Kelzy 2 mg/0,02 mg

Geriamajai hormoninei kontracepcijai. Moterų, sergančių policistinių kiaušidžių sindromu (PKS), hirsutizmo gydymui. Priimant sprendimą skirti Kelzy reikia atsižvelgti į moters individualius esamus rizikos veiksnius, ypač į venų tromboembolijos (VTE) riziką ir VTE riziką vartojant Kelzy, lyginant su rizika, kuri kyla vartojant kitų sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Vartojimo metodas Vartoti per burną. Dozavimas Tabletes reikia vartoti kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu, jei reikia, užsigeriant trupučiu skysčio, tokia tvarka, kokia nurodyta ant lizdinės plokštelės. Tabletės vartojamos nuolat. Kasdien reikia gerti po vieną baltą tabletę 24 dienas iš eilės, vėliau, po vieną žalią tabletę 4 dienas. Kiekviena nauja lizdinė plokštelė pradedama po to, kai suvartojama paskutinė tabletė iš ankstesnės lizdinės plokštelės. Numatytas kraujavimas paprastai prasideda antrą-trečią parą pradėjus vartoti žalias placebo tabletes (paskutinioji eilutė) ir gali būti dar nepasibaigęs prieš pradedant sekančią lizdinę plokštelę. Hirsutizmo gydymą reikia periodiškai vertinti kas 6–12 mėnesių, siekiant peržiūrėti tęstinio gydymo poreikį ir nutraukti, jei nepastebima pagerėjimo. Kaip pradėti vartoti Kelzy hormoninei kontracepcijai Kai hormoninių kontraceptikų iki tol (pastarąjį mėnesį) nevartota: Tabletes reikia pradėti vartoti pirmąją natūralaus moters ciklo dieną (t. y. pirmąją menstruacinio kraujavimo dieną). Jeigu pradedama vartoti nuo 2 iki 5-os paros, per pirmąsias 7 tablečių vartojimo paras reikia papildomai naudoti nehormoninį kontracepcijos metodą (barjerinius metodus). Pradedant vartoti vietoj kito sudėtinio hormoninio kontraceptiko (sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (SGK), makšties žiedo, transderminio pleistro): Geriausia, kad moteris pradėtų vartoti Kelzy kitą dieną nuo paskutinės ankstesnės SGK veikliosios tabletės (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų), bet ne vėliau kaip kitą dieną po įprastos pertraukos be tablečių arba po paskutinės ankstesnės SGK placebo tabletės. Jeigu prieš tai buvo naudotas transderminis pleistras ar makšties žiedas, geriausia, kad moteris pradėtų vartoti Kelzy jų pašalinimo dieną, bet ne vėliau kai turėjo būti naudojama nauja kontraceptinė priemonė. Pradedant vartoti vietoj tik progestogeno turinčio metodo (tik progestino tablečių, implantų, injekcinių formų) arba progestogeną atpalaiduojančių vartojimo į gimdą sistemų (VGS): Moteris, gali bet kurią dieną pereiti nuo tik progestogeno turinčių tablečių (pereiti nuo implanto arba vartojimo į gimdą sistemos galima jų pašalinimo dieną, o vartoti vietoj injekcinių formų – tą dieną, kai turi būti suleista kita). Visais atvejais per pirmąsias 7 vartojimo paras patartina papildomai naudoti barjerines kontracepcijos priemones. Po nėštumo nutraukimo pirmąjį trimestrą: Moterys gali iš karto pradėti vartoti Kelzy. Šiuo atveju papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikia. Po gimdymo arba po nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą: Moterims reikia patarti pradėti vartoti 21–28-ą dieną po gimdymo arba po nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą. Pradėjus vartoti vėliau, moteriai patartina pirmąsias 7 vartojimo paras naudoti barjerines kontracepcijos priemones. Jei moteris jau turėjo lytinių santykių, prieš pradedant jai vartoti SGK, reikia įsitikinti, kad ji nepastojo, arba palaukti pirmųjų menstruacijų. Apie vartojimą žindymo laikotarpiu žr. 4.6. skyrių. Kaip pradėti vartoti Kelzy hirsutizmo gydymui moterims, sergančioms policistinių kiaušidžių sindromu Moterims, sergančioms PKS, hirsutizmo gydmą galima pradėti bet kurią menstruacinio ciklo dieną. Jei taip pat siekiama hormoninės kontracepcijos poveikio, reikia vadovautis skyriumi „Kaip pradėti vartoti Kelzy hormoninei kontracepcijai“. Vartojimo metodas, praleidus tabletes hormoninei kontracepcijai Kontracepcijos patikimumas gali sumažėti, praleidus baltas tabletes, ypač jei tabletės praleistos pirmosiomis pakuotės dienomis. Jei moteris pavėluoja išgerti baltą veikliąją tabletę mažiau nei 24 valandas, kontraceptinis poveikis nesumažėja. Moteris turi išgerti tabletę, kai tik prisimena, o kitas tabletes gerti įprastu laiku. Jei moteris pavėluoja išgerti bet kurią baltą veikliąją tabletę daugiau nei 24 valandas, kontraceptinis poveikis gali sumažėti. Tada dėl praleistos tabletės vartojimo galima vadovautis dviem pagrindinėmis taisyklėmis: Rekomenduojamas tablečių be hormonų vartojimo intervalas yra 4 paros, veikliųjų tablečių vartojimo negalima pertraukti ilgesniam kaip 4 parų laikotarpiui. Reguliarus veikliųjų tablečių vartojimas ne trumpiau kaip 7 paras yra būtinas, norint veiksmingai slopinti pogumburio, posmegeninės liaukos ir kiaušidžių sistemą. Todėl klinikinėje praktikoje gali būti pateikiamos šios instrukcijos: 1-7-oji diena Praleistą tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų vartoti dvi tabletes. Toliau vartoti likusias tabletes įprastu laiku. Be to, pirmąsias 7 dienas reikia taikyti barjerinį metodą, pavyzdžiui, naudoti prezervatyvus, kol bus pabaigtas 7 dienų nepertraukiamas baltųjų veikliųjų tablečių vartojimo kursas. Jei per paskutiniąsias 7 paras, buvo lytinių santykių, reikia apsvarstyti pastojimo galimybę. Kuo daugiau tablečių praleista ir kuo mažiau laiko liko iki placebo tablečių vartojimo fazės, tuo didesnė nėštumo tikimybė. 8-14-oji diena Praleistą tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų vartoti dvi tabletes. Toliau vartoti likusias tabletes įprastu laiku. Jei 7 dienas iki pirmos praleistos tabletės moteris vartojo vaistinį preparatą tinkamai, jokių papildomų kontracepcijos priemonių nereikia. Vis dėlto, jei ji praleido daugiau negu vieną tabletę, patartina imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių, kol pabaigs 7 dienas nepertraukiamai gerti baltas veikliąsias tabletes. 15-24-oji diena Apsaugos nuo nėštumo patikimumo sumažėjimo rizika yra neišvengiama dėl artėjančios placebo tablečių vartojimo fazės. Tačiau tinkamai parinkus tablečių vartojimo schemą sumažėjusio kontraceptinio poveikio galima išvengti. Jei 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės moteris vaistinį preparatą vartojo tinkamai, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia, laikantis vieno iš toliau nurodytų dviejų patarimų. Priešingu atveju reikia vadovautis pirmuoju patarimu iš šių dviejų, be to, 7 dienas imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių, kol pabaigs 7 dienas nepertraukiamai gerti baltas veikliąsias tabletes. Paskutinę praleistą tabletę reikia kuo greičiau suvartoti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų vartoti dvi tabletes. Toliau vartoti likusias tabletes įprastu laiku, kol baigsis baltos veikliosios tabletės. 4 žalias placebo tabletes iš paskutinės lizdinės plokštelės eilės reikia išmesti. Naują lizdinių plokštelių pakuotę pradėti iškart baigus ankstesniąją. Kol nebus baigtos antrosios pakuotės baltos veikliosios tabletės, kraujavimo dėl vartojimo nutraukimo greičiausiai nebus, tačiau tablečių vartojimo dienomis gali būti tepios išskyros arba pakraujuoti. Moteriai galima patarti nutraukti pradėtos pakuotės baltų veikliųjų tablečių vartojimą. Toliau iki 4 dienų reikia vartoti žalias placebo tabletes iš paskutinės lizdinės plokštelės, įskaitant dienas, kai praleido tabletes, ir toliau vartoti naują lizdinę pakuotę. Jei moteris praleido tabletes ir vėliau nekraujuoja placebo tablečių vartojimo fazėje, reikia apsvarstyti nėštumo galimybę. Klaidos išgėrus vieną ar daugiau žalių tablečių neturi pasekmių, jei tarp paskutinės baltos tabletės iš dabartinės pakuotės ir pirmos baltos tabletės iš sekančios pakuotės yra ne daugiau kaip keturios dienos. Praleistas placebo tabletes reikia išmesti, kad būtų išvengta ilgesnio nei 4 dienų laikotarpio be hormonų. Vartojimo metodas praleidus tabletes hirsutizmo gydymui moterims, sergančioms policistinių kiaušidžių sindromu Praleidus dozę, hirsutizmo gydymo veiksmingumas gali sumažėti. Praleidus vieną ar daugiau tablečių, moteris turi išgerti tik vieną tabletę, iš karto tik prisiminusi, o kitą dieną vartoti tabletes įprastu metu. Pamiršus išgerti vieną ar daugiau žalių tablečių pasekmių nėra, jeigu laikotarpis nuo paskutinės baltos veikliosios tabletės iš esamos pakuotės iki pirmosios baltos tabletės kitoje pakuotėje yra ne ilgesnis kaip keturios dienos. Jei taip pat siekiama hormoninės kontracepcijos, reikia laikytis skyriaus „Vartojimo metodas, praleidus tabletes hormoninei kontracepcijai“. Patarimas atsiradus virškinimo trakto sutrikimams Sunkių virškinimo trakto sutrikimų atvejais (pvz., vemiant ar gausiai viduriuojant), vaistinis preparatas gali nevisiškai absorbuotis. Jeigu Kelzy vartojamas hormoninei kontracepcijai, reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių. Jei po baltos veiksliosios tabletės vartojimo visoms indikacijoms per 34 valandas pradedama vemti, reikia kuo greičiau suvartoti naują (pakaitinę) tabletę. Jeigu įmanoma, naująją baltą veikliąją tabletę reikia suvartoti per 24 valandas nuo įprastinio tablečių vartojimo laikotarpio. Jei praėjo daugiau kaip 24 valandos, patariama elgtis taip, kaip praleidus tabletę, kaip nurodyta 4.2 skyriuje „Vartojimo metodas, praleidus tabletes“ kiekvienai indikacijai atskirai. Jei moteris nenori keisti įprastinės vaistinio preparato vartojimo schemos, papildomą (-as) baltą (-as) veikliąją (-iąsias) tabletę (-es) ji turi imti iš kitos pakuotės. Kaip atitolinti kraujavimą Kad būtų atitolintos menstruacijos, moteris turi tęsti Kelzy vartojimą iš sekančios lizdinės plokštelės pakuotės, nevartodama žalių placebo tablečių iš dabartinės pakuotės. Vartojimą galima ilginti tiek, kiek norima, kol baigsis antrosios pakuotės tabletės. Išgėrus antrąją pakuotę, moteriai gali atsirasti nereguliarus kraujavimas arba atsirasti kraujingų išskyrų. Toliau reguliariai vartoti Kelzy galima po įprastinio 4 dienų placebo vartojimo intervalo. Jei norima perkelti kraujavimo pradžią į kitą savaitės dieną, nei moteris buvo įpratusi pagal tuo metu taikomą schemą, galima jai patarti sutrumpinti artimiausią žalių placebo tablečių vartojimo laikotarpį tiek dienų, kiek pageidaujama. Kuo trumpesnė pertrauka, tuo didesnė tikimybė, kad kraujavimo nebus, o kraujuoti pradės arba atsiras tepių išskyrų vartojant naujos pakuotės tabletes (kaip ir atitolinant kraujavimą). Papildoma informacija specialioms pacientų grupėms Vaikų populiacija Kelzy gali būti skiriamas tik po menarchės (žr. 5.1 skyrių). Senyviems pacientams Duomenys neaktualūs. Po menopauzės Kelzy neskiriama. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Sunkiomis kepenų ligomis sergančioms moterims, Kelzy vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Kelzy nėra atskirai ištirta. Turimi duomenys nerodo, kad šioje pacienčių grupėje reikėtų keisti gydymą