Zypadhera 210 mg

Palaikomasis suaugusių žmonių šizofrenijos, kurios ūmi fazė buvo pakankamai stabilizuota gydant geriamu olanzapinu gydymas.

ZYPADHERA 210 mg, 300 mg ar 405 mg miltelius ir tirpiklį pailginto atpalaidavino injekcinei suspensijai negalima painioti su olanzapino 10 mg milteliais injekciniam tirpalui. Dozavimas Prieš vartojant ZYPADHERA, pacientas pirmiausia turi būti gydytas geriamuoju olanzapinu, kad būtų žinomas toleravimas ir atsakas. Visiems pacientams pirmą ZYPADHERA dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į 1-ojoje lentelėje pateiktas nuorodas. 3 1 lentelė. Geriamųjų olanzapino preparatų ir ZYPADHERA dozavimas Tikslinė geriamojo olanzapino dozė Rekomenduojama pradinė ZYPADHERA dozė Palaikomoji dozė po 2 mėn. gydymo ZYPADHERA 10 mg per parą 210 mg kas 2 savaitės arba 405 mg kas 4 savaitės 150 mg kas 2 savaitės arba 300 mg kas 4 savaitės 15 mg per parą 300 mg kas 2 savaitės 210 mg kas 2 savaitės arba 405 mg kas 4 savaitės 20 mg per parą 300 mg kas 2 savaitės 300 mg kas 2 savaitės Dozės pritaikymas Pirmaisiais 1-2 gydymo mėnesiais reikia atidžiai stebėti, ar pacientui neatsiranda recidyvo požymių. Antipsichozinio gydymo metu, kol pagerėja klinikinė paciento būklė, gali praeiti kelios paros arba savaitės. Šiuo laikotarpiu pacientą reikia atidžiai stebėti. Gydymo metu dozę galima palaipsniui priderinti individualiai, atsižvelgiant į paciento būklę. Pakartotinai įvertinus kliniką, galima koreguoti dozę 150-300 mg ribose kas 2 savaitės, arba 300-405 mg ribose kas 4 savaitės (žr. 1-ąją lentelę). Papildomas gydymas Dvigubai aklų klinikinių tyrimų metu nebuvo pateisintas papildomas gydymas geriamu olanzapinu . Jeigu, remiantis klinika, reikia gydymą papildyti geriamu olanzapinu, bendra abiejų farmacinių formų paros dozė neturi viršyti didžiausios, t. y. 20 mg, geriamo olanzapino paros dozės. Gydymo keitimas ktais antipsichoziniais vaistiniais preparatais Apie gydymo ZYPADHERA keitimą gydymu kitais vaistiniais preparatais nuo psichozės specialių sistemingai surinktų duomenų nėra. Olanzapino pamoato druska tirpsta lėtai ir dėl to olanzapinas atpalaiduojamas lėtai ir nepertraukiamai, o po paskutinės injekcijos visiškai atpalaiduojamas po 6-8 mėn., todėl, esant reikalui keisti gydymą kitu antipsichoziniu preparatu, šiuo laikotarpiu, ypač pirmus 2 mėn. po ZYPADHERA vartojimo nutraukimo, pacientą turi prižiūrėti klinicistas. Specialiųjų populiacijų pacientams Senyvi žmonės Senyviems (> 65 metų) pacientams ZYPADHERA poveikis sistemingai netirtas. Senyvų žmonių ZYPADHERA gydyti nerekomenduojama, nebent tik nustačius gerai toleruojamą ir veiksmingą geriamojo olanzapino dozę. Paprastai nebūtina skirti mažesnę pradinę dozę (150 mg kas 4 savaitės), tačiau, jei kliniškai pagrįsta, ji skirtina 65 metų ir vyresniems pacientams. Vyresnių negu 75 metų pacientų pradėti gydyti ZYPADHERA nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Inkstų ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimas Pacientų, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, ZYPADHERA gydyti negalima, nebent tik nustačius gerai toleruojamą ir veiksmingą geriamojo olanzapino dozę. Tokius pacientus reikia pradėti gydyti mažesne doze (150 mg kas 4 savaitės). Jeigu yra vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (cirozė, Child-Pugh klasė A ar B), pradinė dozė turi būti 150 mg kas 4 savaitės ir ją didinti galima tik atsargiai. Rūkantys pacientai Nerūkantiems asmenims, palyginti su rūkaliais, įprastinės pradinės dozės ir intervalo tarp dozių vartojimo keisti nebūtina. Rūkymas gali sužadinti olanzapino metabolizmą. Rekomenduojama stebėti klinikinę būklę ir, prireikus, apsvarstyti olanzapino dozės didinimo galimybę (žr. 4.5 skyrių). Jeigu yra daugiau nei vienas veiksnys, galintis lėtinti metabolizmą (moteriška lytis, senyvas amžius, nerūkymas), svarstytina, ar nereikia mažinti pradinę dozę. Tokiems pacientams dozę didinti, jei reikia, būtina atsargiai. 4 Vaikų populiacija ZYPADHERA saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti. Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vartojimo metodas VARTOTI TIK Į RAUMENIS. Į VENĄ AR PO ODA LEISTI NEGALIMA (žr. 4.4 skyrių). ZYPADHERA reikia leisti tik giliai į sėdmeninį raumenį. Injekciją turi atlikti sveikatos priežiūros specialistas, žinantis, kaip tinkamai suleisti vaistinį preparatą. Injekcija turi būti atliekama gydymo įstaigoje, kur po injekcijos būtų galima stebėti pacientą ir perdozavimo atveju būtų galima suteikti tinkamą medicininę priežiūrą. Po kiekvienos injekcijos kvalifikuotas specialistas sveikatos priežiūros įstaigoje turi mažiausiai 3 val. stebėti, ar pacientui nepasireiškia olanzapino perdozavimo požymių ar simptomų. Prieš pat paliekant sveikatos gydymo įstaigą, reikia įsitikinti, kad pacientas yra budrus, orientuotas ir kad nėra olanzapino perdozavimo simptomų. Įtarus, kad vaistinio preparato buvo perdozuota, gydytojas pacientą turi atidžiai prižiūrėti ir stebėti tol, kol požymiai ir simptomai išnyks (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems pasireiškė kokių nors požymių ar simptomų, atitinkančių olanzapino perdozavimo simptomus, 3 valandų stebėjimo laikotarpis turėtų būti pratęstas tiek, kiek kliniškai reikia. Vartojimo instrukcija pateikta 6.6 skyriuje.