Fingolimod Devatis 0,5 mg

Kas yra Fingolimod Devatis Fingolimod Devatis sudėtyje yra veikliosios medžiagos fingolimodo. Kam Fingolimod Devatis vartojamas Fingolimod Devatis vartojamas suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams (10 metų ir vyresniems) recidyvuojančios-remituojančios išsėtinės sklerozės (IS) gydymui, o tiksliau: pacientams, kuriems nepadeda gydymas nuo IS; arba pacientams, kurie serga greitai progresuojančia sunkia IS. Fingolimod Devatis neišgydo IS, tačiau padeda sumažinti ligos recidyvų skaičių ir sulėtinti IS sukeliamos fizinės negalios progresavimą. Kas yra išsėtinė sklerozė IS yra ilgalaikė būklė, pažeidžianti centrinę nervų sistemą (CNS), kurią sudaro galvos smegenys ir nugaros smegenys. IS metu uždegiminis procesas centrinėje nervų sistemoje suardo aplink nervus esantį apsauginį dangalą (vadinamą mielinu) ir sutrikdo tinkamą nervų veiklą. Šis procesas yra vadinamas demielinizacija. Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys nervų sistemos sutrikimų simptomų priepuoliai (recidyvai), kurie pasireiškia dėl CNS vykstančio uždegimo. Skirtingiems pacientams atsiranda įvairių simptomų, tačiau paprastai pasireiškia eisenos sutrikimai, jutimų susilpnėjimas, regos sutrikimas ar pusiausvyros sutrikimas. Ligos recidyvo simptomai gali visiškai išnykti jam pasibaigus, tačiau kai kurių sutrikimų gali išlikti. Kaip Fingolimod Devatis veikia Fingolimod Devatis padeda apsaugoti CNS nuo imuninės sistemos atakų, kadangi vaistas mažina kai kurių baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) gebėjimą laisvai judėti žmogaus organizme ir apsaugo nuo jų patekimo į galvos bei nugaros smegenis. Dėl tokio poveikio sumažėja IS sukeliamas nervų pažeidimas. Fingolimod Devatis taip pat susilpnina kai kurias Jūsų organizmo imunines reakcijas.

Gydymą Fingolimod Devatis skirs ir prižiūrės išsėtinės sklerozės gydymo srityje patirties turintis gydytojas. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Rekomenduojama dozė yra: Suaugusiesiems: Vaisto dozė yra po vieną 0,5 mg kapsulę per parą. Vaikams ir paaugliams (10 metų ir vyresniems): Vaisto dozė priklauso nuo kūno svorio: vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris yra 40 kg ar mažesnis, reikia gerti po vieną 0,5 mg kapsulę per parą. Tiekiama kitų mažesnio stiprumo vaistinių preparatų (0,25 mg kapsulių), kurių sudėtyje yra fingolimodo; vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris yra didesnis nei 40 kg, reikia gerti po vieną 0,5 mg kapsulę per parą. Vaikams ir paaugliams, kurie pradeda vartoti 0,25 mg dozę per parą ir kurie vėliau pasiekia stabilų didesnį kaip 40 mg kūno svorį, gydytojas nurodys pradėti vartoti po vieną 0,5 mg kapsulę per parą. Šiuo atveju rekomenduojama pakartotinai laikytis būklės stebėjimo rekomendacijų, kaip ir po pirmosios dozės vartojimo. Neviršykite rekomenduojamos vaisto dozės. Fingolimod Devatis skirtas vartoti per burną. Fingolimod Devatis vartokite kartą per parą, užgerdami stikline vandens. Fingolimod Devatis kapsules visada nurykite nepažeistas, jų negalima atidaryti. Fingolimod Devatis galima vartoti neatsižvelgiant į valgį. Fingolimod Devatis vartokite kasdien tuo pačiu metu, nes tai padės Jums prisiminti, kada reikia išgerti vaistą vartoti. Jeigu turite klausimų apie tai, kiek laiko reikia vartoti Fingolimod Devatis, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Ką daryti pavartojus per didelę Fingolimod Devatis dozę? Jeigu pavartojote per didelę Fingolimod Devatis dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Pamiršus pavartoti Fingolimod Devatis Jeigu vartojote Fingolimod Devatis trumpiau kaip 1 mėnesį ir pamiršote pavartoti 1 dozę visą dieną, prieš vartodami kitą dozę paskambinkite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti stebėti Jūsų būklę, kai vartosite kitą vaisto dozę. Jeigu vartojote Fingolimod Devatis mažiausiai 1 mėnesį ir pamiršote pavartoti vaisto daugiau kaip 2 savaites, prieš vartodami kitą dozę paskambinkite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti stebėti Jūsų būklę, kai vartosite kitą vaisto dozę. Tačiau tais atvejais, jeigu pamiršote vartoti vaisto mažiau kaip 2 savaites, kitą dozę galite vartoti įprastu laiku. Niekada nevartokite dvigubos dozės norėdami kompensuoti praleistą dozę. Nustojus vartoti Fingolimod Devatis Nenutraukite Fingolimod Devatis vartojimo ir nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju. Nutraukus vaisto vartojimą, Fingolimod Devatis išliks Jūsų organizme dar iki 2 mėnesių. Jūsų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (limfocitų skaičius) šiuo laikotarpiu taip pat išliks sumažėjęs ir vis dar gali pasireikšti šiame lapelyje aprašytas šalutinis poveikis. Nutraukus Fingolimod Devatis vartojimą, Jums gali tekti palaukti 68 savaites iki naujų vaistų IS gydyti vartojimo pradžios. Jeigu Jums reikia vėl pradėti vartoti Fingolimod Devatis po didesnės kaip 2 savaičių pertraukos, gali vėl pasireikšti vaisto poveikis širdies susitraukimų dažniui, paprastai stebimas pirmą kartą pradėjus vartoti vaisto. Todėl atnaujinant gydymą vėl reikės stebėti Jūsų būklę gydytojo kabinete ar gydymo įstaigoje. Nepradėkite vėl vartoti Fingolimod Devatis, prieš tai nepasitarę su gydytoju, po to, kai vaisto nevartojote ilgiau kaip 2 savaites. Nustojus vartoti Fingolimod Devatis, gydytojas nuspręs, ar reikia ir kaip reikia Jus stebėti. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad nutraukus Fingolimod Devatis vartojimą Jūsų IS pasunkėjo. Tai gali lemti sunkius padarinius. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Galima šalutinis poveikis Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Tam tikras šalutinis poveikis gali būti ar tapti sunkus Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): kosėjimas su skrepliais, diskomforto pojūtis krūtinės ląstoje, karščiavimas (plaučių sutrikimų požymiai); Herpes viruso sukelta infekcija (juosiančioji pūslelinė arba herpes zoster) su tokiais simptomais kaip pūslių susidarymas odoje, odos deginimo pojūtis, niežulys ar skausmas, paprastai pasireiškiančiais viršutinėje kūno dalyje ar veide. Kiti simptomai gali būti ankstyvose infekcijos stadijose pasireiškiantis karščiavimas ir silpnumas, vėliau atsiranda tirpimas, niežulys arba raudonų dėmių susidarymas bei stiprus skausmas; suretėję širdies susitraukimai (bradikardija), nereguliarus širdies plakimas; odos vėžio tipas, vadinamas bazalinių ląstelių karcinoma (BLK), kuris dažnai atrodo kaip perlinis mazgelis, nors jis gali būti ir kitokių formų; žinoma, kad IS sergantiems pacientams gali dažniau pasireikšti depresija ir nerimas, ir šių sutrikimų taip pat buvo nustatyta fingolimodo vartojusiems vaikams; sumažėjęs kūno svoris. Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): plaučių uždegimas su tokiais simptomais kaip karščiavimas, kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas; tinklainės geltonosios dėmės edema (užpakalinėje akies dalyje esančios tinklainės centrinės regos srities patinimas) su tokiais simptomais kaip regėjimo lauko centre matomi šešėliai ar juoda dėmė, neryškus matymas, sutrikęs gebėjimas matyti spalvas ar smulkias detales; sumažėjęs trombocitų skaičius − tai padidina riziką atsirasti kraujavimui ar mėlynėms; piktybinė melanoma (odos vėžio tipas, kuris paprastai atsiranda iš pakitusio apgamo). Galimi melanomos požymiai yra apgamai, kurie laikui bėgant gali keisti dydį, formą, iškilumą ar spalvą, arba naujų apgamų atsiradimas. Apgamai gali niežėti, kraujuoti ar opėti; traukuliai ar priepuoliai (jų dažniau pasireiškia vaikams ir paaugliams nei suaugusiesiems). Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): grįžtamosios užpakalinės encefalopatijos sindromu (GUES) vadinama būklė; jos galimi požymiai yra staiga prasidėjęs stiprus galvos skausmas, minčių susipainiojimas, traukuliai ir (arba) sutrikęs regėjimas; limfoma (vėžio rūšis, kuri veikia limfinę sistemą); plokščiųjų ląstelių karcinoma: odos vėžio tipas, kuris gali būti kaip kietas raudonas mazgelis, žaizda su šašu, ar nauja žaizda ant esamo rando. Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų): elektrokardiogramos pokyčiai (T bangos inversija); navikas, kurį sukelia 8 tipo žmogaus Herpes (pūslelinės) virusas (Kapoši sarkoma). Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimo simptomus ar dilgėlinę su niežuliu bei lūpų, liežuvio ar veido patinimą; jos dažniausiai pasireiškia pirmą Fingolimod Devatis gydymo dieną; kepenų ligos požymiai (įskaitant kepenų nepakankamumą), tokie, kaip qdos ar akių baltymų pageltimas (gelta), pykinimas ar vėmimas, skausmas dešinėje skrandžio srityje (pilvo srityje), patamsėjęs šlapimas (rudos spalvos), sumažėjęs, nei įprastai alkio jausmas, nuovargis ir nenormalūs kepenų funkcijos rodikliai. Labai nedaugeliu atvejų dėl kepenų nepakankamumo gali tekti atlikti kepenų transplantaciją. retos smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidine leukoencefalopatija (PDL), rizika. PDL simptomai gali būti panašūs į IS atkrytį. Simptomai gali būti tokie, kurių patys negalite nesuvokti, pvz., nuotaikos ar elgesio pasikeitimai, atminties praradimai, kalbos ir bendravimo sutrikimai, kuriuos turi ištirti Jūsų gydytojas, kad atmestų PDL diagnozę. Todėl, jei manote, kad IS eiga pasunkėjo arba jei Jūs ar Jūsų artimieji pastebėjote bet kokių naujų ar neįprastų simptomų, labai svarbu kiek įmanoma greičiau apie tai pasikalbėti su gydytoju; uždegiminis sutrikimas nutraukus gydymą Fingolimod Devatis (žinomas kaip imuniteto atsistatymo uždegiminis sindromas arba IRIS); kriptokokų sukeltos infekcijos (grybelinės infekcijos rūšis), įskaitant kriptokokų sukeltą meningitą, kurio simptomai yra galvos skausmas kartu su sprando stinguliu, jautrumas šviesai, pykinimas ir (arba) minčių susipainiojimas; Merkel ląstelių karcinoma (odos vėžio rūšis). Galimi Merkel ląstelių karcinomos požymiai yra kūno spalvos arba melsvai raudoni, neskausmingi mazgeliai, atsirandantys dažnai ant veido, galvos ar kaklo. Merkel ląstelių karcinoma taip pat gali pasireikšti kaip kietas neskausmingas mazgas ar darinys. Ilgalaikis saulės poveikis ir nusilpusi imuninė sistema gali turėti įtakos Merkel ląstelių karcinomos atsiradimo rizikai; nutraukus Fingolimod Devatis vartojimą, IS simptomai gali atsinaujinti arba gali tapti sunkesniais nei buvo iki pradedant gydymą ar vaisto vartojimo metu; autoimuninė mažakraujystės (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių kiekio) forma, kai suardomos raudonosios kraujo ląstelės (autoimuninė hemolizinė mažakraujystė). Jeigu Jums pasireikš bet kuris paminėtas poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui. Kitoks šalutinis poveikis Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): gripo viruso sukelta infekcija su tokiais simptomais kaip nuovargis, šaltkrėtis, gerklės skausmas, sąnarių ir raumenų maudimas, karščiavimas; spaudimo ar skausmo pojūtis skruostuose ir kaktoje (sinusitas); galvos skausmas; viduriavimas; nugaros skausmas; padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą kraujyje rodantys tyrimų rezultatai; kosulys. Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): odos grybelinė infekcija (įvairiaspalvė dedervinė); svaigulys; stiprus galvos skausmas, dažnai kartu su pykinimu, vėmimu ir padidėjusiu jautrumu šviesai (migrena); sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų, leukocitų) skaičius; silpnumas; niežtintis, raudonos spalvos, deginančio pojūčio išbėrimas (egzema); niežėjimas; padidėjęs riebalų (trigliceridų) kiekis kraujyje; plaukų slinkimas; dusulys; depresija; neryškus matymas (taip pat žr. informaciją apie tinklainės geltonosios dėmės edemą poskyryje „Tam tikras šalutinis poveikis gali būti ar tapti sunkus“); hipertenzija (fingolimodo vartojimas gali šiek tiek didinti kraujospūdį); raumenų skausmas; sąnarių skausmas. Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų) skaičius; depresinė nuotaika; pykinimas. Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): limfinės sistemos vėžys (limfoma). Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): periferinis patinimas. Jeigu bet kuris paminėtas poveikis tampa sunkus, pasakykite gydytojui. Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.