Zilbea 25 mg

Didžiosios depresijos epizodų gydymas. Zilbea skirtas suaugusiesiems.

Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 25 mg vieną kartą per parą einant miegoti. Jeigu po dviejų gydymo savaičių simptomai nepalengvėja, dozę galima padidinti iki 50 mg kartą per parą, t. y. einant miegoti išgerti dvi tabletes po 25 mg. Priimant sprendimą padidinti dozę reikia atsižvelgti į didesnę transaminazių aktyvumo padidėjimo riziką. Bet koks dozės padidinimas iki 50 mg turi būti atliekamas remiantis konkretaus paciento naudos ir rizikos santykio įvertinimu ir atidžiai stebint kepenų funkcijos tyrimų (KFT) rodmenis. Visiems pacientams prieš pradedant gydymą turi būti atlikti kepenų funkcijos tyrimai. Negalima pradėti gydymo, jeigu transaminazių aktyvumas 3 kartus viršija viršutinę normos ribą (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Gydymo metu transaminazių aktyvumas turi būti periodiškai tiriamas maždaug po trijų savaičių, šešių savaičių (ūminės fazės pabaigoje), dvylikos savaičių ir dvidešimt keturių savaičių (palaikomosios fazės pabaigoje), bei po to, jeigu yra klinikinių indikacijų (taip pat žr. 4.4 skyrių). Gydymas turi būti nutrauktas, jeigu transaminazių aktyvumas 3 kartus viršija viršutinę normos ribą (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Didinant dozę, kepenų funkcijos tyrimai vėl turi būti atliekami tokiu pat dažniu, kaip ir pradedant gydymą. Gydymo trukmė Depresija sergantys pacientai turi būti gydomi pakankamą laikotarpį (mažiausiai 6 mėnesius), siekiant užtikrinti, jog simptomai išnyko. Gydymo SSRI ar SNRI grupės antidepresantu keitimas į gydymą agomelatinu Nutraukus gydymą SSRI ar SNRI grupės antidepresantu, pacientams gali pasireikšti nutraukimo simptomų. Reikia vadovautis vartojamo selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) ar serotonino norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI) grupės antidepresanto galiojančia preparato charakteristikų santrauka (PCS), kaip nutraukti gydymą, kad būtų išvengta nutraukimo simptomų. Vartoti agomelatino galima pradėti iš karto, kai tik pradedama mažinti SSRI ar SNRI grupės antidepresanto dozė (žr. 5.1 skyrių). Gydymo nutraukimas Nutraukiant gydymą dozės mažinti nereikia. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Agomelatino saugumas ir veiksmingumas yra nustatyti vaistinio preparato skiriant senyviems (< 75 metų) depresija sergantiems pacientams 2550 mg paros dozėmis. Poveikis ≥ 75 metų pacientams nėra aprašytas. Todėl agomelatinas neturi būti vartojamas šios amžiaus grupės pacientų (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Atsižvelgiant į amžių dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, jokių svarbių agomelatino farmakokinetikos parametrų pokyčių nepastebėta. Vis dėlto klinikinių duomenų apie agomelatino vartojimą depresija sergantiems pacientams, kuriems yra sunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, yra nedaug. Todėl Zilbea būtina atsargiai skirti vartoti tokiems pacientams. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Zilbea vartoti negalima (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Vaikai nuo gimimo iki 7 metų Agomelatinas nėra skirtas vaikams nuo gimimo iki 7 metų didžiosios depresijos epizodams gydyti. Duomenų nėra. Vaikai ir paaugliai nuo 7 iki 17 metų Agomelatino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 7 iki 17 metų didžiosios depresijos epizodams gydyti neištirti.Turimi duomenys pateikiami 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Zilbea plėvele dengtos tabletės gali būti geriamos valgant arba nevalgant.