Posaconazole AHCL 40 mg/ml

Posaconazole AHCL geriamoji suspensija skirta gydyti suaugusiuosius pacientus, sergančius šiomis grybelių sukeltomis infekcinėmis ligomis (žr. 5.1 skyrių): - invazine aspergilioze, kai pacientas serga amfotericinui B ar itrakonazolui atsparia liga arba netoleruoja šių vaistinių preparatų; - fuzarioze, kai pacientas serga amfotericinui B atsparia arba netoleruoja amfotericino B; - pacientas serga itrakonazolui atsparia chromoblastomikoze ar micetoma arba netoleruoja itrakonazolo; - kokcidioidomikoze, kai pacientas serga amfotericinui B, itrakonazolui ar flukonazolui atsparia arba netoleruoja šių vaistinių preparatų; - burnos ir ryklės kandidoze, kaip pirmaeilis gydymas pacientų, kurie serga sunkia liga arba kurių sutrikęs imunitetas ir manoma, kad jų organizmas silpnai reaguos į įprastinį gydymą. Atsparumu vadinama būklė, kai ne trumpiau kaip 7 dienas vartojant gydomąją vaistinių preparatų nuo grybelių dozę, infekcinė liga progresuoja arba paciento būklė negerėja. Posaconazole AHCL geriamoji suspensija skiriama ir grybelių sukeltos invazinės infekcinės ligos profilaktikai tokiems pacientams: - Pacientams, kuriems taikoma ūminės mieloleukemijos (AML) arba mielodisplazinio sindromo (MDS) remisiją sukelianti chemoterapija, kuri, kaip manoma, sukels ilgalaikę neutropeniją bei kuriems yra didelė grybelių sukeltos invazinės infekcinės ligos rizika; - Pacientams, kuriems po hemopoezinių kamieninių ląstelių persodinimo (HSCT), siekiant išvengti persodinto audinio atmetimo reakcijos, taikoma didelės dozės imunosupresinė terapija bei kuriems yra didelė grybelių sukeltos invazinės infekcinės ligos rizika.

Gydymą turėtų pradėti gydytojas, turintis grybelių sukeliamų infekcinių ligų gydymo arba pacientų, kuriems yra didelė rizika ir kuriems pozakonazolas skiriamas vartoti profilaktiškai, palaikomojo gydymo 3 patirties. Pozakonazolo tablečių ar pozakonazolo skrandyje neirių miltelių ir tirpiklio geriamajai suspensijai nekeičiamumas su Posaconazole AHCL geriamąja suspensija Pozakonazolo geriamoji suspensija skirta vartoti tik suaugusiųjų populiacijai (≥ 18 metų). Geriamosios suspensijos ir tablečių arba skrandyje neirių miltelių ir tirpiklio geriamajai suspensijai negalima keisti vienų kitais, kadangi skiriasi jų dozavimo dažnis, vartojimas valgio metu ir pasiekiama vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje. Taigi, laikykitės kiekvienai farmacinei formai nustatytų rekomenduojamų dozių. Dozavimas Pozakonazolas taip pat yra tiekiamas 100 mg skrandyje neirių tablečių, 300 mg koncentrato infuziniam tirpalui bei 300 mg skrandyje neirių miltelių ir tirpiklio geriamajai suspensijai forma. Pozakonazolo tabletės įprastai užtikrina didesnę vaistinio preparato koncentraciją plazmoje, negu pozakonazolo geriamoji suspensija (skiriant tiek valgio metu, tiek ir nevalgius). Todėl tabletės yra tinkamesnė farmacinė forma nei geriamoji suspensija susidaryti optimaliai pozakonazolo koncentracijai plazmoje. Rekomenduojamą dozę žr. 1 lentelėje. 1 lentelė. Rekomenduojama dozė suaugusiesiems priklauso nuo indikacijos Indikacija Dozė ir gydymo trukmė (žr. 5.2 skyrių) Atspari grybelių sukelta invazinė infekcinė liga (GII)/Pacientai, kuriems diagnozuota GII ir kurie netoleruoja gydymo pirmo pasirinkimo vaistiniais preparatais 200 mg (5 ml) keturis kartus per parą. Arba, pacientai, kurie toleruoja maistą ar maisto papildus, gali vartoti 400 mg (10 ml) du kartus per parą su maistu arba iš karto po valgio ar maisto papildų vartojimo. Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo, sveikimo po imunosupresinio gydymo ir organizmo reakcijos. Burnos ir ryklės kandidozė Pirmą dieną – įsotinamoji 200 mg (5 ml) dozė vieną kartą per parą, tada 13 dienų po 100 mg (2,5 ml) vieną kartą per parą. Kad sustiprėtų geriamojo vaistinio preparato absorbcija ir būtų užtikrintas pakankamas vaistinio preparato poveikis, kiekvieną Posaconazole AHCLdozę reikia vartoti kartu su maistu arba iš karto po valgio, o pacientams, kurie netoleruoja maisto, reikia vartoti kartu su maisto papildais ar iš karto po jų vartojimo. Grybelių sukeltos invazinės infekcinės ligos profilaktika 200 mg (5 ml) tris kartus per parą. Kad sustiprėtų geriamojo vaistinio preparato absorbcija ir būtų užtikrintas pakankamas vaistinio preparato poveikis, kiekvieną Posaconazole AHCL dozę reikia vartoti kartu su maistu arba iš karto po valgio; pacientams, kurie netoleruoja maisto, reikia vartoti kartu su maisto papildais ar iš karto po jų vartojimo. Gydymo trukmė priklauso nuo sveikimo po neutropenijos ir imunosupresinio gydymo. Pacientams, kurie serga ūmine mielogenine leukemija ar mielodisplaziniu sindromu, profilaktiką Posaconazole AHCL reikia pradėti keletą dienų prieš numatomą neutropenijos pradžią ir tęsti 7 dienas po to, kai neutrofilų kiekis padidėja virš 500 ląstelių/mm3. Ypatingos pacientų grupės Inkstų funkcijos sutrikimas Manoma, kad inkstų funkcijos sutrikimas pozakonazolo farmakokinetikos neveiks, taigi, dozės rekomenduojama nekeisti (žr. 5.2 skyrių). 4 Kepenų funkcijos sutrikimas Riboti duomenys apie kepenų funkcijos sutrikimo (įskaitant C klasės lėtinę kepenų ligą pagal Child- Pugh klasifikaciją) įtaką pozakonazolo farmakokinetikai rodo ekspozicijos kraujo plazmoje padidėjimas, palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija normali, tačiau dėl to koreguoti vaisto dozės nebūtina (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Rekomenduojama gydyti atsargiai dėl galimo ekspozicijos kraujo plazmoje padidėjimo. Vaikų populiacija Pozakonazolo geriamosios suspensijos saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti. Turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vaikų populiacijai skirtos kitos dvi per burną vartojamos farmacinės formos (pozakonazolo skrandyje neirūs milteliai ir tirpiklis geriamajai suspensijai bei pozakonazolo tabletės). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Prieš vartojimą geriamąją suspensiją reikia gerai supurtyti. Buteliukus, kuriuose matomos bet kokios nuosėdos, reikia kruopščiai purtyti ne trumpiau kaip 10 sekundžių. Rinkoje yra kitų farmacinių formų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra pozakonazolo, skirtų pirminiam invazinės aspergilozės gydymui.