Roxardio 10 mg

Hipercholesterolemijos gydymas Suaugusių žmonių, paauglių ir 6 metų ar vyresnių vaikų pirminė hipercholesterolemija (IIa tipo, įskaitant heterozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją) arba mišri dislipidemija (IIb tipo) (dietos poveikiui papildyti, kai jos ir kitų nefarmakologinių priemonių, pvz., fizinio krūvio ir svorio mažinimo, nepakanka). Suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų bei vyresnių vaikų homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos gydymui (dietos ir kitų lipidų koncentraciją mažinančių gydymo būdų, pvz., MTL aferezės, poveikiui papildyti, arba kai šie gydymo būdai netinka). Kardiovaskulinių reiškinių prevencija Didžiųjų kardiovaskulinių reiškinių prevencija pacientams, kuriems yra nustatyta didelė pirmo kardiovaskulinio reiškinio pasireiškimo rizika (žr. 5.1 skyrių), kaip kitų rizikos veiksnių korekcijos papildymas.

Prieš pradedant gydymą pacientui reikia skirti įprastinę cholesterolio kiekį kraujyje mažinančią dietą, kurios jis turi laikytis ir gydymo metu. Dozė nustatoma konkrečiam pacientui, atsižvelgiant į gydymo tikslą ir paciento organizmo reakciją į vaistinio preparato poveikį, naudojantis pripažintomis dabartinėmis rekomendacijomis. Roxardio galima vartoti bet kuriuo paros metu, nepriklausomai nuo valgymo laiko. Hipercholesterolemijos gydymas Iš pradžių rekomenduojama gerti 5 mg arba 10 mg kartą per parą (ne tik pacientams, kurie statinų anksčiau nevartojo, bet ir pacientams, kurie šio vaistinio preparato pradeda vartoti vietoje kito HMG-KoA reduktazės inhibitorius). Parenkant pradinę dozę, reikia atsižvelgti į cholesterolio kiekį konkretaus paciento kraujo plazmoje, būsimą kardiovaskulinę riziką ir galimą nepageidaujamų reakcijų riziką (žr. toliau). Prireikus, dozę padidinti galima po 4 savaičių (žr. 5.1 skyrių). Atsižvelgiant į pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas padažnėjimą vartojant 40 mg paros dozę, palyginti su mažesnių dozių vartojimu (žr. 4.8 skyrių), galutinis koregavimas iki didžiausios 40 mg dozės svarstytinas tik pacientams, kuriems yra sunki hipercholesterolemija ir didelė kardiovaskulinių komplikacijų rizika (ypač tokiems, kuriems yra šeiminė hipercholesterolemija), jeigu gydymas 20 mg doze reikiamo poveikio nesukėlė ir pacientams, kuriems toliau bus taikomas įprastinis stebėjimas (žr. 4.4 skyrių). Pradėjus vartoti 40 mg dozę rekomenduojama specialisto priežiūra. Kardiovaskulinių reiškinių prevencija Kardiovaskulinių reiškinių rizikos mažinimo tyrimo metu buvo vartota 20 mg paros dozė (žr. 5.1 skyrių). Vaikų populiacija Vaikus ir paauglius šiuo vaistiniu preparatu gali gydyti tik specialistai. Vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų (< II-V brendimo stadijos pagal Tanner) Heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija Vaikams ir paaugliams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, įprasta pradinė dozė yra 5 mg per parą. 6-9 metų vaikams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, įprastinis dozių diapazonas yra 5-10 mg 1 kartą per parą per burną. Didesnių kaip 10 mg dozių saugumas ir veiksmingumas šiai populiacijai netirtas. 10-17 metų vaikams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, įprastinis dozių diapazonas yra 5-20 mg 1 kartą per parą per burną. Didesnių kaip 20 mg dozių saugumas ir veiksmingumas šiai populiacijai netirtas. Dozė parenkama atsižvelgiant į individualią organizmo reakciją ir individualų vaistinio preparato toleravimą, kaip nurodo pediatrinio gydymo rekomendacijos (žr. 4.4 skyrių). Vaikai ir paaugliai, prieš jiems skiriant rozuvastatino, turi pradėti laikytis standartinės cholesterolio kiekį mažinančios dietos ir toliau jos laikytis vartodami šį vaistinį preparatą. Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija Vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų, sergantiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija, rekomenduojama didžiausia dozė yra 20 mg 1 kartą per parą. Rekomenduojama pradinė dozė yra 5-10 mg 1 kartą per parą, priklausomai nuo amžiaus, kūno svorio ir ankstesnio statinų vartojimo. Dozavimo vaikams ir paaugliams metodikos rekomenduoja didinti dozę iki didžiausios (20 mg 1 kartą per parą) atsižvelgiant į individualią organizmo reakciją ir vaistinio preparato toleravimą (žr. 4.4 skyrių). Vaikams ir paaugliams reikia pradėti taikyti įprastą dietą cholesterolio koncentracijai mažinti prieš pradedant gydyti rozuvastatinu ir toliau ją taikyti gydymo metu. Didesnių kaip 20 mg dozių vartojimo šiai populiacijai duomenų yra nedaug. Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Vartojimo jaunesniems kaip 6 metų vaikams saugumas ir veiksmingumas netirti. Dėl to jaunesniems kaip 6 metų vaikams Roxardio vartoti nerekomenduojama. Senyviems pacientams Vyresnių kaip 70 metų pacientų gydymą rekomenduojama pradėti 5 mg doze (žr. 4.4 skyrių). Joks kitoks su amžiumi susijęs dozės koregavimas nereikalingas. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 60 ml/min.) gydymą rekomenduojama pradėti 5 mg doze. Tokiems ligoniams vartoti 40 mg dozę draudžiama. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, draudžiama vartoti bet kokią Roxardio dozę (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems Child-Pugh rodiklis 7 arba mažesnis, sisteminės rozuvastatino ekspozicijos padidėjimo nebuvo, tačiau pacientams, kuriems Child-Pugh rodiklis yra 8 ar 9, toks padidėjimas buvo pastebėtas (žr. 5.2 skyrių). Šiems pacientams gali būti tikslinga ištirti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių). Rozuvastatino vartojimo patirties pacientams, kurių Child-Pugh rodiklis didesnis kaip 9, nėra. Aktyvia kepenų liga sergantiems ligoniams Roxardio vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Rasė Azijiečiams buvo pastebėta padidėjusi sisteminė rozuvastatino ekspozicija (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Kilusių iš Azijos pacientų gydymą rekomenduojama pradėti 5 mg doze. Šiems pacientams vartoti 40 mg dozę draudžiama. Genetinis polimorfizmas Yra žinoma, kad specifiniai genetinio polimorfizmo tipai gali paskatinti rozuvastatino ekspozicijos padidėjimą (žr. 5.2 skyrių). Jeigu žinoma, kad pacientui yra tokių specifinių polimorfizmo tipų, yra rekomenduojama mažiausia Roxardio paros dozė. Pacientai, kuriems yra miopatiją skatinančių faktorių Pacientų, kuriems yra miopatiją skatinančių faktorių, gydymą rekomenduojama pradėti 5 mg doze (žr. 4.4 skyrių). Kai kuriems iš šių pacientų vartoti 40 mg dozę draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Kartu taikomas gydymas Rozuvastatinas yra įvairių baltymų-nešiklių (pvz., OATP1B1 ir BCRP) substratas. Kartu su rozuvastatinu vartojant tam tikrų vaistinių preparatų, kurie dėl sąveikos su šiais baltymais-nešikliais gali padidinti rozuvastatino koncentraciją plazmoje (pvz., ciklosporino ar kai kurių proteazės inhibitorių, įskaitant ritonaviro derinius su atazanaviru, lopinaviru ir (ar) tipranaviru, žr. 4.4 ir 4.5 skyrius), būna didesnė miopatijos (įskaitant rabdomiolizę) rizika. Jei įmanoma, būtina apsvarstyti galimybę gydyti kitais vaistiniais preparatais ir prireikus – tikslingumą laikinai nutraukti gydymą Roxardio. Jei šių vaistinių preparatų vartojimo kartu su Roxardio išvengti negalima, būtina kruopščiai apsvarstyti tuo kartu taikomo gydymo naudą ir riziką bei Roxardio dozavimo koregavimą. (žr. 4.5 skyrių).