Valdoxan 25 mg

V aldoxan skirtas suaugusiesiems didžiosios depresijos epizodų gydymui.

Dozavimas R ekomenduojama dozė yra 25 mg vieną kartą per parą einant miegoti. Jei po dviejų savaičių gydymo nėra pagerėjimo, dozę galima padidinti iki 50 mg vieną kartą per parą, t. y. einant miegoti išgerti dvi tabletes po 25 mg. S prendžiant dėl dozės padidinimo reikia atsižvelgti į didesnę transaminazių aktyvumo padidėjimo riziką. Bet koks dozės padidinimas iki 50 mg turi būti pagrįstas atskiro paciento gaunamos naudos ir rizikos santykio įvertinimu ir griežtai stebint kepenų funkcijos tyrimus. V isiems pacientams prieš pradedant gydymą reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus. Negalima pradėti gydymo, jeigu transaminazių aktyvumas 3 kartus viršija viršutinę normalių reikšmių ribą (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Gydymo metu transaminazių aktyvumas turi būti periodiškai stebimas maždaug po trijų savaičių, šešių savaičių (ūminės fazės pabaigoje), dvylikos ir dvidešimt keturių savaičių (palaikomosios fazės pabaigoje) ir vėliau, esant klinikinei būtinybei (taip pat žr. 4.4 skyrių). Gydymą reikia nutraukti, jeigu transaminazių aktyvumas 3 kartus viršija viršutinę normalių reikšmių ribą (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Didinant dozę, kepenų funkcijos tyrimus vėl reikalinga atlikti tokiu pat dažniu kaip ir pradedant gydymą. G ydymo trukmė Pacientai, sergantys depresija, turi būti gydomi pakankamą laiką, mažiausiai 6 mėnesius, kad galima būtų įsitikinti, jog simptomai išnyko. G ydymo SSRI ar SNRI grupės antidepresantais keitimas gydymu agomelatinu Nutraukus gydymą SSRI ar SNRI grupės antidepresantu, pacientams gali pasireikšti nutraukimo simptomai. 3 Reikėtų vadovautis vartojamo SSRI ar SNRI grupės antidepresanto PCS, kaip nutraukti gydymą, kad būtų išvengta nutraukimo simptomų. Agomelatiną vartoti galima pradėti iškart, kai tik pradedama mažinti SSRI ar SNRI grupės antidepresanto dozė (žr. 5.1 skyrių). Gydymo nutraukimas Nutraukiant gydymą dozės mažinti nereikia. Specialios pacientų grupės Senyvi pacientai Agomelatino veiksmingumas ir saugumas, jo skiriant nuo 25 mg iki 50 mg per parą dozėmis senyviems (< 75 metų) depresija sergantiems asmenims, yra nustatytas. Poveikis nėra aprašytas 75 metų ir vyresniems pacientams. Todėl šios grupės pacientams agomelatino skirti negalima (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Atsižvelgiant į amžių dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Inkstų veiklos sutrikimas Pacientų, sergančių sunkiu inkstų nepakankamumu, organizme nebuvo stebėta jokių ypatingų agomelatino farmakokinetikos parametrų pokyčių. Tačiau yra nedaug klinikinių duomenų apie agomelatino vartojimą depresija sergantiems pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi smarkiai ar vidutiniškai. Todėl šiems pacientams skirti agomelatino reikia atsargiai. Kepenų veiklos sutrikimas Esant kepenų funkcijos sutrikimui agomelatino vartoti negalima (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Vaikai nuo gimimo iki mažiau kaip 7 metų amžiaus Agomelatinas nėra skirtas vaikams nuo gimimo iki mažiau kaip 7 metų amžiaus didžiosios depresijos epizodams gydyti. Duomenų nėra. 7–17 metų vaikai ir paaugliai Agomelatino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 7 iki 17 metų didžiosios depresijos epizodams gydyti neištirti. Turimi duomenys pateikiami 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Valdoxan plėvele dengtas tabletes galima gerti valgant ir nevalgius.