Posaconazole Accord 100 mg

Posaconazole Accord yra skirtas gydyti suaugusius pacientus, sergančius šiomis grybelių sukeltomis infekcinėmis ligomis (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius): - invazine aspergilioze. Posaconazole Accord skrandyje neirios tabletės yra skirtos gydyti vyresnius kaip 2 metų ir daugiau kaip 40 kg sveriančius vaikus bei suaugusius pacientus, sergančius šiomis grybelių sukeltomis infekcinėmis ligomis (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius): - invazine aspergilioze, kai pacientas serga amfotericinui B ar itrakonazolui atsparia liga arba netoleruoja šių vaistinių preparatų; - fuzarioze, kai pacientas serga amfotericinui B atsparia liga arba amfotericino B netoleruoja; - chromoblastomikoze ar micetoma, kai pacientas serga itrakonazolui atsparia liga arba itrakonazolo netoleruoja; - kokcidioidomikoze, kai pacientas serga amfotericinui B, itrakonazolui ar flukonazolui atsparia liga arba šių vaistinių preparatų netoleruoja. Atsparumas vaistiniam preparatui yra apibrėžiamas kaip būklė, kai ne trumpiau kaip 7 dienas vartojant gydomąją vaistinių preparatų nuo grybelių dozę infekcinis procesas progresuoja arba paciento būklė negerėja. Posaconazole Accord taip pat yra skirtas grybelių sukeltos invazinės infekcinės ligos profilaktikai taikyti vyresniems kaip 2 metų ir daugiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams bei suaugusiems pacientams (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius): - pacientams, kuriems taikoma ūminės mielogeninės leukemijos (ŪML) arba mielodisplazinio sindromo (MDS) remisiją sukelianti chemoterapija, kuri, tikėtina, sukels ilgalaikę neutropeniją bei kuriems yra didelė grybelių sukeltos invazinės infekcinės ligos rizika; - pacientams, kuriems po kaulų čiulpų kamieninių ląstelių persodinimo (KKLP; angl. HSCT) yra taikoma didelės dozės imunosupresinė terapija norint išvengti ligos „transplantatas prieš šeimininką“ bei kuriems yra didelė grybelių sukeltos invazinės infekcinės ligos rizika. Kaip vartoti esant burnos ir ryklės kandidozei, žiūrėkite Posaconazole AHCL geriamosios suspensijos Preparato charakteristikų santrauką. 3

Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis grybelinių infekcijų valdymo arba pacientų, kuriems yra didelė rizika ir kuriems pozakonazolas skiriamas vartoti profilaktikai, palaikomojo gydymo patirties. Posaconazole Accord tablečių nekeičiamumas su pozakonazolo geriamąja suspensija Tablečių ir geriamosios suspensijos negalima keisti vienos kita, kadangi skiriasi šių dviejų farmacinių formų dozavimo dažnis, vartojimas valgio metu ir pasiekiama vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje. Taigi, laikykitės kiekvienai farmacinei formai nustatytų rekomenduojamų dozių . Dozavimas Pozakonazolas taip pat yra tiekiamas 40 mg/ml geriamosios suspensijos ir 300 mg koncentrato infuziniam tirpalui forma. Pozakonazolo tabletės įprastai užtikrina didesnę vaistinio preparato koncentraciją plazmoje negu pozakonazolo geriamoji suspensija (skiriant tiek valgio metu, tiek ir nevalgius). Todėl tabletės yra tinkamesnė farmacinė forma susidaryti optimaliai pozakonazolo koncentracijai plazmoje. Rekomenduojamos dozės vyresniems kaip 2 metų ir daugiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams bei suaugusiems pacientams yra pateiktos 1 lentelėje. 1 lentelė. Rekomenduojama dozė vyresniems kaip 2 metų ir daugiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams bei suaugusiems pacientams pagal indikaciją Indikacija Dozė ir gydymo trukmė (žr. 5.2 skyrių) Invazinės aspergiliozės gydymas (tik suaugusiesiems) Pirmąją parą vartojama įsotinamoji dozė – po 300 mg (tris tabletes po 100 mg arba 300 mg koncentrato infuziniam tirpalui) du kartus per parą, po to vartojama 300 mg (trys tabletės po 100 mg arba 300 mg koncentrato infuziniam tirpalui) vieną kartą per parą. Kiekvieną dozę tabletėmis galima vartoti nepriklausomai nuo valgio. Rekomenduojama bendra gydymo trukmė yra 6-12 savaičių. Jei kliniškai reikalinga, intraveninį ir geriamąjį vartojimo būdus galima keisti vieną kitu. Atspari grybelių sukelta invazinė infekcinė liga (GII) / Pacientai, kuriems diagnozuota GII, netoleruojantys gydymo pirmo pasirinkimo vaistiniais preparatais Pirmąją parą vartojama įsotinamoji dozė – po 300 mg (tris tabletes po 100 mg) du kartus per parą, po to vartojama 300 mg (trys tabletės po 100 mg) vieną kartą per parą. Kiekvieną dozę galima vartoti nepriklausomai nuo valgio. Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo, sveikimo po imunosupresinio gydymo ir klinikinio atsako. Grybelių sukeltos invazinės infekcinės ligos profilaktika Pirmąją parą vartojama įsotinamoji dozė – po 300 mg (tris tabletes po 100 mg) du kartus per parą, po to vartojama 300 mg (trys tabletės po 100 mg) vieną kartą per parą. Kiekvieną dozę galima vartoti nepriklausomai nuo valgio. Gydymo trukmė priklauso nuo sveikimo po neutropenijos ar imunosupresijos. Ūmine mielogenine leukemija ar mielodisplaziniu sindromu sergantiems pacientams profilaktiką Posaconazole Accord pradėti taikyti reikia keletą dienų prieš numatomą neutropenijos pradžią ir tęsti 7 dienas po to, kai neutrofilų kiekis tampa didesnis už 500 ląstelių/mm3. Ypatingos pacientų grupės Inkstų funkcijos sutrikimas Manoma, kad inkstų funkcijos sutrikimas pozakonazolo farmakokinetikai įtakos neturi, todėl rekomenduojama dozės nekeisti (žr. 5.2 skyrių). Kepenų funkcijos sutrikimas Nedaug duomenų apie kepenų funkcijos sutrikimų (įskaitant C klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją lėtinę kepenų ligą) įtaką pozakonazolo farmakokinetikai įrodo ekspozicijos kraujo plazmoje padidėjimas, palyginus su tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija normali, tačiau dėl to vaistinio preparato dozės keisti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Dėl galimos didesnės ekspozicijos kraujo plazmoje rekomenduojama gydyti atsargiai. Vaikų populiacija Pozakonazolo saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 2 metų neištirti. Klinikinių duomenų nėra. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Posaconazole Accord galima vartoti valgio metu arba nevalgius (žr. 5.2 skyrių). Šias tabletes būtina nuryti nepažeistas, užgeriant vandeniu, jų traiškyti, kramtyti ar laužyti negalima.