojama vieną kartą per parą, likus 2-3 valandoms iki ėjimo gulti laiko. Pacientams, kuriems reikia simptomus malšinti papildomai, paros dozę galima didinti kas 4-7 paras iki didžiausios 0,54 mg bazės (0,75 mg druskos) dozės (kaip toliau nurodyta lentelėje). Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę (žr. Neramių kojų sindromo pasunkėjimas 4.4 skyriuje). MIRAPEXIN dozės didinimo grafikas Dozės didinimo pakopos Kartą per parą vakare geriama dozė (mg bazės) Kartą per parą vakare geriama dozė (mg druskos) 1 0,088 0,125 2 0,18 0,25 3 0,35 0,50 4 0,54 0,75  jeigu reikia Po 3 vaistinio preparato vartojimo mėnesių paciento būklę būtina patikrinti ir iš naujo apsvarstyti, ar reikia gydymą tęsti. Jeigu gydymas nutraukiamas ilgesniam negu kelios paros laikotarpiui, jį reikia pradėti iš naujo, laikantis pirmiau pateikto dozės didinimo grafiko. Gydymo nutraukimas Kadangi neramių kojų sindromui gydyti vartojama paros dozė nebūna didesnė kaip 0,54 mg bazės (0,75 mg druskos), MIRAPEXIN vartojimą galima nutraukti iš karto. 26 savaičių trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo rezultatai parodė, kad staiga nutraukus gydymą, 10 % pacientų (14 iš 135) 5 neramių kojų sindromo simptomai atsinaujino (jie pasunkėjo, lyginant su pradine būsena). Panašus poveikis buvo nustatytas vartojant visas dozes. Inkstų funkcijos sutrikimas Pramipeksolio eliminacija priklauso nuo inkstų funkcijos. Jeigu kreatinino klirensas yra didesnis kaip 20 ml/min., pacientams paros dozės mažinti nereikia. MIRAPEXIN vartojimas hemodializuojamiems pacientams arba ligoniams, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi, netirtas. Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių kepenų funkcija yra nepakankama, dozės koreguoti nereikia, nes maždaug 90 % absorbuotos veikliosios medžiagos išsiskiria per inkstus. Vaikų populiacija MIRAPEXIN nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra. Tourette sindromas Vaikų populiacija MIRAPEXIN nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas šiai populiacijai neištirti. MIRAPEXIN negalima vartoti vaikams ir paaugliams, sergantiems Tourette sindromu, kadangi naudos ir rizikos santykis šio sutrikimo atžvilgiu yra neigiamas (žr. 5.1 skyrių). Vartojimo metodas Tabletes reikia vartoti per burną. Jas reikia nuryti užgeriant vandeniu ir jas galima vartoti tiek valgio metu, tiek ir nevalgius.