Oprymea 0,18 mg

Oprymea skirtas suaugusiesiems idiopatinės Parkinsono ligos požymiams ir simptomams gydyti. Galima vartoti vien Oprymea arba kartu su levodopa, pvz., visos ligos metu, įskaitant ir vėlyvąsias ligos stadijas, kai levodopos poveikis silpnėja arba tampa nevienodas (pradedant ir baigiant vartoti vaisto). Oprymea skirtas suaugusiesiems simptominiam vidutinio sunkumo ir sunkaus idiopatinio neramių kojų sindromo gydymui, vartojant ne daugiau kaip 0,54 mg preparato bazės (0,75 mg druskos) (žr. 4.2 skyrių).

Dozavimas Parkinsono liga Paros dozė padalijama į tris lygias dalis ir išgeriama per 3 kartus. Pradinis gydymas Dozę būtina didinti palaipsniui. Gydymą pramipeksoliu reikia pradėti nuo 0,264 mg bazės (0,375 mg druskos) dozės per parą, po to dozę didinti kas 5 – 7 paras. Pacientams, kuriems netoleruojamo nepageidaujamo poveikio nepasireiškia, dozę reikia palaipsniui didinti tol, kol terapinis poveikis tampa didžiausias. Oprymea dozės didinimo grafikas Savaitės Pramipeksolio bazės dozė (mg) Bendra pramipeksolio bazės paros dozė (mg) Pramipeksolio druskos dozė (mg) Bendra pramipeksolio druskos paros dozė (mg) 1 Gerti tris kartus po 0,088 0,264 Gerti tris kartus po 0,125 0,375 2 Gerti tris kartus po 0,18 0,54 Gerti tris kartus po 0,25 0,75 3 Gerti tris kartus po 0,35 1,1 Gerti tris kartus po 0,5 1,50 Jei dozę reikia didinti ir toliau, paros dozė kas savaitę turi būti didinama po 0,54 mg bazės (0,75 mg druskos) iki didžiausios paros dozės - 3,3 mg bazės (4,5 mg druskos). Reikia žinoti, kad jei vartojama didesnė kaip 1,1 mg bazės (1,5 mg paros dozė) daugėja mieguistumo pasireiškimo dažnis (žr. 4.8 skyrių). Palaikomasis gydymas Individuali vaisto paros dozė turi būti 0,264 – 3,3 mg bazės (0,375 – 4,5 mg druskos). Didžiausia paros dozė yra 3,3 mg bazės (4,5 mg druskos). Trijų dozės didinimo pagrindinių tyrimų metu pastebėta, kad poveikis prasideda vartojant 1,1 mg bazės (1,5 mg druskos) paros dozę. Vėliau, atsižvelgus į klinikinį vaisto poveikį ir šalutinio poveikio pasireiškimą, dozę reikia koreguoti. Klinikinių tyrimų metu maždaug 5 %pacientų buvo gydomi mažesne kaip 1,1 mg bazės (1,5 mg druskos) paros doze. Jei Parkinsono liga progresuoja ir levodopos vartojimą numatoma mažinti, galima skirti didesnę kaip 1,1 mg bazės (1,5 mg druskos) paros dozę. Atsižvelgus į ligonio reakciją, rekomenduojama levodopos dozę mažinti tiek Oprymea dozės didinimo, tiek palaikomojo gydymo metu(žr. 4.5 skyrių). Gydymo nutraukimas Staigiai nutraukus dopaminerginio poveikio vaistų vartojimą, gali pasireikšti piktybinis neurolepsinis sindromas arba dopamino agonistų nutraukimo sindromas. Pramipeksolio dozavimą reikėtų mažinti laipsniškai, po 0,54 mg bazės (0,75 mg druskos) per parą, tol, kol paros dozė sumažės iki 0,54 mg bazės (0,75 mg druskos). Po to dozę reikia mažinti po 0,264 mg bazės (0,375 mg druskos) per parą (žr. 4.4 skyrių). Dopamino agonistų nutraukimo sindromas gali pasireikšti ir palaipsniui mažinant dozę; prieš toliau mažinant dozę gali reikėti laikinai ją padidinti (žr. 4.4 skyrių). Inkstų funkcijos susilpnėjimas Pramipeksolio išsiskyrimas priklauso nuo pacientų inkstų funkcijos. Gydymo pradžioje rekomenduojamas toliau nurodytas dozavimas: Jei kreatinino klirensas yra didesnis kaip 50 ml/min., paros dozės ar vartojimo dažnio koreguoti nereikia. Jei kreatinino klirensas yra 20 – 50 ml/min., pradinę 0,176 mg bazės (0,25 mg druskos) paros dozę reikia padalyti pusiau ir gerti per 2 kartus, t.y. po 0,088 mg bazės (0,125 mg druskos). Negalima viršyti 1,57 mg pramipeksolio bazės (2,25 mg druskos) paros dozės. Jei kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 20 ml/min., reikia vartoti vienkartinę paros dozę, t.y. pradžioje gerti 0,088 mg bazės (0,125 mg druskos) dozę. Negalima viršyti 1,1 mg pramipeksolio bazės (1,5 mg druskos) paros dozės. Jei inkstų funkcija palaikomojo gydymo metu pablogėja, Oprymea paros dozę reikia mažinti tokiu pačiu santykiu, kuriuo mažėja kreatinino klirensas, pvz.: jei kreatinino klirensas sumažėja 30 , preparato paros dozę reikia mažinti 30 . Jei kreatinino klirensas yra 20 – 50 ml/min., preparato paros dozę reikia padalyti ir gerti per du kartus, o jei kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 20 ml/min., vartoti vienkartinę vaisto paros dozę. Kepenų funkcijos susilpnėjimas Ligoniams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu, dozės koreguoti nebūtina, nes maždaug 90 % absorbuotos veikliosios medžiagos išsiskiria pro inkstus, tačiau koks gali būti kepenų funkcijos nepakankamumo poveikis Oprymea farmakokinetikai nežinoma, nes tokių tyrimų neatlikta. Vaikų populiacija Oprymea saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirtas. Vaikams Oprymea netinka vartoti Parkinsono ligos indikacijai. Neramių kojų sindromas Gydymą rekomenduojama pradėti tokia Oprymea paros doze: 0,088 mg bazės (0,125 mg druskos). Ją reikia išgerti vieną kartą per parą, likus 2 - 3 valandoms iki ėjimo gulti laiko. Pacientams, kuriems reikia simptomus malšinti papildomai, paros dozę galima didinti kas 4 - 7 paras iki didžiausios, t.y., 0,54 mg bazės (0,75 mg druskos). Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę (žr. Neramių kojų sindromo pasunkėjimas 4.4 skyriuje). Oprymea dozės didinimo grafikas Dozės didinimo pakopos Kartą per parą vakare geriama dozė (mg bazės) Kartą per parą vakare geriama dozė (mg druskos) 1 0,088 0,125 2 0,18 0,25 3 0,35 0,50 4 0,54 0,75 , jei reikia Po 3 vaisto vartojimo mėnesių pacientų būklę būtina patikrinti ir iš naujo apsvarstyti, ar reikia gydymą tęsti. Jei gydymas nutraukiamas ilgesniam, negu kelios paros, laikotarpiui, jį reikia pradėti iš naujo, laikantis aukščiau pateikto dozės didinimo grafiko. Gydymo nutraukimas Kadangi neramių kojų sindromui gydyti vartojama paros dozė nebūna didesnė kaip 0,54 mg bazės (0,75 mg druskos), Oprymea vartojimą galima nutraukti iš karto. 26 savaičių trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo rezultatai parodė, kad staiga nutraukus gydymą, 10 % pacientų (14 iš 135) neramių kojų sindromo simptomai atsinaujino (jie pasunkėjo, lyginant su pradine būsena). Panašus efektas buvo nustatytas su visomis dozėmis. Iinkstų funkcijos sutrikimas Pramipeksolio eliminacija priklauso nuo inkstų funkcijos. Jei kreatinino klirensas yra didesnis kaip 20 ml/min. paros dozės mažinti nereikia. Kaip vartoti pramipeksolį hemodializuojamiems pacientams arba ligoniams, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi, nežinoma, nes tyrimų neatlikta. Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių kepenų funkcija yra nepakankama, dozės koreguoti nereikia, nes maždaug 90% absorbuotos veikliosios medžiagos išsiskiria pro inkstus. Vaikų populiacija Oprymea nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra. Tourette sindromas Vaikų populiacija Oprymea nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi šiai populiacijai vaisto veiksmingumas ir saugumas nebuvo nustatytas. Vaikams ir paaugliams, sergantiems Tourette sindromu, Oprymea vartoti negalima, kadangi laukiama nauda yra mažesnė, negu galimas pavojus (žr. 5.1 skyrių). Vartojimo metodas Tabletes reikia vartoti per burną. Jas reikia nuryti užgeriant vandeniu valgio metu arba nevalgius.