Sitagliptin Grindeks 50 mg

2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan skirtas vartoti kaip papildomas gydymas kartu su dieta ir fiziniais pratimais gliukozės kontrolei gerinti 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems vien didžiausia toleruojama metformino dozė ar sitaglipino ir metformino derinys yra nepakankamai veiksmingi. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan skirtas vartoti kaip papildomas gydymas kartu su sulfonilurėjos dariniu (kai gydoma trijų vaistų deriniu), dieta ir fiziniais pratimais 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems didžiausios toleruojamos metformino ir sulfonilurėjos darinių dozės yra nepakankamai veiksmingos. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan skirtas vartoti kaip papildomas gydymas trijų vaistinių preparatų deriniu su peroksisominių proliferatorių aktyvuojamų gama receptorių (PPARγ) agonistu (t. y. tiazolidinedionu) kartu su dieta ir fiziniais pratimais pacientams, kuriems didžiausios toleruojamos metformino ir PPARγ agonisto dozės yra nepakankamai veiksmingos. 3 Be to, Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan skirtas vartoti kartu su insulinu (t. y. gydant trijų vaistinių preparatų deriniu), kaip priedas prie dietos ir fizinių pratimų, kad pagerėtų glikemijos kontrolė pacientams, kuriems pastoviomis insulino ir metformino dozėmis glikemija kontroliuojama nepakankamai.

Dozavimas Padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje mažinančio vaistinio preparato sitagliptino ir metformino hidrochlorido derinio dozė pacientui turi būti parinkta individualiai atsižvelgiant į taikomo gydymo režimą, veiksmingumą, toleravimą ir neviršijant didžiausios rekomenduojamos 100 mg per parą sitagliptino dozės. Suaugusieji, kurių inkstų funkcija normali (GFG ≥ 90 ml/min.) Pacientai, kuriems vien didžiausia toleruojama metformino doze glikemija kontroliuojama nepakankamai Pacientams, kuriems vien metforminu glikemija kontroliuojama nepakankamai, įprastinė pradinė dozė turi būti tokia, kad būtų vartojama po 50 mg sitagliptino du kartus per parą (visa paros dozė 100 mg) kartu su jau vartojama metformino doze. Pacientai, kuriems keičiamas gydymas sitagliptinu kartu su metforminu Pacientams, kuriems keičiamas gydymas sitagliptinu kartu su metforminu, sitagliptino ir metformino hidrochlorido derinį reikia pradėti vartoti doze, atitinkančia prieš tai vartotų sitagliptino ir metformino dozes. Pacientai, kuriems taikant sudėtinę metformino ir sulfonilurėjos darinio terapiją, vartojant didžiausias toleruojamas dozes, glikemija kontroliuojama nepakankamai Dozė turi būti tokia, kad būtų vartojama po 50 mg sitagliptino du kartus per parą (visa paros dozė 100 mg) ir metformino dozę, panašią į jau vartojamą. Sitagliptino ir metformino hidrochlorido derinį skiriant kartu su sulfonilurėjos dariniu, gali reikėti sumažinti sulfonilurėjos darinio dozę, kad sumažėtų hipoglikemijos rizika (žr. 4.4 skyrių). Pacientai, kuriems taikant sudėtinę metformino ir PPARγ agonisto terapiją, vartojant didžiausias toleruojamas dozes, glikemija kontroliuojama nepakankamai Dozė turi būti tokia, kad būtų vartojama po 50 mg sitagliptino du kartus per parą (visa paros dozė 100 mg), o metformino dozė būtų panaši į jau vartojamą. Pacientai, kuriems taikant sudėtinę insulino ir didžiausios toleruojamos metformino dozės terapiją glikemija kontroliuojama nepakankamai Dozė turi būti tokia, kad būtų vartojama po 50 mg sitagliptino du kartus per parą (visa paros dozė 100 mg) ir tokia pati kaip jau vartojama metformino dozė. Kad sumažėtų hipoglikemijos pavojus, sitagliptino ir metformino hidrochlorido derinį vartojant kartu su insulinu, gali tekti mažinti insulino dozę (žr. 4.4 skyrių). Kad būtų patogu metforminą dozuoti, sitagliptino ir metformino hidrochlorido derinys tiekiamas skirtingų stiprumų: 50 mg sitagliptino ir 850 mg arba 1000 mg metformino hidrochlorido. Visi pacientai turi toliau laikytis jiems rekomenduotos dietos, tinkamai paskirstant per parą suvartojamų angliavandenių kiekį. 4 Ypatingos populiacijos Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis [GFG]  60 ml/min.), dozės koreguoti nereikia. Prieš pradedant gydymą vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra metformino, ir po to mažiausiai kasmet reikia vertinti GFG. Pacientams, kuriems yra padidėjusi inkstų funkcijos sutrikimo tolesnio progresavimo rizika, ir senyviems žmonėms inkstų funkciją reikia vertinti dažniau, pvz., kas 3-6 mėnesius. Pageidautina didžiausią metformino paros dozę padalyti į 2-3 paros dozes. Prieš svarstant galimybę pradėti gydymą metforminu pacientams, kurių GFG < 60 ml/min., reikia peržiūrėti veiksnius, kurie gali didinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr. 4.4 skyrių). Jei nėra tinkamo sitagliptino ir metformino hidrochlorido derinio stiprumo, vietoj fiksuotų dozių derinio reikia vartoti atskirus vieną veikliąją medžiagą turinčius komponentus. GFG ml/min. Metforminas Sitagliptinas 60-89 Didžiausia paros doz ė yra 3000 mg. Dėl silpnėjančios inkstų funkcijos galima apsvarstyti galimybę mažinti dozę. Didžiausia paros dozė yra 100 mg. 45-59 Didžiausia paros doz ė yra 2000 mg. Pradinė dozė yra ne daugiau kaip pusė didžiausios dozės. Didžiausia paros dozė yra 100 mg. 30-44 Didžiausia paros doz ė yra 1000 mg. Pradinė dozė yra ne daugiau kaip pusė didžiausios dozės. Didžiausia paros dozė yra 50 mg. < 30 Metformino vartoti negalima. Didžiausia paros doz ė yra 25 mg. Kepenų funkcijos sutrikimas Sitagliptino ir metformino hidrochlorido derinį draudžiama vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi (žr. 5.2 skyrių). Senyvi žmonės Kadangi metforminas ir sitagliptinas išskiriami per inkstus, senstant sitagliptino ir metformino hidrochlorido derinį reikia vartoti atsargiai. Būtina inkstų funkcijos stebėsena, kuri padėtų užkirsti kelią su metformino vartojimu susijusiai pieno rūgšties acidozei, ypač senyviems žmonėms (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Vaikų populiacija Sitagliptino ir metformino hidrochlorido derinio negalima vartoti vaikams ir paaugliams nuo 10 iki 17 metų, kadangi jiems veiksmingumas nepakankamas. Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose. Sitagliptino ir metformino hidrochlorido derinio poveikis jaunesniems kaip 10 metų vaikams neištirtas. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan reikia vartoti du kartus per parą valgio metu, kad sumažėtų su metformino vartojimu susijusios nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos. 5