Mibrex 2,5 mg

Mibrex, derinyje su acetilsalicilo rūgštimi (ASR) arba su ASR ir klopidogreliu ar tiklopidinu, skirtas aterotrombozinių reiškinių profilaktikai suaugusiems pacientams, patyrusiems ūminį koronarinį sindromą (ŪKS) su padidėjusiais kardialiniais biologiniais žymenimis (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius). Mibrex, derinyje su acetilsalicilo rūgštimi (ASR), skirtas aterotrombozinių reiškinių profilaktikai suaugusiems pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga (VAL) arba simptomine periferinių arterijų liga (PAL), esant didelei išeminių reiškinių rizikai.

Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 2,5 mg du kartus per parą. ŪKS Pacientai, vartojantys rivaroksabano 2,5 mg du kartus per parą, taip pat turi vartoti 75100 mg ASR arba 75-100 mg ASR per parą kartu su 75 mg klopidogrelio arba su standartine tiklopidino paros doze. Reikia periodiškai peržiūrėti kiekvieno paciento gydymą, įvertinant išeminių reiškinių ir kraujavimo riziką. Ilgiau kaip 12 mėnesių galima gydyti tik individualiais atvejais, nes gydymo iki 24 mėnesių patirtis yra ribota (žr. 5.1 skyrių). Stabilizavus ŪKS reiškinius (įskaitant revaskuliarizacijos procedūras), gydymą Mibrex reikia pradėti kuo anksčiau: per 24 valandas po hospitalizavimo ir kai įprastai nutraukiamas parenterinis antikoaguliacinis gydymas. VAL ir (arba) PAL Pacientai, vartojantys rivaroksabano 2,5 mg du kartus per parą, taip pat turi vartoti 75100 mg ASR per parą. Pacientams, kuriems dėl simptominės PAL sėkmingai atlikta apatinės galūnės revaskuliarizacijos procedūra (chirurginė arba endovaskulinė, įskaitant hibridines procedūras), negalima pradėti gydymo, kol nepasiekta hemostazė (žr. 5.1 skyrių). Gydymo trukmę reikia nustatyti individualiai kiekvienam pacientui remiantis reguliariais vertinimais ir atsižvelgiant į trombozinių reiškinių riziką, lyginant su kraujavimo rizika. ŪKS, VAL ir (arba) PAL Vartojimas kartu skiriant gydymą antitrombocitiniais vaistiniais preparatais Pacientams, kuriems pasireiškė ūminis trombozinis reiškinys arba atlikta kraujagyslių procedūra ir reikalingas gydymas dviem antitrombocitiniais vaistiniais preparatais, reikia įvertinti tolesnį rivaroksabano 2,5 mg vartojimą du kartus per parą, atsižvelgiant į reiškinį arba procedūrą ir antitrombocitinio gydymo režimą. Rivaroksabano 2,5 mg vartojimo du kartus per parą, derinamo su gydymu dviem antitrombocitiniais vaistiniais preparatais, saugumas ir veiksmingumas ištirti pacientams, neseniai patyrusiems ŪKS, kai kartu vartojama ASR ir klopidogrelio ar tiklopidino (žr. 4.1 skyrių), ir kuriems neseniai dėl simptominės PAL atlikta apatinės galūnės revaskuliarizacijos procedūra, kai kartu vartojama ASR ir prireikus trumpai vartojama klopidogrelio (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Praleista dozė Jei užmirštama pavartoti vaistinio preparato dozę, kitą įprastą rekomenduojamą dozę pacientas turi vartoti artimiausiu įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vitamino K antagonistų (VKA) keitimas Mibrex Gydymą VKA keičiant gydymu Mibrex, pradėjus vartoti Mibrex, tarptautinio normalizuoto santykio (TNS, angl. international normalized ratio [INR]) rodiklis gali būti klaidingai padidėjęs. TNS netinka vertinti Mibrex antikoaguliacinį aktyvumą, todėl jo tirti nereikia (žr. 4.5 skyrių). Mibrex keitimas vitamino K antagonistais (VKA) Keičiant gydymą Mibrex gydymu VKA, yra nepakankamos antikoaguliacijos tikimybė. Visais atvejais, kai vaistinis preparatas keičiamas alternatyviu antikoaguliantu, reikia užtikrinti nuolatinę pakankamą antikoaguliaciją. Reikia įsidėmėti, kad Mibrex gali būti viena iš padidėjusio TNS priežasčių. Pacientams, kuriems gydymas Mibrex keičiamas gydymu VKA, VKA reikia skirti kartu, kol TNS bus ≥ 2,0. Pirmąsias dvi gydymo keitimo paras reikia skirti standartinę pradinę VKA dozę, po to VKA dozę reikia parinkti atsižvelgiant į TNS reikšmes. Kol pacientas vartoja ir Mibrex, ir VKA, TNS reikia tirti ne anksčiau nei 24 valandos po ankstesnės Mibrex dozės, prieš vartojant kitą Mibrex dozę. Nutraukus Mibrex vartojimą, TNS galima patikimai nustatyti praėjus ne mažiau kaip 24 valandoms po paskutinės dozės (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius). Parenteriniu būdu vartojamų antikoaguliantų keitimas Mibrex Parenterinius antikoaguliantus vartojantiems pacientams nutraukite parenterinio antikoagulianto vartojimą ir pradėkite Mibrex, likus 02 val. iki to laiko, kai pagal numatytą dozavimo režimą turėtų būti vartojamas parenterinis vaistinis preparatas (pvz., mažos molekulinės masės heparinas), arba tuo metu, kai nutraukiamas nuolatinis parenterinio vaistinio preparato (pvz., intraveninio nefrakcionuoto heparino) vartojimas. Mibrex keitimas parenteriniu būdu vartojamais antikoaguliantais Pirmąją parenteriniu būdu vartojamo antikoagulianto dozę skirkite tuo metu, kai turėjo būti vartojama kita Mibrex dozė. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Riboti klinikiniai duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 1529 ml/min), rivaroksabano koncentracija plazmoje būna reikšmingai padidėjusi. Todėl šiems pacientams Mibrex reikia vartoti atsargiai. Nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas < 15 ml/min (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 5080 ml/min) arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 3049 ml/min), dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Mibrex negalima vartoti pacientams, sergantiems kepenų liga, susijusia su koaguliopatija ir klinikiniu požiūriu reikšmingo kraujavimo rizika, įskaitant ciroze sergančius pacientus (B ir C klasės pagal Child Pugh) (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Senyviems pacientams Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius) Su amžiumi didėja kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių). Kūno svoris Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius) Lytis Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių) Vaikų populiacija Mibrex saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų amžiaus neištirti. Duomenų nėra, todėl Mibrex nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems kaip 18 metų. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Mibrex galima vartoti valgio metu arba nevalgius (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius). Tablečių traiškymas Pacientams, kurie negali nuryti visos tabletės, prieš pat vartojant Mibrex, tabletę galima sutraiškyti ir sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre, ir suvartoti per burną. Sutraiškytą tabletę galima vartoti ir per skrandžio vamzdelį (žr. 5.2 ir 6.6 skyrius).