Fingolimod Norameda 0,5 mg

Fingolimod Norameda skirtas kaip ligos eigą modifikuojanti monoterapija itin aktyvios formos recidyvuojančios remituojančios išsėtinės sklerozės gydymui šioms suaugusių pacientų ir 10 metų bei vyresnių vaikų grupėms: itin aktyvia ligos forma sergantiems pacientams, kuriems nepadeda visavertis ir tinkamas gydymo kursas bent vienu ligos eigą modifikuojančiu vaistiniu preparatu (išimtys ir informacija apie „išplovimo“ (šalinimo iš organizmo) laikotarpį pateikiama 4.4 ir 5.1 skyriuose); arba greitai besivystančia sunkia recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze sergantiems pacientams, kurie patyrė 2 arba daugiau negalią sukeliančių paūmėjimų per 1 metus bei kuriems atlikus galvos smegenų magnetinio rezonanso tyrimą (MRT) nustatyta 1 arba daugiau gadolinį kaupiančių pažaidų arba reikšmingai padaugėjo T2 režime matomų pažaidų (lyginant su paskutiniojo neseniai atlikto MRT duomenimis).

Gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti išsėtinės sklerozės srityje patirties turintis gydytojas. Dozavimas Suaugusiesiems rekomenduojama fingolimodo dozė yra po vieną per burną vartojamą 0,5 mg kapsulę vieną kartą per parą. Vaikams (10 metų ir vyresniems) rekomenduojama dozė priklauso nuo kūno svorio. Vaikams, kurių kūno svoris yra ≤ 40 kg: po vieną per burną vartojamą 0,25 mg kapsulę vieną kartą per parą. Tiekiama kitų farmacinių kompanijų mažesnio stiprumo vaistinių preparatų (0,25 mg kapsulių), kurių sudėtyje yra fingolimodo. Vaikams, kurių kūno svoris yra > 40 kg: po vieną per burną vartojamą 0,5 mg kapsulę vieną kartą per parą. Vaikams, kurių gydymas pradedamas 0,25 mg kapsulėmis ir kurie vėliau pasiekia stabilų didesnį kaip 40 mg kūno svorį, gydymą reikia pakeisti į 0,5 mg kapsules. Keičiant gydymą iš 0,25 mg į 0,5 mg paros dozę, rekomenduojama pakartotinai laikytis tokių pačių pirmosios dozės poveikio stebėjimo nurodymų, kaip ir pradedant gydymą. Rekomenduojama laikytis tokių pačių pirmosios dozės poveikio stebėjimo nurodymų vaistinio preparato vėl pradėjus vartoti po gydymo nutraukimo: 1 dienai ar ilgiau per pirmąsias 2 gydymo savaites; ilgiau kaip 7 dienoms per 3-iąją ir 4-ąją gydymo savaites; ilgiau kaip 2 savaitėms po vieno gydymo mėnesio. Jeigu gydymas buvo nutrauktas trumpesniam laikui nei nurodyta anksčiau, gydymą reikia tęsti geriant kitą dozę, kaip suplanuota (žr. 4.4 skyrių). Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Fingolimod Norameda reikia atsargiai vartoti 65 metų ir vyresniems pacientams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pagrindinių išsėtinės sklerozės tyrimų metu fingolimodo poveikis nebuvo tirtas pacientams, kuriems buvo inkstų sutrikimas. Remiantis klinikinės farmakologijos tyrimų duomenimis, pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Fingolimod Norameda draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh) (žr. 4.3 skyrių). Nors pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato dozės keisti nereikia, tokių pacientų gydymą reikia pradėti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Fingolimodo saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 10 metų dar neištirti. Duomenų nėra. Turima labai nedaug duomenų apie vaistinio preparato poveikį 1012 metų vaikams (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius). Vartojimo metodas Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti per burną. Fingolimod Norameda galima vartoti valgant arba nevalgius (žr. 5.2 skyrių). Kapsules visada reikia nuryti nepažeistas, jų atidaryti negalima.