Fingolimod Zentiva 0,5 mg

Fingolimod Zentiva skirtas kaip ligos eigą modifikuojanti monoterapija itin aktyvios formos recidyvuojančiai remituojančiai išsėtinei sklerozei gydyti šioms suaugusių pacientų ir 10 metų bei vyresnių vaikų populiacijos pacientų, kurių kūno masė > 40 kg, grupėms: itin aktyvia ligos forma sergantiems pacientams, kuriems nepadeda visavertis ir tinkamas gydymo kursas bent vienu ligos eigą modifikuojančiu vaistiniu preparatu (išimtys ir informacija apie „išplovimo“ (šalinimo iš organizmo) periodus pateikiamos 4.4 ir 5.1 skyriuose). arba sparčiai besivystančia sunkia recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze sergantiems pacientams, kurie patyrė 2 arba daugiau neįgalumą sukeliančių paūmėjimų per vienerius metus, bei kuriems atlikus galvos smegenų magnetinio rezonanso tyrimą (MRT) nustatyta 1 arba daugiau gadolinį kaupiančių židinių arba reikšmingai padaugėjo T2 režime matomų židinių, lyginant su paskutiniuoju neseniai atliktu MRT.

Gydymą turi skirti ir toliau tęsti išsėtinės sklerozės srityje patirties turintis gydytojas. Dozavimas Suaugusiesiems rekomenduojama fingolimodo dozė yra viena per burną vartojama 0,5 mg kapsulė kartą per parą. Vaikų populiacijos pacientams (10 metų ir vyresniems) rekomenduojama dozė priklauso nuo kūno svorio. Vaikams, kurių kūno svoris yra > 40 kg: viena per burną vartojama 0,5 mg kapsulė kartą per parą. Vaikų populiacijos pacientams, kurių kūno svoris yra ≤ 40 kg: viena per burną vartojama 0,25 mg kapsulė kartą per parą. Kadangi Fingolimod Zentiva yra tik 0,5 mg kapsulėmis, jis nėra tinkamas vaikų populiacijos pacientams, kurių kūno svoris yra ≤ 40 kg. Yra kitų farmacinių kompanijų tiekiamų tinkamų vaistinių preparatų. Vaikų populiacijos pacientams, kuriems gydymas pradedamas 0,25 mg kapsulėmis ir kuriems vėliau kūno svoris stabiliai viršija 40 kg, reikia pakeisti gydymą į 0,5 mg kapsules. Keičiant gydymą iš 0,25 mg į 0,5 mg paros dozę, rekomenduojama pakartotinai laikytis tokių pat pirmosios dozės poveikio stebėjimo priemonių, kaip ir pradedant gydymą. Vėl pradėjus vartoti vaistinio preparato rekomenduojamas toks pat paciento būklės stebėjimo pobūdis, kaip ir pradedant vartoti pirmąją dozę, tais atvejais, kai gydymas buvo nutrauktas: 1 dienai ar ilgiau per pirmąsias 2 gydymo savaites; ilgiau kaip 7 dienoms per 3-iąją ir 4-ąją gydymo savaites; ilgiau kaip 2 savaitėms po pirmojo gydymo mėnesio. Jeigu gydymas buvo nutrauktas trumpesniam laikui nei nurodyta anksčiau, gydymą reikia tęsti geriant kitą dozę, kaip įprasta (žr. 4.4 skyrių). Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Fingolimod Zentiva reikia atsargiai vartoti 65 metų ir vyresniems pacientams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pagrindinių išsėtine skleroze sergančių ligonių tyrimų metu fingolimodo poveikis nebuvo tirtas pacientams, kuriems buvo inkstų sutrikimas. Remiantis klinikinės farmakologijos tyrimų duomenimis, pacientams, kuriems yra nesunkus, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas, vaistinio preparato dozės keisti nereikia. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Fingolimod Zentiva draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasės) (žr. 4.3 skyrių). Nors pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, vaistinio preparato dozės keisti nereikia, šiems pacientams pradėti vartoti vaistinio preparato reikia atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Fingolimod Zentiva saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 10 metų vaikams dar neištirtas. Duomenų nėra. Turima labai nedaug duomenų apie vaistinio preparato poveikį 10–12 metų vaikams (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius). Vartojimo metodas Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti per burną. Fingolimod Zentiva galima vartoti su maistu arba nevalgius (žr. 5.2 skyrių). Kapsules visada reikia nuryti nepažeistas, jų atidaryti negalima.