Doxorubicin Accord 2 mg/ml

Jums paskirto vaisto pavadinimas yra Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui, bet toliau šiame lapelyje jis bus vadinamas Doxorubicin Accord. Doksorubicinas yra vienas iš antraciklinų grupės vaistų. Šie vaistai dar vadinami vaistais nuo vėžio, chemoterapiniais vaistais, ,,chemija“. Šiais vaistais gydomas įvairių rūšių vėžys (slopinamas vėžio ląstelių augimas). Kad būtų pasiekti geresni gydymo rezultatai ir sumažėtų šalutinis poveikis, dažnai kartu vartojami įvairūs vaistai nuo vėžio. Doxorubicin Accord gydomos tokios vėžio rūšys: krūties vėžys; jungiamojo audinio, raiščių, kaulų, raumenų vėžys (sarkoma); skrandyje ar žarnose išplitęs vėžys; plaučių vėžys; limfomos, imuninę sistemą pažeidžiantis vėžys; leukemija, vėžys, kuris sutrikdo normalią kraujo ląstelių gamybą; skydliaukės vėžys; išplitęs kiaušidžių ar gimdos gleivinės vėžys (gimdos ar gimdos gleivinės vėžys); šlapimo pūslės vėžys; išplitusi neuroblastoma (nervų ląstelių vėžys, dažniausiai diagnozuojamas vaikams); piktybinis inkstų vėžys vaikams (Vilmso navikas); mieloma (kaulų čiulpų vėžys).

Doksorubiciną suleisti galima tik prižiūrint kvalifikuotam gydytojui, kuris turi citotoksinio gydymo patirties. Be to, gydymo metu pacientas turi būti atidžiai dažnai stebimas. Dėl kardiomiopatijos, kuri dažnai gali būti mirtina, rizikos, kiekvieną kartą prieš vartojant vaistinį preparatą, reikia įvertinti rizikos ir naudos kiekvienam pacientui santykį. Doksorubicinas vartojamas į veną arba į šlapimo pūslę. Šio vaistinio preparato negalima vartoti per burną, po oda, į raumenis ar į subarachnoidinį tarpą. Doksorubiciną galima sušvirkšti į veną boliusu per keletą minučių arba skirti trumpalaikę ne ilgesnę kaip vienos valandos trukmės infuziją ar ilgalaikę iki 96 valandų trukmės infuziją į veną. Infuzinis vaistinio preparato tirpalas, paruoštas su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalo, per 310 minučių infuzuojamas į veną. Taip švirkščiant, sumažėja tromboflebito ir vaistinio preparato sušvirkštimo šalia venos rizika. Sušvirkštus vaistinį preparatą šalia venos, gali pasireikšti sunkus lokalus minkštųjų audinių uždegimas, formuotis pūslės ir pasireikšti audinių nekrozė. Švirkšti tiesiai į veną nerekomenduojama dėl vaistinio preparato sušvirkštimo šalia venos, kuris gali pasireikšti net tinkamai sušvirkštus į švirkštą įtrauktą kraują, rizikos. Vartojimas į veną Doksorubicino dozė priklauso dozavimo schemos, paciento bendrosios būklės ir pacientui anksčiau taikyto gydymo. Doksorubicino hidrochloridas gali būti dozuojamas skirtingai, priklausomai nuo indikacijos (solidiniai navikai ar ūminė leukemija) ir specialios gydymo schemos (vartojamas vienas vaistinis preparatas ar vartojamas kartu su kitais citotoksiniais vaistiniais preparatais, ar vartojamas pagal daugiaprofilinių procedūrų planą, pagal kurį taikoma chemoterapija, chirurginė procedūra, spindulinis gydymas ar gydymas hormonais). Monoterapija Paprastai dozė apskaičiuojama pagal kūno paviršiaus plotą (mg/m2). Atsižvelgiant į tai, vartojant vieną doksorubiciną, rekomenduojama vartoti 6075 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozę kas tris savaites. Kombinuoto gydymo schema Doksorubicino hidrochloridą vartojant kartu su kitais antinavikiniais vaistiniais preparatais, kurių toksinis poveikis panašus (pvz., didele ciklofosfamido ar panašių antraciklinų, pavyzdžiui, daunorubicino, idarubicino ir [arba] epirubicino doze į veną), doksorubicino dozę reikia sumažinti ir vartoti po 3060 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozę kas 34 savaites. Pacientams, kurie negali vartoti visos vaistinio preparato dozės (pvz., dėl imuniteto slopinimo, senyvo amžiaus), reikia vartoti 1520 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozę per savaitę. Vartojimas į šlapimo pūslę Gydant paviršinį šlapimo pūslės vėžį arba siekiant išvengti naviko atsinaujinimo po transuretrinės rezekcijos (TUR) pacientams, kuriems yra didelė naviko atsinaujinimo rizika, doksorubiciną galima suleisti į šlapimo pūslę. Gydant paviršinį šlapimo pūslės naviką, rekomenduojama lokaliai į šlapimo pūslę suleisti 3050 mg doksorubicino hidrochlorido dozę, praskiestą 2550 ml 9 mg/ml (0,9 %) izotoninio natrio chlorido tirpalo. Optimali koncentracija yra 1 mg/ml. Paprastai tirpalą reikia palaikyti šlapimo pūslėje 12 valandas. Šiuo laikotarpiu pacientui reikia kas 15 min. pasiversti 90°. Pacientui negalima gerti skysčių 12 valandų prieš gydymo seansą, kad būtų išvengta nepageidaujamo šlapimo praskiedimo (dėl to šlapimo gamyba sumažėja maždaug 50 ml/val.). Kas 1 savaitę ar 1 mėnesį vaistinio preparato galima suleisti pakartotinai, atsižvelgiant į tai, vaistiniu preparatu gydoma ar jis vartojamas profilaktiškai. Pacientai, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu Didelė dalis doksorubicino hidrochlorido šalinama per kepenis ir su tulžimi, taigi vaistinio preparato eliminacija iš pacientų, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu arba kuriems pasireiškia tulžies nutekėjimo obstrukcija, organizmo gali sumažėti ir pasireikšti sunkus antrinis poveikis. Bendrosios dozės keitimo rekomendacijos pacientams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, atsižvelgiant į bilirubino koncentraciją serume. Bilirubino koncentracija serume | Rekomenduojama dozė 1,23,0 mg/100 ml | 50 % 3,15,0 mg/100 ml | 25 % Pacientams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, doksorubicino vartoti negalima. Pacientai, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu Pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu (GFG < 10 ml/min.), reikia vartoti tik 75 % planuotos dozės. Kad būtų išvengta kardiomiopatijos, rekomenduojama neviršyti kaupiamosios 450550 mg/m2 kūno paviršiaus ploto doksorubicino (įskaitant panašių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, daunorubicino) dozės. Jeigu pacientui, kuris kartu serga širdies liga, taikomas tarpuplaučio ir (arba) širdies spindulinis gydymas ar anksčiau buvo taikytas gydymas alkilinančiais vaistiniais preparatais, ir didelės rizikos grupės pacientams (> 5 metų sergantiems arterine hipertenzija, anksčiau diagnozuota vainikinių arterijų, vožtuvų ar miokardo pažaida, vyresniems kaip 70 metų) negalima iš viso suvartoti didesnę kaip 400 mg/m2 kūno paviršiaus ploto doksorubicino dozę ir reikia stebėti tokių pacientų širdies funkciją. Dozavimas vaikams Dozę vaikams gali tekti sumažinti. Žr. gydymo algoritmus ir specialiąją literatūrą. Nutukę pacientai ir pacientai, kuriems yra kaulų čiulpų navikinė infiltracija Nutukusiems pacientams ir pacientams, kuriems yra kaulų čiulpų navikinė infiltracija, gali tekti sumažinti pradinę dozę arba ilginti pertrauką tarp dozių. Nesuderinamumas Doxorubicin Accord negalima maišyti su heparinu, nes gali iškristi nuosėdos, ir negalima maišyti su 5-fluorouracilu, nes vaistinis preparatas gali suirti. Reikia vengti ilgai trunkančio sąlyčio su bet kuriais šarminės pH reakcijos tirpalais, nes tai gali sukelti vaistinio preparato hidrolizę. Kol nebus gauta išsamios informacijos apie suderinamumą, Doxorubicin Accord negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus 0,9 % natrio chlorido injekcinį tirpalą ir 5 % gliukozės injekcinį tirpalą. Paruošas infuzinis tirpalas 0,9 % natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 5 % gliukozės injekciniu tirpalu praskiesto vaistinio preparato cheminės ir fizinės savybės 2°C 8°C temperatūroje nekinta iki 28 parų, o 25°C temperatūroje iki 7 parų, jeigu paruoštas tirpalas yra stiklo talpyklėje ir apsaugotas nuo šviesos. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už jo laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas, bet negalima laikyti ilgiau kaip 24 val. 2°C 8 C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai koncentratas skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis. Atliekų tvarkymas Vaistinio preparato likučius ir visas praskiedimui bei vartojimui naudotas priemones reikia sunaikinti, laikantis ligoninėje įprastos citotoksinių vaistinių preparatų tvarkymo procedūros, atsižvelgiant į esamus kenksmingų atliekų tvarkymą reguliuojančius teisės aktus. Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. Tinkamumo laikas ir laikymo sąlygos Neatidarytas flakonas. 18 mėnesių. Atidarytas flakonas. Atidarius flakoną, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Laikyti šaldytuve (2C 8 C). Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.