Xiltess 2,5 mg

Xiltess, vartojamas kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR) arba kartu su ASR ir klopidogreliu ar tiklopidinu, skirtas aterotrombozinių reiškinių profilaktikai suaugusiems pacientams, patyrusiems ūminį koronarinį sindromą (ŪKS) su padidėjusiais kardialiniais biologiniais žymenimis (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius). Xiltess, vartojamas kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR), skirtas aterotrombozinių reiškinių profilaktikai suaugusiems pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga (VAL) arba simptomine periferinių arterijų liga (PAL), esant didelei išeminių reiškinių rizikai.

Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 2,5 mg du kartus per parą. ŪKS Pacientai, vartojantys Xiltess 2,5 mg du kartus per parą, taip pat turi vartoti 75–100 mg ASR arba 75–100 mg ASR per parą kartu su 75 mg klopidogrelio arba su standartine tiklopidino paros doze. Reikia periodiškai peržiūrėti kiekvieno paciento gydymą, įvertinant išeminių reiškinių ir kraujavimo riziką. Ilgiau kaip 12 mėnesių galima gydyti tik individualiais atvejais, nes gydymo iki 24 mėnesių patirtis yra ribota (žr. 5.1 skyrių). Stabilizavus ŪKS reiškinius (įskaitant revaskuliarizacijos procedūras), gydymą Xiltess reikia pradėti kuo anksčiau: anksčiausiai 24 valandas po hospitalizavimo ir kai įprastai nutraukiamas parenterinis antikoaguliacinis gydymas. VAL ir (arba) PAL Pacientai, vartojantys Xiltess 2,5 mg du kartus per parą, taip pat turi vartoti 75–100 mg ASR per parą. Pacientams, kuriems dėl simptominės PAL sėkmingai atlikta apatinės galūnės revaskuliarizacijos procedūra (chirurginė arba endovaskulinė, įskaitant hibridines procedūras), negalima pradėti gydymo, kol nepasiekta hemostazė (žr. 5.1 skyrių). Gydymo trukmę reikia nustatyti individualiai kiekvienam pacientui remiantis reguliariais vertinimais ir atsižvelgiant į trombozinių reiškinių riziką, lyginant su kraujavimo rizika. • ŪKS, VAL ir (arba) PAL Vartojimas kartu skiriant gydymą antitrombocitiniais vaistiniais preparatais Pacientams, kuriems pasireiškė ūminis trombozinis reiškinys arba atlikta kraujagyslių procedūra ir reikalingas gydymas dviem antitrombocitiniais vaistiniais preparatais, reikia įvertinti tolesnį Xiltess 2,5 mg vartojimą du kartus per parą, atsižvelgiant į reiškinį arba procedūrą ir antitrombocitinio gydymo režimą. Xiltess 2,5 mg vartojimo du kartus per parą, derinamo su gydymu dviem antitrombocitiniais vaistiniais preparatais, saugumas ir veiksmingumas ištirti pacientams, neseniai patyrusiems ŪKS, kai kartu vartojama ASR ir klopidogrelio / tiklopidino (žr. 4.1 skyrių), ir kuriems neseniai dėl simptominės PAL atlikta apatinės galūnės revaskuliarizacijos procedūra, kai kartu vartojama ASR ir prireikus trumpai vartojama klopidogrelio (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Praleista dozė Jei užmirštama pavartoti vaistinio preparato dozę, kitą įprastą rekomenduojamą dozę pacientas turi vartoti artimiausiu įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vitamino K antagonistų (VKA) keitimas rivaroksabanu Gydymą VKA keičiant gydymu Xiltess, pradėjus vartoti Xiltess, tarptautinio normalizuoto santykio (TNS, angl. international normalised ratio [INR]) rodiklis gali būti klaidingai padidėjęs. TNS netinka vertinti Xiltess antikoaguliacinį aktyvumą, todėl jo tirti nereikia (žr. 4.5 skyrių). Rivaroksabano keitimas vitamino K antagonistais (VKA) Keičiant gydymą Xiltess gydymu VKA, yra nepakankamos antikoaguliacijos tikimybė. Visais atvejais, kai vaistinis preparatas keičiamas alternatyviu antikoaguliantu, reikia užtikrinti nuolatinę pakankamą antikoaguliaciją. Reikia įsidėmėti, kad Xiltess gali būti viena iš padidėjusio TNS priežasčių. Pacientams, kuriems gydymas Xiltess keičiamas gydymu VKA, VKA reikia skirti kartu, kol TNS bus ≥ 2,0. Pirmąsias dvi gydymo keitimo paras reikia skirti standartinę pradinę VKA dozę, po to VKA dozę reikia parinkti atsižvelgiant į TNS reikšmes. Kol pacientas vartoja ir Xiltess, ir VKA, TNS reikia tirti ne anksčiau nei 24 valandos po ankstesnės dozės, prieš vartojant kitą Xiltess dozę. Nutraukus Xiltess vartojimą, TNS galima patikimai nustatyti praėjus ne mažiau kaip 24 valandoms po paskutinės dozės (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius). Parenteriniu būdu vartojamų antikoaguliantų keitimas rivaroksabanu Parenterinius antikoaguliantus vartojantiems pacientams nutraukite parenterinio antikoagulianto vartojimą ir pradėkite Xiltess, likus 0–2 val. iki to laiko, kai pagal numatytą dozavimo režimą turėtų būti vartojamas parenterinis vaistinis preparatas (pvz., mažos molekulinės masės heparinas), arba tuo metu, kai nutraukiamas nuolatinis parenterinio vaistinio preparato (pvz., intraveninio nefrakcionuoto heparino) vartojimas. Rivaroksabano keitimas parenteriniu būdu vartojamais antikoaguliantais Pirmąją parenteriniu būdu vartojamo antikoagulianto dozę skirkite tuo metu, kai turėjo būti vartojama kita Xiltess dozė. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkciją sutrikusi Riboti klinikiniai duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 15–29 ml/min), rivaroksabano koncentracija plazmoje būna reikšmingai padidėjusi. Todėl šiems pacientams Xiltess reikia vartoti atsargiai. Nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas < 15 ml/min (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 50–80 ml/min) arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30–49 ml/min), dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Xiltess draudžiama vartoti pacientams, sergantiems kepenų liga, susijusia su koaguliopatija ir klinikiniu požiūriu reikšmingo kraujavimo rizika, įskaitant ciroze sergančius pacientus (B ir C klasės pagal Child Pugh) (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Senyviems pacientams Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius) Su amžiumi didėja kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių). Kūno svoris Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius) Lytis Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių) Vaikų populiacija Xiltess 2,5 mg plėvele dengtų tablečių saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų amžiaus neištirti. Duomenų nėra, todėl Xiltess 2,5 mg tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems kaip 18 metų. Vartojimo metodas Xiltess skirtas vartoti per burną. Xiltess 2,5 mg plėvele dengtas tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius). Tablečių traiškymas Pacientams, kurie negali nuryti visos tabletės, prieš pat vartojant Xiltess, tabletę galima sutraiškyti ir sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre, ir suvartoti per burną. Susmulkintą tabletę galima vartoti ir per skrandžio vamzdelį (žr. 5.2 ir 6.6 skyrius).