Convulex 100 mg/ml

Epilepsijos gydymas tais atvejais, kai netinka vartoti arba laikinai neįmanoma vartoti geriamųjų valpro rūgšties vaistinių preparatų: esant generalizuotiems epilepsijos priepuoliams (absansams, mioklonijoms, toniniams-kloniniams traukuliams, atoniniams priepuoliams ar mišriems traukuliams); esant paprastiesiems ar kompleksiniams daliniams priepuoliams, antriniams generalizuotiems traukuliams; esant simptominei ar kriptogeninei vaikystės epilepsijai, įskaitant West‘o ir Lennox-Gastaut‘o sindromus. Mažiems vaikams (iki 3 metų) Convulex injekcinio ar infuzinio tirpalo galima skirti tik išimtiniais atvejais. Prieš skiriant Convulex injekcinio ar infuzinio tirpalo, būtina imtis ypatingų atsargumo priemonių, griežtai įvertinus naudos ir rizikos santykį ir, jei įmanoma, tik monoterapijai.

Dozavimas Individualiai dozei galima vartoti skirtingas Convulex stiprumo ir farmacines formas. Moteriškos lyties vaikai ir vaisingos moterys Gydymą valproatu turi pradėti ir stebėti specialistas, turintis epilepsijos, bipolinio sutrikimo gydymo patirties. Moteriškos lyties vaikai ir vaisingos moterys valproatą gali vartoti tik tuo atveju, jei kitoks gydymas yra neveiksmingas ar netoleruojamas. Valproatas skiriamas ir išduodamas vadovaujantis valproato nėštumo prevencijos programa (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Vyrai Rekomenduojama, kad gydymą Convulex pradėtų ir prižiūrėtų specialistas, turintis epilepsijos ar bipolinio afektinio sutrikimo gydymo patirties (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius). Valproatą, geriausia skirti monoterapijai ir mažiausią veiksmingą dozę bei, jei įmanoma, pailginto atpalaidavimo forma. Paros dozė turi būti padalyta į bent dvi vienkartines dozes (žr. 4.6 skyrių). Epilepsija Suaugusiems žmonėms paros dozė, parenkama individualiai, priklauso nuo amžiaus, kūno svorio ir individualaus jautrumo valproatui. Vaistinio preparato vartojimo tikslas, ypač nėštumo laikotarpiu, yra optimali traukulių kontrolė vartojant mažiausią vaistinio preparato dozę. Kadangi nėra gydymui reikšmingos koreliacijos tarp paros dozės, vaistinio preparato koncentracijos kraujo serume ir gydomojo poveikio, optimali vaistinio preparato dozė priklauso nuo klinikinio atsako į vaistinį preparatą. Jei traukulių dažnumo kontroliuoti nepavyksta ar įtariama atsiradus nepageidaujamo poveikio požymių, kontroliuojant ligonio būklę turi būti nuspręsta dėl vaistinio preparato koncentracijos kraujo plazmoje tyrimo. Vaistinis preparatas dažniausiai veiksmingas, kai jo dozavimo koncentracija kraujo serume yra 40-100 mg/l (300-700 µmol/l). Dažniausiai taikomas gydymas Kai vaistinio preparato lėtai leidžiama į veną, rekomenduojama natrio valproato dozė yra 5-10 mg/kg kūno svorio. Suaugusiesiems tai atitinka apytikriai 500 mg natrio valproato arba vieną ampulę 65 kg svorio pacientui. Jei vaistinio preparato infuzuojama, rekomenduojama natrio valproato dozė yra 0,5-1 mg/kg kūno svorio per valandą. Vartojimas pacientams, kurie gydomi geriamąja valpro rūgšties vaistinio preparato forma Pereinant nuo vartojimo geriant į vartojimą švirkščiant į veną, vaistinio preparato dozę galima dalyti santykiu 1:1. Convulex injekcinį tirpalą reikėtų sušvirkšti praėjus 12 valandų po to, kai vaistinio preparato buvo išgerta; vaistinio preparato galima sušvirkšti arba infuzuoti į veną. Jei didelę vaistinio preparato koncentraciją kraujo plazmoje reikia pasiekti greitai ir ją palaikyti, patariama laikytis tokios tvarkos: per 5 minutes suleisti natrio valproato 15 mg/kg kūno svorio. Po 30 min. reikia pradėti infuzuoti vaistinio preparato po 1 mg/kg kūno svorio nuolat kontroliuojant jo koncentraciją kraujo serume, kol pasiekiama apie 75 µg/ml koncentracija. Norint optimaliai pritaikyti gydymą konkrečiam pacientui, dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į paciento būklę. Jei reikia kartoti Convulex injekcinio ar infuzinio tirpalo suleidimą arba reikia vaistinio preparato infuzuoti nuolat, negalima viršyti didžiausios 2500 mg natrio valproato paros dozės. Vaikams (vyresniems nei 2 mėn. kūdikiams) dažniausiai duodama anksčiau skirta geriamoji natrio valproato dozė (dažniausiai 20-30 mg/kg kūno svorio per parą). Suleidžiama arba infuzuojama natrio valproato dozė yra apie 0,8-1,35 mg/kg kūno svorio per valandą. Dažniausiai skiriamos tokios vidutinės natrio valproato paros dozės: - suaugusiesiems ir senyviems pacientams: 20 mg/kg kūno svorio; - paaugliams: 25 mg/kg kūno svorio; - vaikams: 30 mg/kg kūno svorio. Infuzijos greitis Kai viena ampulė (atitinka 500 mg natrio valproato) ištirpinama 500 ml infuzijų tirpale, infuzijos greitis yra 1 ml/kg kūno svorio per valandą. Kai vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra valpro rūgšties, skiriama derinant su kitais vaistiniais preparatais epilepsijai gydyti, šių vaistinių preparatų dozę reikia nedelsiant sumažinti; tai ypač prisimintina vartojant fenobarbitalio. Jei anksčiau vartotų vaistinių preparatų vartojimą reikia nutraukti, jų dozę reikia mažinti palengva. Kadangi kitų vaistinių preparatų nuo epilepsijos fermentus aktyvinantis poveikis yra grįžtamojo pobūdžio, valpro rūgšties koncentraciją kraujo plazmoje reikia kontroliuoti bent 4-6 savaites po to, kai baigiama gydyti kitais vaistiniais preparatais; prireikus kasdien galima mažinti valpro rūgšties dozę. Valpro rūgšties koncentracija kraujo serume (nustatyta prieš pirmąją dienos dozę) neturi viršyti 100 µg/ml. Pacientams, kuriems nustatytas inkstų funkcijos nepakankamumas arba hipoproteinemija, reikia atsižvelgti į didesnį laisvos valpro rūgšties kiekį kraujo serume; prireikus, vaistinio preparato dozę galima sumažinti. Vartojimo metodas Leisti į veną. Galima vartoti tik skaidrų, be dalelių tirpalą. Injekcija į veną: į veną reikia leisti lėtai (suleisti per 3-5 minutes). Infuzija į veną: infuzuojama pastovi arba kartotinos dozės. Infuzijos greitis: kai viena ampulė (atitinka 500 mg natrio valproato) praskiedžiama 500 ml infuzinio tirpalo, infuzijos greitis yra 1 ml/kg kūno svorio per valandą. Rekomenduojama natrio valproato dozė yra 0,5-1 mg/kg kūno svorio per valandą. Vaistinio preparato negalima leisti į arteriją arba šalia venos, nes galimi audinių pažeidimai (žr. 5.3 skyrių „Lokalus toleravimas“). Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Jei į veną leidžiama ir švirkščiama kitų vaistinių preparatų, Convulex injekcinį ar infuzinį tirpalą reikia leisti atskirai. Kai tik leidžia paciento sveikatos būklė, gydymą Convulex injekciniu ar infuziniu tirpalu reikia keisti geriamąja vaistinio preparato farmacine forma. Paprastai geriamoji vaistinio preparato farmacinė forma gerti skiriama praėjus 12 valandų po injekcinio tirpalo suleidimo. Vaikų populiacija Jaunesniems negu 18 metų vaikams ir paaugliams valpro rūgšties vartojimo afektiniams sutrikimams gydyti saugumas ir veiksmingumas neištirtas. Apie vartojimo saugumą vaikams žr. 4.8 skyrių. Pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurie serga inkstų nepakankamumu, gali reikėti mažinti dozę, o jeigu taikomas gydymas hemodializėmis, dozę gali reikėti didinti. Valproatas dializės metu yra šalinamas iš organizmo (žr. 4.9 skyrių). Dozę reikia koreguoti remiantis klinikine paciento stebėsena (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo trukmė Epilepsijos gydymas dažniausiai trunka ilgai. Gydymo valpro rūgšties vaistiniais preparatais pradžia ir jo trukmė yra individualios, jas nustato gydytojas neurologas arba vaikų neurologas. Valpro rūgšties vaistinio preparato dozė dažniausiai mažinama arba gydymas nutraukiamas tik tuomet, kai traukulių nebūna mažiausiai 2-3 metus. Vaistinio preparato dozė mažinama labai palengva vienerius, dvejus metus. Šiuo laikotarpiu, mažinant dozę, tyrimo EEG rezultatai neturi pablogėti. Mažinant vaistinio preparato dozę vaikams, reikia atsižvelgti į nuo amžiaus priklausantį dozės ir kūno svorio santykio kitimą.