Roswera 30 mg

Hipercholesterolemijos gydymas Pirminės hipercholesterolemijos (IIa tipo, įskaitant heterozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją) arba mišrios dislipidemijos (IIb tipo) papildomas gydymas suaugusiesiems, paaugliams ir 6 metų bei vyresniems vaikams kartu su dieta, kai dietos ir kitų nefarmakologinių gydymo būdų (pvz., fizinio krūvio, kūno masės mažinimo) nepakanka. Suaugusiųjų, paauglių ir vaikų nuo 6 metų homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos papildomas gydymas kartu su dieta ir kitais lipidų koncentraciją mažinančiais gydymo būdais (pvz., mažo tankio lipoproteinų (MTL) afereze) arba kai šie gydymo būdai netinka. Kardiovaskulinių reiškinių profilaktika Didžiųjų kardiovaskulinių reiškinių profilaktika pacientams, kuriems nustatyta didelė pirmojo kardiovaskulinio reiškinio rizika (žr. 5.1 skyrių), kitų rizikos veiksnių koregavimo priemonių poveikiui papildyti.

Dozavimas Prieš pradedant gydymą pacientas turi laikytis įprastos cholesterolio koncentraciją mažinančios dietos, kurios reikia laikytis ir gydymo metu. Dozė parenkama individualiai, atsižvelgiant į gydymo tikslą ir paciento organizmo atsaką, pagal dabartines bendrojo susitarimo gaires. Roswera galima vartoti bet kuriuo paros laiku valgant arba be maisto. Gali būti tiekiamos ne visų Roswera stiprumų tabletės. Hipercholesterolemijos gydymas Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg arba 10 mg vieną kartą per parą ir pacientams, kurie dar nevartojo statinų, ir pacientams, kurie pradeda vartoti šį vaistinį preparatą vietoj kito HMG-KoA reduktazės inhibitoriaus. Parenkant pradinę dozę, reikia atsižvelgti į cholesterolio koncentraciją paciento kraujo plazmoje, širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką bei galimą nepageidaujamų reakcijų riziką (žr. žemiau). Prireikus, po 4 savaičių dozę galima padidinti iki kito stiprumo (žr. 5.1 skyrių). Atsižvelgiant į tai, kad apie nepageidaujamas reakcijas vartojant 40 mg dozę, palyginti su mažesnėmis, pranešta dažniau (žr. 4.8 skyrių), dozės laipsnišką padidinimą iki 30 mg arba iki didžiausios 40 mg dozės galima apsvarstyti tik tiems sunkia hipercholesterolemija esant didelei kardiovaskulinei rizikai sergantiems pacientams (ypač tiems, kurie serga šeimine hipercholesterolemija), kuriems nepasiektas gydymo tikslas vartojant 20 mg dozę ir jie turi būti įprastu būdu stebimi (žr. 4.4 skyrių). Pradėjus vartoti 30 mg ar 40 mg paros dozę, rekomenduojamas specialisto stebėjimas. Kardiovaskulinių reiškinių profilaktika Kardiovaskulinių reiškinių rizikos mažinimo tyrimo metu vartota 20 mg paros dozė (žr. 5.1 skyrių). Vaikų populiacija Vaikus ir paauglius gydyti šiuo vaistiniu preparatu gali tik specialistai. Vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų (<II -V brendimo stadijos pagal Tanner) Heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija Vaikams ir paaugliams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, įprasta pradinė dozė yra 5 mg per parą. 6-9 metų vaikams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, įprastinis dozių diapazonas yra 5-10 mg 1 kartą per parą per burną. Didesnių kaip 10 mg dozių saugumas ir veiksmingumas šiai populiacijai netirtas. 10-17 metų vaikams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, įprastinis dozių diapazonas yra 5-20 mg 1 kartą per parą per burną. Didesnių kaip 20 mg dozių saugumas ir veiksmingumas šiai populiacijai netirtas. Dozė parenkama atsižvelgiant į individualią organizmo reakciją ir individualų vaistinio preparato toleravimą, kaip nurodo pediatrinio gydymo rekomendacijas (žr. 4.4 skyrių). Vaikai ir paaugliai, prieš jiems skiriant rozuvastatino, turi pradėti laikytis standartinės cholesterolio kiekį mažinančios dietos ir toliau jos laikytis vartodami šį vaistinį preparatą. Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija Vaikams nuo 6 iki 17 metų, sergantiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija, rekomenduojama didžiausia dozė yra 20 mg 1 kartą per parą. Rekomenduojama pradinė dozė yra 5-10 mg 1 kartą per parą, priklausomai nuo amžiaus, kūno svorio ir ankstesnio statinų vartojimo. Dozavimo vaikams metodikos rekomenduoja didinti dozę iki didžiausios (20 mg 1 kartą per parą) atsižvelgiant į individualią organizmo reakciją ir vaistinio preparato toleravimą (žr. 4.4 skyrių). Vaikams ir paaugliams reikia pradėti taikyti įprastą dietą cholesterolio koncentracijai mažinti prieš pradedant gydyti rozuvastatinu ir toliau ją taikyti gydymo metu. Didesnių kaip 20 mg dozių vartojimo šiai populiacijai duomenų yra nedaug. 30 mg ir 40 mg tabletės netinkamos vartoti vaikams. Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Vartojimo jaunesniems kaip 6 metų vaikams saugumas ir veiksmingumas netirti. Dėl to jaunesniems kaip 6 metų vaikams Roswera vartoti nerekomenduojama. Senyviems pacientams Vyresniems kaip 70 metų pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems lengvo ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia. Rekomenduojama pradinė dozė pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 60 ml/min.), yra 5 mg. Pacientams, segantiems vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu 30 mg ir 40 mg dozių vartoti negalima. Sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams negalima vartoti jokios Roswera dozės (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Rozuvastatino sisteminė ekspozicija tiriamųjų, kuriems buvo 7 ar mažiau balų pagal Child-Pugh, organizme nepadidėjo. Vis dėlto sisteminė ekspozicija padidėjo tiriamųjų, kuriems buvo 8 ar 9 balai pagal Child-Pugh, organizme (žr. 5.2 skyrių). Tokiems pacientams reikia apgalvotai ištirti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių). Tiriamųjų, kuriems yra daugiau kaip 9 balai pagal Child-Pugh, gydymo patirties nėra. Roswera negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyvia kepenų liga (žr. 4.3 skyrių). Rasė Azijiečių organizme nustatyta didesnė rozuvastatino sisteminė ekspozicija (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Rekomenduojama pradinė dozė iš Azijos kilusiems pacientams yra 5 mg. Tokiems pacientams negalima vartoti 30 mg ir 40 mg dozių. Genetinis polimorfizmas Nustatyta, kad SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC ir ABCG2 (BCRP) c.421AA genotipai yra susiję su padidėjusia rozuvastatino ekspozicija. Pacientams, kuriems nustatytas c.521CC arba c.421AA genotipas, rekomenduojama vartoti pusę įprastai rekomenduojamos dozės ir ne daugiau kaip 20 mg Roswera vieną kartą per parą (žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius). Dozavimas pacientams, kuriems nustatyta miopatijos rizikos veiksnių Rekomenduojama pradinė dozė pacientams, kuriems yra miopatijos rizikos veiksnių, yra 5 mg (žr. 4.4 skyrių). Kai kuriems šiems pacientams negalima vartoti 30 mg ir 40 mg dozių (žr. 4.3 skyrių). Vartojimas kartu su kitais vaistais Rozuvastatinas yra įvairių baltymų nešiklių (pvz., OATP1B1 ir BCRP) substratas. Miopatijos rizika (įskaitant rabdomiolizę) padidėja, kai rozuvastatinas yra vartojamas kartu su tam tikrais vaistiniais preparatais, kurie, dėl sąveikos su šiais baltymų nešikliais (pvz., ciklosporinu, tikagreloru ir tam tikrais proteazės inhibitoriais, įskaitant ritonaviro derinį su atazanaviru, lopinaviru ir (arba) tipranaviru; žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) gali padidinti rozuvastatino koncentraciją plazmoje. Jei įmanoma, turėtų būti svarstomas alternatyvių vaistų vartojimas ir, jei būtina, reikėtų apsvarstyti laikinai nutraukti gydymo rozuvastatinu skyrimą. Tais atvejais, kai neįmanoma išvengti šių vaistinių preparatų vartojimo kartu su rozuvastatinu, būtina tinkamai įvertinti bendro šių vaistų skyrimo rizikos ir naudos santykį ir koreguoti rozuvastatino dozavimą (žr. 4.5 skyrių).