Convulex retard 500 mg

Suaugusiesiems ir vaikams Epilepsijos, pasireiškiančios generalizuotais ar (ir) židininiais priepuoliais, gydymas. Suaugusiesiems Manijos epizodų, sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu, gydymas kai ličio preparatai yra netoleruojami arba yra jų vartojimo kontraindikacijų. Pasibaigus manijos epizodui, galima apsvarstyti, ar gydymą tęsti pacientams, kurie reagavo į natrio valproatą ir valpro rūgštį ūminių manijos epizodų metu.

Dozavimas Paros dozė priklauso nuo amžiaus ir kūno svorio. Optimali dozė priklauso nuo traukulių gydymo veiksmingumo ir nuolatinis vaistinio preparato koncentracijos kraujo plazmoje tyrimas nėra būtinas. Tačiau koncentracijos kraujo plazmoje nustatymas galimas ir gali būti naudingas, jei traukulių dažnumo kontroliuoti nepavyksta ar įtariama atsiradus nepageidaujamo poveikio požymių (žr. 5.2. skyrių). Moteriškos lyties vaikai ir vaisingos moterys Gydymą valproatu turi pradėti ir stebėti specialistas, turintis epilepsijos, bipolinio sutrikimo gydymo patirties. Moteriškos lyties vaikai ir vaisingos moterys valproatą gali vartoti tik tuo atveju, jei kitoks gydymas yra neveiksmingas ar netoleruojamas. Valproatas skiriamas ir išduodamas vadovaujantis valproato nėštumo prevencijos programa (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Valproatą, geriausia skirti monoterapijai ir mažiausią veiksmingą dozę bei, jei įmanoma, pailginto atpalaidavimo forma. Paros dozė turi būti padalyta į bent dvi vienkartines dozes (žr. 4.6 skyrių). Vyrai Rekomenduojama, kad gydymą Convulex pradėtų ir prižiūrėtų specialistas, turintis epilepsijos ar bipolinio afektinio sutrikimo gydymo patirties (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius). Epilepsijos gydymas Gydymas tik natrio valproatu (monoterapija) Suaugusiesiems Gydyti pradedama skiriant 600 mg (5-10 mg/kg kūno svorio) per parą, vėliau dozė iš lėto didinama po 5-10 mg/kg kūno svorio kas 3-7 dienas, kol traukuliai nebesikartoja. Dažniausiai tai pavyksta pasiekti vartojant 1000-2000 mg per parą, tai yra 20-30 mg/kg kūno svorio. Jei vartojant tokias dozes traukuliai neišnyksta, dozė gali būti didinama iki 2500 mg per parą. Vaikų populiacija Vaikai pradedami gydyti skiriant natrio valproato po 10-20 mg/kg kūno svorio. Palaikomoji dozė yra 20-30 mg/kg kūno svorio; pavieniais atvejais gali prireikti skirti didesnę nei 40 mg/kg kūno svorio dozę (žr. lentelę). Vaikams, kurių svoris didesnis negu 20 kg Convulex retard tabletėmis gydyti pradedama skiriant 300 mg per parą, vėliau dozė iš lėto didinama kas 3-7 dienas, kol traukuliai nebesikartoja. Dažniausiai tai pavyksta pasiekti vartojant 20-30 mg/kg kūno svorio per parą. Jei vartojant tokias dozes traukuliai neišnyksta, dozė gali būti didinama iki 35 mg/kg kūno svorio per parą. Jei gydymui vartojama daugiau nei 40 mg/kg kūno svorio vaistinio preparato per parą, reikia atlikti biocheminius kraujo sudėties tyrimus ir tirti kraujo ląstelių kiekį. Vaikams, kurių svoris mažesnis negu 20 kg Kadangi šiai grupei pacientų dozę reikia nustatyti labai palengva didinant, siūloma vartoti kitas valproato vaistinio preparato formas. Senyviems pacientams Senyviems pacientams valproato farmakokinetika gali pakisti. Dozę reikia parinkti atsižvelgiant į poveikį traukulių dažnumui (žr. 5.2 skyrių). Rekomenduojamos valpro rūgšties dozės (lentelės duomenys yra orientaciniai) Amžius | Kūno svoris (kg) | Vidutinė dozė (mg per parą) 3-6 mėn. | ≈ 5,5-7,5 | 150 6-12 mėn. | ≈ 7,5-10 | 150-300 1-3 metai | ≈ 10-15 | 300-450 3-6 metai | ≈ 15-20 | 450-600 7-11 metų | ≈ 20-40 | 600-1200 12-17 metų | ≈ 40-60 | 1000-1500 Suaugusieji ir senyvi pacientai | ≥ 60 | 1200-2100 Pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurie serga inkstų nepakankamumu, gali reikėti mažinti dozę, o jeigu taikomas gydymas hemodializėmis, dozę gali reikėti didinti. Valproatas dializės metu yra šalinamas iš organizmo (žr. 4.9 skyrių). Dozę reikia koreguoti remiantis klinikine paciento stebėsena (žr. 4.4 skyrių). Dozę galima nustatyti įvertinant ligonio stebėjimo duomenis, kadangi vaistinio preparato koncentracijos kraujo plazmoje duomenys gali klaidinti (žr. 5.5 sk.). Gydymas derinant su kitais vaistiniais preparatais Jei gydyti valpro rūgštimi pradedama vartojant kitus vaistinius preparatus traukuliams malšinti, jų dozę reikia mažinti palengva. Gydymą Convulex retard tabletėmis reikia pradėti dozę palengva didinant; tinkama vaistinio preparato dozė pasiekiama apytikriai per 2 savaites. Jei valpro rūgštis vartojama kartu su traukulius malšinančiais vaistiniais preparatais, kurie aktyvina kepenų fermentus pvz., fenitoinu, fenobarbitaliu ir karbamazepinu, dozę reikėtų didinti po 5-10 mg/kg kūno svorio per parą. Po to, kai nutraukiamas kepenų fermentus aktyvinančių vaistinių preparatų vartojimas, gali būti, kad traukulių slopinimui pakaks mažesnės valpro rūgšties dozės. Jei kartu vartojami barbitūratai ir dėl to esti nervų sistemos slopinimo požymių (ypač vaikams), barbitūratų dozę reikia sumažinti. Manijos epizodų, sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu, gydymas Suaugusiesiems Gydytojas kiekvienam pacientui individualiai nustato vaistinio preparato paros dozę ir kontroliuoja jos poveikį. Pradinė rekomenduojama paros dozė yra 750 mg. Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad iš pradžių taip pat saugu vartoti valproato 20 mg/kg kūno svorio vaistinio preparato dozę. Pailginto atpalaidavimo tabletes galima gerti vieną arba du kartus per parą. Dozę reikia didinti galimai greičiau norint pasiekti mažiausią terapinę dozę, sukeliančią norimą poveikį ligos simptomams. Siekiant nustatyti kiekvienam pacientui mažiausią veiksmingą dozę, atsižvelgiant į ligos eigą paros dozę reikia koreguoti. Vidutinė valpro rūgšties paros dozė dažniausiai yra 1000-2000 mg. Pacientus, kurie vartoja didesnę dozę negu 45 mg/kg kūno svorio per parą, reikia atidžiai stebėti. Palaikomasis gydymas turi būti individualus, vartoti reikia mažiausią veiksmingą dozę. Vaikų populiacija Jaunesniems negu 18 metų vaikams ir paaugliams valpro rūgšties vartojimo afektiniams sutrikimams gydyti saugumas ir veiksmingumas neištirti. Apie vartojimo saugumą vaikams žr. 4.8 skyrių. Vartojimo metodas Convulex retard tabletes reikėtų gerti du arba tris kartus per parą. Jas galima perlaužti, bet draudžiama sutrinti arba sukramtyti. Tabletes reikėtų nuryti nesukramčius, gausiai užsigeriant skysčiu. Jei pradėjus gydytis arba gydymosi metu atsiranda skrandžio dirginimo požymių, Convulex retard tabletes reikėtų gerti valgant arba pavalgius (žr. 4.8 skyrių).