Mibrex 20 mg

Suaugusiesiems Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems yra su vožtuvų liga nesusijęs prieširdžių virpėjimas, esant vienam ar daugiau rizikos veiksnių, pvz., staziniam širdies nepakankamumui, hipertenzijai, ≥ 75 metų amžiui, cukriniam diabetui, anksčiau patirtam insultui arba praeinančiam smegenų išemijos priepuoliui. Giliųjų venų trombozės (GVT) bei plaučių embolijos (PE) gydymas ir pasikartojančios GVT bei PE profilaktika suaugusiesiems (apie PE sergančius pacientus, kurių nestabili kraujotaka, žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Venų tromboembolijos (VTE) gydymas ir pasikartojančios VTE profilaktika vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus ir sveriantiems nuo 30 kg iki 50 kg, po ne trumpiau kaip 5 dienas taikyto krešėjimą slopinančio pradinio parenterinio gydymo.

Dozavimas Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika suaugusiesiems Rekomenduojama dozė yra 20 mg kartą per parą, kuri taip pat yra didžiausia rekomenduojama dozė. Gydymas Mibrex turi būti tęsiamas ilgai, jeigu insulto ir sisteminės embolijos profilaktikos nauda yra didesnė už kraujavimo riziką (žr. 4.4 skyrių). Jeigu praleista dozė, pacientas turi nedelsiant išgerti Mibrex ir kitą dieną toliau vartoti vaistinio preparato kartą per parą, kaip rekomenduojama. Norint kompensuoti praleistą dozę, negalima vartoti dvigubos dozės tą pačią parą. GVT gydymas, PE gydymas ir pasikartojančios GVT bei PE profilaktika suaugusiesiems Pradedant gydyti ūminę GVT arba PE, pirmas tris savaites rekomenduojama dozė yra po 15 mg du kartus per parą; po to gydymą ir pasikartojančios GVT bei PE profilaktiką reikia tęsti vartojant 20 mg dozę vieną kartą per parą. Pacientams, sergantiems GVT arba PE, kurią išprovokavo didieji laikini rizikos veiksniai (t. y. neseniai atlikta chirurginė operacija arba trauma), reikia apsvarstyti trumpalaikį gydymą (bent 3 mėnesius). Pacientams, sergantiems išprovokuota GVT arba PE, nesusijusia su didžiaisiais laikinais rizikos veiksniais, neišprovokuota GVT arba PE, arba anksčiau patyrusiems pasikartojančią GVT arba PE, reikia apsvarstyti ilgesnę gydymo trukmę. Kai taikytina tęstinė pasikartojančios GVT ir PE profilaktika (užbaigus bent 6 mėnesių trukmės GVT arba PE gydymą), rekomenduojama dozė yra 10 mg kartą per parą. Pacientams, kuriems yra didelė pasikartojančios GVT arba PE rizika, pavyzdžiui, sergantiems komplikuotomis gretutinėmis ligomis arba tęstinės profilaktikos laikotarpiu, vartojant 10 mg Mibrex vieną kartą per parą, patyrusiems pasikartojančią GVT arba PE, reikia apsvarstyti 20 mg Mibrex vartojimą kartą per parą. Gydymo trukmę ir dozavimą reikia parinkti individualiai ir tik po to, kai kruopščiai įvertinamas gydymo naudos ir kraujavimo rizikos santykis (žr. 4.4 skyrių). | Laikotarpis | Dozavimo režimas | Bendra paros dozė Pasikartojančios GVT bei PE gydymas ir profilaktika | 1- 21 para | po 15 mg du kartus per parą | 30 mg | Nuo 22 paros | 20 mg vieną kartą per parą | 20 mg Pasikartojančios GVT bei PE profilaktika | Užbaigus bent 6 mėnesių trukmės GVT arba PE gydymą | 10 mg vieną kartą per parą arba 20 mg vieną kartą per parą | 10 mg arba 20 mg Dozės keitimui iš 15 mg į 20 mg palengvinti po 21 vartojimo paros yra tiekiama Mibrex pakuotė gydymui pradėti pirmoms keturioms GVT arba PE gydymo savaitėms. Jeigu pacientas pamiršo pavartoti Mibrex dozę gydymo laikotarpiu, kai vartojama po 15 mg du kartus per parą (121 parą), jis turi nedelsdamas tai padaryti, užsitikrindamas, kad per parą suvartos 30 mg Mibrex dozę. Tokiu atveju gali prireikti išgerti dvi 15 mg tabletes iš karto. Kitą parą pacientas turi tęsti vartojimą po 15 mg du kartus per parą, kaip rekomenduojama. Jeigu pacientas pamiršo pavartoti dozę gydymo laikotarpiu, kai vaistinio preparato vartojama vieną kartą per parą, jis turi nedelsdamas tai padaryti, o kitą dieną tęsti vaistinio preparato vartojimą kartą per parą, kaip rekomenduojama. Norint kompensuoti praleistą dozę, negalima vartoti dvigubos dozės tą pačią parą. VTE gydymas ir pasikartojančios VTE profilaktika vaikams ir paaugliams Gydymą Mibrex vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus, reikia pradėti po ne trumpiau kaip 5 dienas taikyto krešėjimą slopinančio pradinio parenterinio gydymo (žr. 5.1 skyrių). Vaikams ir paaugliams dozė apskaičiuojama pagal kūno svorį. 50 kg arba didesnis kūno svoris: rekomenduojama vartoti 20 mg rivaroksabano dozę vieną kartą per parą. Tai didžiausia paros dozė. 30-50 kg kūno svoris: rekomenduojama vartoti 15 mg rivaroksabano dozę vieną kartą per parą. Tai didžiausia paros dozė. Pacientams, kurių kūno svoris mažesnis kaip 30 kg, skiriamos kitos vaistinių preparatų formos. Reikia reguliariai tikrinti vaiko svorį ir peržiūrėti dozę. Tai būtina, užtikrinant, kad bus palaikoma gydomoji dozė. Dozė turi būti koreguojama, atsižvelgiant tik į kūno svorio pokyčius. Vaikams ir paaugliams reikia taikyti gydymą ne trumpiau kaip 3 mėnesius. Esant klinikiniam poreikiui, gydymą galima pratęsti iki 12 mėnesių. Nėra duomenų, kurie patvirtintų, kad vaikams po 6 gydymo mėnesių būtų galima mažinti dozę. Praėjus 3 mėnesiams, tęstinio gydymo naudos ir rizikos santykį reikia įvertinti individualiai, atsižvelgiant į pasikartojančios trombozės riziką lyginant su galimo kraujavimo rizika. Pamiršus pavartoti dozę, šią dozę reikia suvartoti kuo anksčiau tai pastebėjus, bet tik tą pačią dieną. Jei tai neįmanoma, pacientas turi praleisti šią dozę ir kitą dozę vartoti kaip paskirta. Pacientas neturi vartoti dvigubos dozės norėdamas kompensuoti praleistą dozę. Vitamino K antagonistų (VKA) keitimas Mibrex Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika: gydymą VKA reikia nutraukti ir gydymą Mibrex pradėti, kai tarptautinis normalizuotas santykis (TNS, angl. international normalized ratio [INR]) yra ≤ 3,0. GVT, PE gydymas ir šių sutrikimų pasikartojimo profilaktika suaugusiesiems ir VTE gydymas bei šio sutrikimo pasikartojimo profilaktika vaikams: gydymą VKA reikia nutraukti ir gydymą rivaroksabanu pradėti, kai TNS yra ≤ 2,5. Gydymą VKA keičiant gydymu Mibrex, pradėjus vartoti Mibrex, INR (TNS) vertės bus klaidingai padidėję. INR (TNS) yra neįteisintas matuoti Mibrex antikoaguliacinį aktyvumą ir todėl turi būti nenaudojamas (žr. 4.5 skyrių). Mibrex keitimas vitamino K antagonistais (VKA) Perėjimo nuo Mibrex prie VKA metu yra nepakankamos antikoaguliacijos tikimybė. Visais perėjimo prie alternatyvaus antikoagulianto atvejais turi būti užtikrinta nuolatinė pakankama antikoaguliacija. Reikia atkreipti dėmesį, kad Mibrex gali būti viena iš padidėjusio INR (TNS) priežasčių. Pacientams keičiantiems Mibrex į VKA, turi būti kartu skiriama VKA, kol INR yra ≥ 2,0. Pirmąsias dvi keitimo paras reikia skirti standartinę pradinę VKA dozę, po to VKA dozę reikia parinkti atsižvelgiant į TNS tyrimo rodmenis. Kol pacientas vartoja Mibrex ir VKA, INR reikia tirti ne anksčiau nei 24 valandos po ankstesnės Mibrex dozės, prieš vartojant kitą Mibrex dozę. Nutraukus Mibrex vartojimą, INR galima patikimai nustatyti praėjus ne mažiau kaip 24 valandoms po paskutinės dozės (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Vaikams, kuriems gydymas Mibrex keičiamas gydymu VKA, po pirmosios VKA dozės dar 48 valandas reikia kartu vartoti Mibrex. 2 dienas pavartojus abu vaistinius preparatus, prieš vartojant kitą numatytą Mibrex dozę, reikia ištirti TNS. Patariama toliau kartu vartoti Mibrex ir VKA, kol TNS bus ≥ 2,0. Nutraukus Mibrex vartojimą, TNS patikimai galima ištirti praėjus 24 valandoms po paskutinės dozės (žr. aukščiau pateiktą informaciją ir 4.5 skyrių). Parenteriniu būdu vartojamų antikoaguliantų keitimas Mibrex Parenteriniu būdu antikoaguliantų vartojantiems suaugusiems pacientams ir vaikams reikia nutraukti parenterinio antikoagulianto vartojimą ir pradėti vartoti Mibrex likus 02 val. iki to laiko, kai pagal numatytą dozavimo režimą turėtų būti vartojamas parenterinis vaistinis preparatas (pvz., mažos molekulinės masės heparinas), arba nepertraukiamai vartojamo parenterinio vaistinio preparato (pvz., intraveninio nefrakcionuoto heparino) nutraukimo metu. Mibrex keitimas parenteriniu būdu vartojamais antikoaguliantais Nutraukite Mibrex vartojimą ir pirmąją parenteriniu būdu vartojamo antikoagulianto dozę reikia skirti tuo metu, kai turėjo būti vartojama kita Mibrex dozė. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Suaugusiesiems Nedideli klinikiniai duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 1529 ml/min.), rivaroksabano koncentracijos plazmoje būna reikšmingai padidėjusios. Taigi, šiems pacientams Mibrex reikia vartoti atsargiai. Nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas < 15 ml/min. (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 3049 ml/min.) arba sunkus (kreatinino klirensas 1529 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, tinka šių dozių rekomendacijos: Insulto ir sisteminės embolijos profilaktikai pacientams, kuriems yra su vožtuvų liga nesusijęs prieširdžių virpėjimas, rekomenduojama dozė yra 15 mg vieną kartą per parą (žr. 5.2 skyrių). GVT gydymui, PE gydymui ir pasikartojančios GVT bei PE profilaktikai pirmąsias tris savaites pacientai turi būti gydomi 15 mg doze, vartojama du kartus per parą. Po to rekomenduojama dozė yra 20 mg vieną kartą per parą. Jeigu pacientui kraujavimo rizika yra didesnė už pasikartojančios PE ir GVT riziką, galima apsvarstyti dozės sumažinimą nuo 20 mg iki 15 mg kartą per parą. Rekomendacijos vartoti 15 mg dozę yra paremtos farmakokinetiniu modeliavimu, bet kliniškai toks dozavimas nėra ištirtas (žr. 4.4, 5.1 ir 5.2 skyrius). Kai rekomenduojama dozė yra 10 mg vieną kartą per parą, rekomenduojamos dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 5080 ml/min.), dozės priderinimas yra nebūtinas (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija -Vaikai ir paaugliai, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis 50-80 ml/min./1,73 m2): remiantis suaugusių pacientų duomenimis ir ribotais vaikų pacientų duomenimis, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). -Vaikai ir paaugliai, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis < 50 ml/min./1,73 m2): Mibrex vartoti nerekomenduojama, nes nėra klinikinių duomenų (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Mibrex draudžiama vartoti pacientams, sergantiems kepenų liga, susijusia su koaguliopatija ir kliniškai reikšmingo kraujavimo rizika, įskaitant pacientus, kuriems yra cirozė (B ir C pagal Child Pugh) (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Vaikams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, klinikinių duomenų nėra. Senyviems pacientams Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Kūno svoris Suaugusiesiems dozės koreguoti nereikia nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikams dozė nustatoma pagal kūno svorį. Lytis Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientai, kuriems atliekama kardioversija Mibrex vartojimas gali būti pradedamas arba tęsiamas pacientams, kuriems gali prireikti atlikti kardioversiją. Kardioversijai, atliekamai stebint procedūrą transezofagine echokardiograma (TEE), pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi antikoaguliantais, gydymas Mibrex turi būti pradedamas bent 4 valandos prieš kardioversiją, siekiant užtikrinti tinkamą antikoaguliacinį poveikį (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Visiems pacientams prieš kardioversiją turi būti pareikalauta patvirtinimo, kad pacientas vartojo Mibrex kaip paskirta. Pacientams, kuriems yra atliekama kardioversija, sprendimas, ar galima pradėti gydymą vaistiniu preparatu ir kokia turi būti gydymo trukmė, priimamas, atsižvelgus į antikoaguliantų vartojimo rekomendacijų gaires. Pacientai, sergantys su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu, kuriems atlikta perkutaninė koronarinė intervencija (PKI) su stento įstatymu Pacientų, sergančių su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu, kuriems reikalingas gydymas geriamaisiais antikoaguliantais ir atlikta PKI su stento įstatymu, gydymo P2Y12 inhibitoriumi papildymo sumažinta 15 mg rivaroksabano doze, vartojama kartą per parą vieną kartą per parą (10 mg doze, vartojama kartą per parą, jeigu yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas [kreatinino klirensas 30-49 ml/min]) ne ilgiau kaip 12 mėnesių patirtis yra nedidelė (žr. 4.4 ir 5.1 skyrių). Vaikų populiacija Rivaroksabano saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų amžiaus, insulto ir sisteminės embolijos profilaktikos, kai pacientams yra su vožtuvų liga nesusijęs prieširdžių virpėjimas, indikacijai, nenustatyti. Duomenų nėra. Todėl, Mibrex vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams, kitoms indikacijoms nei VTE gydymas ir pasikartojančios VTE profilaktika, nerekomenduojama. Vartojimo metodas Suaugusiesiems Vartoti per burną. Mibrex 20 mg tabletės yra geriamos valgio metu (žr. 5.2 skyrių). Tablečių sutraiškymas Pacientams, kurie negali nuryti visos tabletės, prieš pat vartojimą Mibrex tabletę galima susmulkinti ir, sumaišius su vandeniu arba obuolių tyre, suvartoti per burną. Pavartojus susmulkintų Mibrex 15 mg arba 20 mg plėvele dengtų tablečių, turi būti nedelsiant pavalgoma. Susmulkintą tabletę galima vartoti ir per skrandžio vamzdelį (žr. 5.2 ir 6.6 skyrius). Vaikai ir paaugliai, sveriantys nuo 30 kg iki 50 kg Mibrex skirtas vartoti per burną. Pacientui reikia patarti nuryti tabletę, užsigeriant skysčiu. Be to, tabletę reikia vartoti valgio metu (žr. 5.2 skyrių). Tabletes reikia vartoti maždaug kas 24 valandas. Jei pacientas, pavartojęs dozę, iš karto ją išspjovė arba per 30 minučių išvėmė, reikia duoti naują dozę. Vis dėlto, jei pacientas vėmė praėjus daugiau kaip 30 minučių po dozės vartojimo, jos pakartotinai skirti nereikia, ir kitą dozę reikia vartoti kaip numatyta. Tabletės negalima padalyti, norint skirti dalį tabletės dozės. Tablečių sutraiškymas Pacientams, kurie negali nuryti visos tabletės, reikia vartoti kitus produktus granulių pavidalu geriamajai suspensijai ruošti. Jeigu išrašius 15 mg arba 20 mg rivaroksabano dozes, nėra galimybės nedelsiant įsigyti geriamosios suspensijos, tada ją galima gauti, prieš pat vartojimą sutraiškius 15 mg arba 20 mg tabletę, sumaišius ją su vandeniu arba obuolių tyre ir suvartojus per burną. Sutraiškytą tabletę galima vartoti per nazogastrinį arba skrandžio maitinimo vamzdelį (žr. 5.2 ir 6.6 skyrius).