Posaconazole STADA 100 mg

Posaconazole STADA skirtas suaugusiųjų, sergančių šiomis grybelių sukeltomis infekcinėmis ligomis gydymui (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius): aspergilioze. Posaconazole STADA skirtas gydyti vyresnius nei 2 metų ir daugiau kaip 40 kg sveriančius vaikus bei suaugusius pacientus, sergančius šiomis grybelių sukeltomis infekcinėmis ligomis (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius): invazine aspergilioze, kai pacientas serga amfotericinui B ar itrakonazolui atsparia liga arba netoleruoja šių vaistinių preparatų; fuzarioze, kai pacientas serga amfotericinui B atsparia liga arba netoleruoja amfotericino B; chromoblastomikoze ar micetoma, kai pacientas serga itrakonazolui atsparia liga arba itrakonazolo netoleruoja; kokcidioidomikoze, kai pacientas serga amfotericinui B, itrakonazolui ar flukonazolui atsparia liga arba šių vaistinių preparatų netoleruoja. Atsparumas vaistiniam preparatui yra apibrėžiamas kaip būklė, kai ne trumpiau kaip 7 dienas vartojant gydomąją vaistinių preparatų nuo grybelių dozę infekcinis procesas progresuoja arba paciento būklė negerėja. Posaconazole STADA taip pat yra skirtas grybelių sukeltos invazinės infekcinės ligos profilaktikai taikyti vyresniems nei 2 metų ir daugiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams bei suaugusiems pacientams (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius): pacientams, kuriems taikoma ūminės mielogeninės leukemijos (ŪML) arba mielodisplazinio sindromo (MDS) remisiją sukelianti chemoterapija, kuri, tikėtina, sukels ilgalaikę neutropeniją bei kuriems yra didelė grybelių sukeltos invazinės infekcinės ligos rizika; pacientams, kuriems po kaulų čiulpų kamieninių ląstelių transplantacijos (angl. Hematopoietic stem cell transplant, HSCT) yra taikoma didelių dozių imunosupresinė terapija norint išvengti ligos „transplantatas prieš šeimininką“ (angl. Graft-versus-host disease, GVHD) bei kuriems yra didelė grybelių sukeltos invazinės infekcinės ligos rizika. Kaip vartoti esant burnos ir ryklės kandidozei, žiūrėkite pozakonazolo geriamosios suspensijos preparato charakteristikų santrauką.

Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis grybelinių infekcijų gydymo arba pacientų, kuriems yra didelė rizika ir kuriems pozakonazolas skiriamas vartoti profilaktiškai, palaikomojo gydymo patirties. Pozakonazolo tablečių nekeičiamumas su pozakonazolo geriamąja suspensija Tablečių ir geriamosios suspensijos keisti vienos kita negalima, kadangi skiriasi šių dviejų farmacinių formų dozavimo dažnis, vartojimas valgio metu ir pasiekiama vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje. Taigi, laikykitės kiekvienai farmacinei formai nustatytų dozavimo rekomendacijų. Dozavimas Pozakonazolas taip pat yra tiekiamas 40 mg/ml geriamosios suspensijos ir 300 mg koncentrato infuziniam tirpalui bei 300 mg skrandyje neirių miltelių ir tirpiklio geriamajai suspensijai forma. Pozakonazolo tabletės įprastai užtikrina didesnę vaistinio preparato ekspoziciją plazmoje nei pozakonazolo geriamoji suspensija (skiriant tiek valgio metu, tiek ir nevalgius). Todėl pozakonazolo tabletės yra tinkamesnė farmacinė forma susidaryti optimaliai pozakonazolo koncentracijai plazmoje. Rekomenduojamos dozės vaikams nuo 2 metų amžiaus ir sveriantiems daugiau kaip 40 kg bei suaugusiesiems yra pateiktos 1 lentelėje. Pozaconazolo skrandyje neirius miltelius ir tirpiklį geriamajai suspensijai rekomenduojama vartoti 2 metų ir vyresniems vaikams, sveriantiems 40 kg ar mažiau. Daugiau informacijos apie dozavimą rasite skrandyje neirių miltelių ir tirpiklio geriamajai suspensijai preparato charakteristikų santraukoje (PCS). lentelė. Rekomenduojama dozė vaikams nuo 2 metų amžiaus ir sveriantiems daugiau kaip 40 kg bei suaugusiesiems pagal indikaciją Indikacija | Dozė ir gydymo trukmė (žr. 5.2 skyrių) Invazinės aspergiliozės gydymas (tik suaugusiems) | Pirmąją parą vartojama įsotinamoji dozė – po 300 mg (trys tabletės po 100 mg arba 300 mg koncentrato infuziniam tirpalui) du kartus per parą, po to vartojama 300 mg (trys tabletės po 100 mg arba 300 mg koncentrato infuziniam tirpalui) vieną kartą per parą. Kiekvieną dozę galima vartoti nepriklausomai nuo valgio. Rekomenduojama gydymo trukmė yra 6-12 savaičių. Jei kliniškai reikalinga, intraveninį ir geriamąjį vartojimo būdus galima keisti vieną kitu. Atspari grybelių sukelta invazinė infekcinė liga (GII) / pacientai, kuriems diagnozuota GII, netoleruojantys gydymo pirmo pasirinkimo vaistiniais preparatais | Pirmąją parą vartojama įsotinamoji dozė – po 300 mg (trys tabletės po 100 mg) du kartus per parą, po to vartojama 300 mg (trys tabletės po 100 mg) vieną kartą per parą. Kiekvieną dozę galima vartoti nepriklausomai nuo valgio. Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo, sveikimo po imunosupresinio gydymo ir klinikinio atsako. Grybelių sukeltos invazinės infekcinės ligos profilaktika | Pirmąją parą vartojama įsotinamoji dozė – po 300 mg (trys tabletė po 100 mg) du kartus per parą, po to vartojama 300 mg (trys tabletės po 100 mg) vieną kartą per parą. Kiekvieną dozę galima vartoti nepriklausomai nuo valgio. Gydymo trukmė priklauso nuo sveikimo po neutropenijos ar imunosupresijos. Ūmine mielogenine leukemija ar mielodisplaziniu sindromu sergantiems pacientams profilaktiką pozakonazolu pradėti taikyti reikia keletą dienų prieš numatomą neutropenijos pradžią ir tęsti 7 dienas po to, kai neutrofilų kiekis tampa didesnis už 500/mm3. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Manoma, kad inkstų veiklos sutrikimas pozakonazolo farmakokinetikai įtakos neturi, todėl rekomenduojama dozės nekeisti (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Nedaug duomenų apie kepenų veiklos sutrikimų (įskaitant C klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją lėtinę kepenų ligą) įtaką pozakonazolo farmakokinetikai įrodo ekspozicijos kraujo plazmoje padidėjimas, palyginus su tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija normali, tačiau dėl to vaistinio preparato dozės keisti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Dėl galimos didesnės ekspozicijos kraujo plazmoje rekomenduojama gydyti atsargiai. Vaikų populiacija Pozakonazolo saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 2 metų neištirti. Klinikinių duomenų nėra. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Skrandyje neirias tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius (žr. 5.2 skyrių). Šias tabletes būtina nuryti nepažeistas, užgeriant vandeniu, jų traiškyti, kramtyti ar laužyti negalima.