Convulex 300 mg/ml

Suaugusiesiems ir vaikams Epilepsijos, pasireiškiančios generalizuotais ar (ir) židininiais priepuoliais, gydymas. Suaugusiesiems Manijos epizodų, sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu, gydymas kai ličio preparatai yra netoleruojami arba yra jų vartojimo kontraindikacijų. Pasibaigus manijos epizodui, galima apsvarstyti, ar gydymą tęsti pacientams, kurie reagavo į natrio valproatą ir valpro rūgštį ūminių manijos epizodų metu.

Dozavimas Individualios dozės poreikiams yra Convulex įvairios stiprumo formos. Tiksliam dozavimui dėžutėje pridedamas geriamasis švirkštas. Epilepsija ir manijos epizodai sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu Moteriškos lyties vaikai ir vaisingos moterys Gydymą valproatu turi pradėti ir stebėti specialistas, turintis epilepsijos, bipolinio sutrikimo gydymo patirties. Moteriškos lyties vaikai ir vaisingos moterys valproatą gali vartoti tik tuo atveju, jei kitoks gydymas yra neveiksmingas ar netoleruojamas. Valproatas skiriamas ir išduodamas vadovaujantis valproato nėštumo prevencijos programa (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Vyrai Rekomenduojama, kad gydymą Convulex pradėtų ir prižiūrėtų specialistas, turintis epilepsijos ar bipolinio afektinio sutrikimo gydymo patirties (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius). Valproatą, geriausia skirti monoterapijai ir mažiausią veiksmingą dozę bei, jei įmanoma, pailginto atpalaidavimo forma. Paros dozė turi būti padalyta į bent dvi vienkartines dozes (žr. 4.6 skyrių). Epilepsijos gydymas Paprastai paros dozė turi būti suvartojama per keletą kartų. Skiriant monoterapiją natrio valproatu, visą paros dozę galima išgerti per vieną kartą vakare (kai dozė ne didesnė kaip 15 mg/kg kūno svorio per parą). Paros dozė priklauso nuo amžiaus ir kūno svorio. Optimalią dozę nurodo poveikis traukulių kontrolei; kraujo plazmoje vaisto koncentracijos tikrinti dažniausiai nereikia. Tačiau tikrinti vaistinio preparato koncentraciją kraujo serume gali prireikti, kai traukuliai kartojasi arba įtariamas vaisto nepageidaujamas poveikis (žr. 5.2 skyrių). Monoterapija Suaugusiesiems Pradedama nuo 600 mg (5-10 mg/kg kūno svorio), po to palaipsniui didinama kas 3-7 dienos po 5-10 mg/kg kūno svorio, kol išnyksta traukuliai. Tai pasiekiama dažniausiai vartojant 1000-2000 (20-30  mg/kg kūno svorio) per parą. Jei adekvati traukulių kontrolė nepasiekiama, dozę galima didinti iki 2500 mg per parą. Vaikų populiacija Pradedama nuo 10-20 mg/kg kūno svorio per parą, po to palaipsniui didinama kas 3-7 dienos po 5-10 mg/kg kūno svorio, kol išnyksta traukuliai. Tai pasiekiama dažniausiai vartojant 20-30  mg/kg kūno svorio per parą (orientacijai žr. lentelę). Jei adekvati traukulių kontrolė nepasiekiama, dozę galima didinti iki 35 mg/kg kūno svorio per parą. Pavieniais atvejais gali prireikti vartoti 40 mg/kg kūno svorio per parą. Jei vaikams gydyti vartojamos didesnės dozės nei 40 mg/kg, reikia tirti kraujo sudėtį ir biocheminius rodiklius. Vaikams, kurių svoris didesnis negu 20 kg paprastai rekomenduojama pradėti vartoti 300 mg per parą. Senyviems pacientams Senyviems pacientams gali būti pakitusi valproato farmakokinetika. Dozė nustatoma pagal traukulių kontrolę (žr. 5.2 skyrių). Rekomenduojamos orientacinės dozės: Amžius | Kūno svoris | Vidutinė dozė | (kg) | mg per parą | ml per parą 3-6 mėn. | apie 5,5-7,5 kg | 150 | 0,5 ml 6-12 mėn. | apie 7,5-10 kg | 150-300 | 0,5-1 ml 1-3 metai | apie 10-15 kg | 300-450 | 1-1,5 ml 3-6 metai | apie 15-20 kg | 450-600 | 1,5-2 ml 7-11 metų | apie 20-40 kg | 600-1200 | 2-4 ml 12-17 metų | apie 40-60 kg | 1000-1500 | apie 3,5-5 ml Suaugusieji (įskaitant senyvus pacientus) | apie 60 kg arba daugiau | 1200-2100 | 4-7 ml Pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurie serga inkstų nepakankamumu, gali reikėti mažinti dozę, o jeigu taikomas gydymas hemodializėmis, dozę gali reikėti didinti. Valproatas dializės metu yra šalinamas iš organizmo (žr. 4.9 skyrių). Dozę reikia koreguoti remiantis klinikine paciento stebėsena (žr. 4.4 skyrių). Dozė parenkama atsižvelgiant į paciento ligos simptomus, nes vaistinio preparato koncentracijos kraujo plazmoje tyrimų duomenys gali būti klaidinantys (žr. 5.2 skyrių). Deriniai su kitais vaistiniais preparatais Kai valpro rūgštimi pradedama gydyti pacientus, vartojančius kitus vaistinius preparatus nuo traukulių, jų dozę reikia palengva mažinti. Gydymą Convulex tirpalu reikia pradėti palaipsniui, dozę didinant tokiu būdu, kad reikalinga dozė būtų pasiekta per 2 savaites. Jei valpro rūgštis vartojama derinyje su kitais vaistiniais preparatais nuo traukulių, kurie didina kepenų fermentų aktyvumą, pvz.: fenitoinu, fenobarbitaliu arba karbamazepinu, gali reikėti dozę padidinti 5-10 mg/kg per parą. Kai nutraukiamas kepenų fermentus aktyvuojančio vaistinio preparato vartojimas, tinkamam traukulių gydymui gali būti vartojama mažesnė valpro rūgšties dozė. Jei pradedama kartu vartoti barbitūratus ir atsiranda slopinimas (ypač vaikams), barbitūratų dozę reikia sumažinti. Epilepsijos gydymo trukmė Paprastai epilepsija gydoma ilgai. Apie valpro rūgšties dozės keitimus, vartojimo trukmę ir vartojimo nutraukimą, įvertinęs individualią paciento būklę, sprendžia gydytojas specialistas (neurologas arba vaikų neurologas). Dažniausiai apie dozės sumažinimą arba vaistinio preparato vartojimo nutraukimą gali būti sprendžiama tuomet, kai traukuliai nesikartoja 2-3 metus. Vaistinio preparato dozė mažinama po truputį per 1-2 metus. Vaikams galima leisti „išaugti“ iš jų svoriui nustatytos dozės nekoreguojant pagal amžių. Tačiau tokios įvykių eigos atvejais neturi blogėti EEG duomenys. Šiuo metu duomenų apie ilgalaikį vaistinio preparato vartojimą, ypač jaunesniems negu 6 metų vaikams, nepakanka. Manijos epizodų, sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu gydymas Suaugusiesiems Gydytojas kiekvienam pacientui individualiai nustato vaistinio preparato paros dozę ir kontroliuoja jos poveikį. Pradinė rekomenduojama paros dozė yra 750 mg. Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad iš pradžių taip pat saugu vartoti 20 mg/kg kūno svorio vaistinio preparato dozę. Dozę reikia didinti galimai greičiau norint pasiekti mažiausią terapinę dozę, sukeliančią norimą poveikį ligos simptomams. Siekiant nustatyti kiekvienam pacientui mažiausią veiksmingą dozę, atsižvelgiant į ligos eigą paros dozę reikia koreguoti. Vidutinė paros dozė dažniausiai yra 1000-2000 mg. Pacientus, kurie vartoja didesnę dozę negu 45 mg/kg kūno svorio per parą, reikia atidžiai stebėti. Palaikomasis gydymas turi būti individualus, reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę. Vaikų populiacija Jaunesniems negu 18 metų vaikams ir paaugliams valpro rūgšties vartojimo afektiniams sutrikimams gydyti saugumas ir veiksmingumas neištirtas. Apie vartojimo saugumą vaikams žr. 4.8 skyrių. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Convulex tirpalą reikia gerti praskiedus puse stiklinės vandens valgymo metu arba pavalgius. Vaistinio preparato vartojimo trukmę nustato gydantis gydytojas.