Chantico 0,5 mg

Chantico skiriamas kaip ligos eigą modifikuojanti monoterapija itin aktyvios formos recidyvuojančios remituojančios išsėtinės sklerozės gydymui šioms suaugusių pacientų ir 10 metų bei vyresnių vaikų grupėms: itin aktyvia ligos forma sergantiems pacientams, kuriems nepadeda visavertis ir tinkamas gydymo kursas bent vienu ligos eigą modifikuojančiu vaistiniu preparatu (išimtys ir informacija apie „išplovimo“ (šalinimo iš organizmo) laikotarpį pateikiama 4.4 ir 5.1 skyriuose); arba sparčiai besivystančia sunkia recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze sergantiems pacientams, kurie patyrė 2 arba daugiau negalią sukeliančių paūmėjimų per vienerius metus, bei kuriems atlikus galvos smegenų magnetinio rezonanso tyrimą (MRT) nustatyta 1 arba daugiau gadolinį kaupiančių pažaidų arba reikšmingai padaugėjo T2 režime matomų pažaidų, lyginant su paskutiniuoju neseniai atliktu MRT tyrimu.

Gydymą turėtų skirti ir prižiūrėti išsėtinės sklerozės srityje patirties turintis gydytojas. Dozavimas Suaugusiesiems rekomenduojama Chantico dozė yra viena per burną vartojama 0,5 mg kapsulė kartą per parą. Vaikams (10 metų ir vyresniems) rekomenduojama dozė priklauso nuo kūno svorio: vaikams, kurių kūno svoris yra ≤ 40 kg: po vieną per burną vartojamą 0,25 mg kapsulę kartą per parą. Mažesnio stiprumo (0,25 mg kapsulės) vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fingolimodo, galima įsigyti iš kitų farmacinių kompanijų. vaikams, kurių kūno svoris yra > 40 kg: po vieną per burną vartojamą 0,5 mg kapsulę kartą per parą. Vaikams, kurių gydymas pradedamas 0,25 mg kapsulėmis ir kuriems vėliau kūno svoris pasiekia stabilų didesnį kaip 40 kg, reikia pakeisti į 0,5 mg kapsules. Keičiant gydymą iš 0,25 mg į 0,5 mg paros dozę, rekomenduojama pakartotinai laikytis tokių pat pirmosios dozės poveikio stebėjimo priemonių, kaip ir pradedant gydymą. Vėl pradėjus vartoti vaistinio preparato rekomenduojamas toks pat paciento būklės stebėjimas, kaip ir pradedant vartoti pirmąją dozę, tais atvejais, kai gydymas buvo nutrauktas: 1 dienai ar ilgiau per pirmąsias 2 gydymo savaites. ilgiau kaip 7 dienoms per 3-iąją ir 4-ąją gydymo savaites. ilgiau kaip 2 savaitėms po vieno gydymo mėnesio. Jeigu gydymas buvo nutrauktas trumpesniam laikui nei nurodyta aukščiau, gydymą reikia tęsti geriant kitą dozę įprasta tvarka (žr. 4.4 skyrių). Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Chantico reikia atsargiai vartoti 65 metų ir vyresniems pacientams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pagrindinių išsėtine skleroze (IS) sergančių pacientų tyrimų metu fingolimodo poveikis nebuvo tirtas pacientams, kurių inkstų funkcija buvo sutrikusi. Remiantis klinikinės farmakologijos tyrimų duomenimis, pacientams, kuriems nustatytas lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato dozės keisti nereikia. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Chantico draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh) (žr. 4.3 skyrių). Nors pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia, tokius pacientus pradėti gydyti šiuo vaistiniu preparatu reikia atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Fingolimodo saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 10 metų dar neištirti. Duomenų nėra. Apie vaistinio preparato poveikį 10 - 12 metų vaikams duomenų yra labai nedaug (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius). Vartojimo metodas Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti per burną. Chantico galima vartoti valgant arba nevalgius (žr. 5.2 skyrių). Kapsules visada reikia nuryti nepažeistas, jų atidaryti negalima.