Rivaroxaban Orion 20 mg

Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems yra su vožtuvų liga nesusijęs prieširdžių virpėjimas, esant vienam ar daugiau rizikos veiksnių, pvz., staziniam širdies nepakankamumui, hipertenzijai, ≥ 75 metų amžiui, cukriniam diabetui, anksčiau patirtam insultui arba praeinančiam smegenų išemijos priepuoliui. Giliųjų venų trombozės (GVT) bei plaučių embolijos (PE) gydymas ir pasikartojančios GVT bei PE profilaktika suaugusiesiems (apie PE sergančius pacientus, kurių nestabili hemodinamika, skaitykite 4.4 skyriuje). 15 mg Vaikų populiacija Venų tromboembolijos (VTE) gydymas ir pasikartojančios VTE profilaktika vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų ir sveriantiems nuo 30 kg iki 50 kg, po ne trumpiau kaip 5 dienas taikyto krešėjimą slopinančio pradinio parenterinio gydymo. 20 mg Vaikų populiacija Venų tromboembolijos (VTE) gydymas ir pasikartojančios VTE profilaktika vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų ir sveriantiems daugiau kaip 50 kg, po ne trumpiau kaip 5 dienas taikyto krešėjimą slopinančio pradinio parenterinio gydymo.

Dozavimas Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika suaugusiems Rekomenduojama dozė yra 20 mg vieną kartą per parą, kuri taip pat yra didžiausia rekomenduojama dozė. Gydymą Rivaroxaban Orion reikia tęsti ilgą laiką, jei insulto ir sisteminės embolijos profilaktikos nauda yra didesnė negu kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių). Jei pacientas pamiršo pavartoti Rivaroxaban Orion dozę, jis turi tai padaryti nedelsdamas ir kitą dieną toliau vartoti vaistinį preparatą vieną kartą per parą, kaip rekomenduojama. Negalima vartoti dvigubos dozės tą pačią parą norint kompensuoti praleistą dozę. GVT gydymas, PE gydymas ir pasikartojančios GVT bei PE profilaktika suaugusiems Pradedant gydyti ūminę GVT arba PE, pirmąsias tris savaites rekomenduojama dozė yra po 15 mg du kartus per parą; po to gydymą ir pasikartojančios GVT bei PE profilaktiką reikia tęsti vartojant 20 mg vieną kartą per parą. Pacientams, sergantiems GVT arba PE, kurią išprovokavo pagrindiniai laikini rizikos veiksniai (t. y. neseniai atlikta didelės apimties chirurginė operacija arba trauma), reikia apsvarstyti trumpalaikį gydymą (bent 3 mėnesius). Pacientams, sergantiems išprovokuota GVT arba PE, nesusijusia su didžiaisiais laikinais rizikos veiksniais, neišprovokuota GVT arba PE, arba anksčiau patyrusiems pasikartojančią GVT arba PE, reikia apsvarstyti ilgesnę gydymo trukmę. Kai taikytina tęstinė pasikartojančios GVT ir PE profilaktika (baigus bent 6 mėnesių trukmės GVT arba PE gydymą), rekomenduojama dozė yra 10 mg kartą per parą. Pacientams, kuriems yra didelė pasikartojančios GVT arba PE rizika, pavyzdžiui, sergantiems komplikuotomis gretutinėmis ligomis arba patyrusiems pasikartojančią GVT arba PE, tęsiant profilaktiką, vartojant 10 mg Rivaroxaban Orion vieną kartą per parą, reikia apsvarstyti 20 mg Rivaroxaban Orion vartojimą kartą per parą. Gydymo trukmę ir dozavimą reikia parinkti individualiai ir tik po to, kai kruopščiai įvertinamas gydymo naudos ir kraujavimo rizikos santykis (žr. 4.4 skyrių). | Laikotarpis | Dozavimo režimas | Bendra paros dozė Pasikartojančios GVT bei PE gydymas ir profilaktika | 1–21 para | po 15 mg du kartus per parą | 30 mg | Nuo 22 paros | 20 mg vieną kartą per parą | 20 mg Pasikartojančios GVT bei PE profilaktika | Baigus bent 6 mėnesių trukmės GVT arba PE gydymą | 10 mg vieną kartą per parą arba 20 mg vieną kartą per parą | 10 mg arba 20 mg Jeigu pacientas pamiršo pavartoti dozę gydymo laikotarpiu, kai vartojama po 15 mg du kartus per parą (1–21 parą), jis turi nedelsdamas išgerti Rivaroxaban Orion užtikrindamas, kad per parą suvartos 30 mg Rivaroxaban Orion dozę. Tokiu atveju gali prireikti suvartoti dvi 15 mg tabletes iš karto. Kitą parą pacientas turi toliau vartoti po 15 mg du kartus per parą, kaip rekomenduojama. Jeigu pacientas pamiršo pavartoti dozę gydymo laikotarpiu, kai vaistinio preparato vartojama vieną kartą per parą, jis turi nedelsdamas išgerti Rivaroxaban Orion, o kitą dieną toliau vartoti vaistinį preparatą kartą per parą, kaip rekomenduojama. Negalima vartoti dvigubos dozės tą pačią parą norint kompensuoti praleistą dozę. VTE gydymas ir pasikartojančios VTE profilaktika vaikams ir paaugliams Gydymą Rivaroxaban Orion vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus, reikia pradėti po ne trumpiau kaip 5 dienas taikyto krešėjimą slopinančio pradinio parenterinio gydymo (žr. 5.1 skyrių). Vaikams ir paaugliams dozė apskaičiuojama pagal kūno svorį. 30–50 kg kūno svoris: rekomenduojama vartoti 15 mg rivaroksabano dozę vieną kartą per parą. Tai didžiausia paros dozė. 50 kg arba didesnis kūno svoris: rekomenduojama vartoti 20 mg rivaroksabano dozę vieną kartą per parą. Tai didžiausia paros dozė. Pacientams, kurių kūno svoris mažesnis kaip 30 kg: reikia skirti kitokias farmacines formas. Reikia reguliariai tikrinti vaiko svorį ir peržiūrėti dozę. Tai būtina, užtikrinant, kad bus palaikoma gydomoji dozė. Dozė turi būti koreguojama, atsižvelgiant tik į kūno svorio pokyčius. Vaikams ir paaugliams reikia taikyti gydymą ne trumpiau kaip 3 mėnesius. Esant klinikiniam poreikiui, gydymą galima pratęsti iki 12 mėnesių. Nėra duomenų, kurie patvirtintų, kad vaikams po 6 gydymo mėnesių būtų galima mažinti dozę. Praėjus 3 mėnesiams, tęstinio gydymo naudos ir rizikos santykį reikia įvertinti individualiai, atsižvelgiant į pasikartojančios trombozės riziką lyginant su galimo kraujavimo rizika. Pamiršus pavartoti dozę, šią dozę reikia suvartoti kuo anksčiau tai pastebėjus, bet tik tą pačią dieną. Jeigu tai neįmanoma, pacientas turi praleisti šią dozę ir kitą dozę vartoti kaip paskirta. Pacientas negali vartoti dvigubos dozės norėdamas kompensuoti praleistą dozę. Vitamino K antagonistų (VKA) keitimas Rivaroxaban Orion Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika: gydymą VKA reikia nutraukti ir gydymą Rivaroxaban Orion pradėti, kai tarptautinis normalizuotas santykis (TNS, ang. international normalizes ratio (INR)) yra ≤ 3,0. GVT, PE gydymas ir šių sutrikimų pasikartojimo profilaktika suaugusiems ir VTE gydymas bei šio sutrikimo pasikartojimo profilaktika vaikams: gydymą VKA reikia nutraukti ir gydymą Rivaroxaban Orion pradėti, kai TNS yra ≤ 2,5. VKA keičiant Rivaroxaban Orion, pradėjus vartoti Rivaroxaban Orion TNS vertės bus klaidingai padidėję. TNS yra netinkamas matuoti Rivaroxaban Orion antikoaguliacinį aktyvumą ir todėl neturi būti naudojamas (žr. 4.5 skyrių). Rivaroxaban Orion keitimas vitamino K antagonistais (VKA) Perėjimo nuo Rivaroxaban Orion prie VKA metu yra nepakankamos antikoaguliacijos tikimybė. Visais perėjimo prie alternatyvaus antikoagulianto atvejais turi būti užtikrinta nuolatinė pakankama antikoaguliacija. Reikia atkreipti dėmesį, kad Rivaroxaban Orion gali būti viena iš padidėjusio TNS priežasčių. Pacientams keičiantiems Rivaroxaban Orion į VKA, turi būti kartu skiriama VKA, kol TNS rodmuo bus ≥ 2,0. Pirmąsias dvi keitimo paras reikia skirti standartinę pradinę VKA dozę, po to VKA dozę reikia parinkti atsižvelgiant į TNS tyrimo rodmenis. Kol pacientas vartoja ir Rivaroxaban Orion, ir VKA, TNS reikia tirti ne anksčiau nei 24 valandos po ankstesnės Rivaroxaban Orion dozės, prieš vartojant kitą Rivaroxaban Orion dozę. Nutraukus Rivaroxaban Orion vartojimą, TNS galima patikimai nustatyti praėjus ne mažiau kaip 24 valandoms po paskutinės dozės (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Vaikams, kuriems gydymas Rivaroxaban Orion keičiamas gydymu VKA, po pirmosios VKA dozės dar 48 valandas reikia kartu vartoti Rivaroxaban Orion. 2 dienas pavartojus abu vaistinius preparatus, prieš vartojant kitą numatytą Rivaroxaban Orion dozę, reikia ištirti TNS. Patariama toliau kartu vartoti Rivaroxaban Orion ir VKA, kol TNS bus ≥ 2,0. Nutraukus Rivaroxaban Orion vartojimą, TNS patikimai galima ištirti praėjus 24 valandoms po paskutinės dozės (žr. aukščiau pateiktą informaciją ir 4.5 skyrių). Parenteriniu būdu vartojamų antikoaguliantų keitimas Rivaroxaban Orion Parenteriniu būdu antikoaguliantų vartojantiems suaugusiems pacientams ir vaikams reikia nutraukti parenterinio antikoagulianto vartojimą ir pradėti vartoti Rivaroxaban Orion likus 0–2 val. iki to laiko, kai pagal numatytą dozavimo režimą turėtų būti vartojamas parenterinis vaistinis preparatas (pvz., mažos molekulinės masės heparinas), arba tuo metu, kai nutraukiamas nuolatinis parenterinio vaistinio preparato (pvz., intraveninio nefrakcionuoto heparino) vartojimas. Rivaroxaban Orion keitimas parenteriniu būdu vartojamais antikoaguliantais Reikia nutraukti Rivaroxaban Orion vartojimą ir pirmąją parenteriniu būdu vartojamo antikoagulianto dozę reikia skirti tuo metu, kai turėjo būti vartojama kita Rivaroxaban Orion dozė. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Suaugusiesiems Riboti klinikiniai duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 15–29 ml/min.), rivaroksabano koncentracijos kraujo plazmoje būna reikšmingai padidėjusios. Todėl, šiems pacientams Rivaroxaban Orion reikia vartoti atsargiai. Nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas < 15 ml/min. (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kuriems yra vidutinis (kreatinino klirensas 30–49 ml/min.) arba sunkus (kreatinino klirensas 15–29 ml/min) inkstų funkcijos sutrikimas, dozuoti patariama taip, kaip pateikta toliau (žr. 5.2 skyrių). Insulto ir sisteminės embolijos profilaktikai pacientams, kuriems yra su vožtuvų liga nesusijęs prieširdžių virpėjimas, rekomenduojama dozė yra 15 mg vieną kartą per parą (žr. 5.2 skyrių). GVT gydymui, PE gydymui ir pasikartojančios GVT bei PE profilaktikai pacientams pirmąsias tris savaites reikia skirti po 15 mg du kartus per parą. Po to, kai rekomenduojama dozė yra 20 mg vieną kartą per parą, jei paciento kraujavimo rizika yra didesnė už pasikartojančios GVT ir PE riziką, galima apsvarstyti dozės sumažinimą nuo 20 mg iki 15 mg kartą per parą. Rekomendacijos vartoti 15 mg dozę yra paremtos farmakokinetiniu modeliavimu, bet kliniškai toks dozavimas neištirtas (žr. 4.4, 5.1 ir 5.2 skyrius). Kai rekomenduojama dozė yra 10 mg vieną kartą per parą, rekomenduojamos dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 50–80 ml/min), dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Vaikai ir paaugliai, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis 50–80 ml/min./1,73 m2): remiantis suaugusių pacientų duomenimis ir ribotais vaikų pacientų duomenimis, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikai ir paaugliai, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis < 50 ml/min./1,73 m2): Rivaroxaban Orion vartoti nerekomenduojama, nes nėra klinikinių duomenų (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Rivaroxaban Orion draudžiama vartoti pacientams, sergantiems kepenų liga, susijusia su koaguliopatija ir kliniškai reikšmingo kraujavimo rizika, įskaitant ciroze sergančius pacientus (B ir C klasės pagal Child Pugh) (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Vaikams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, klinikinių duomenų nėra. Senyviems pacientams Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Kūno svoris Suaugusiems dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikams dozė nustatoma pagal kūno svorį. Lytis Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientai, kuriems atliekama kardioversija Rivaroxaban Orion vartojimas gali būti pradedamas arba tęsiamas pacientams, kuriems gali prireikti atlikti kardioversiją. Atliekant kardioversiją po kontrolinės transezofaginės echokardiogramos (TEE), pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi antikoaguliantais, gydymas Rivaroxaban Orion turi būti pradedamas mažiausiai 4 valandas prieš kardioversiją, siekiant užtikrinti tinkamą antikoaguliacinį poveikį (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Prieš kardioversiją kiekvienam pacientui turi būti gautas patvirtinimas, kad pacientas vartojo Rivaroxaban Orion, kaip išrašyta. Pacientams, kuriems yra atliekama kardioversija, sprendimas, ar galima pradėti gydymą vaistiniu preparatu ir kokia turi būti gydymo trukmė, priimamas, atsižvelgus į antikoaguliantų vartojimo rekomendacijų gaires. Pacientai, sergantys su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu, kuriems atliekama perkutaninė koronarinė intervencija (PKI) su stento įvedimu Patirtis, papildant gydymą P2Y12 inhibitoriumi skiriant sumažintą Rivaroxaban Orion 15 mg dozę vieną kartą per parą (arba Rivaroxaban Orion 10 mg dozę vieną kartą per parą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30–49 ml/min.)) ir sergantiems su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu, kuriems reikalingas gydymas geriamaisiais antikoaguliantais ir atliekama PKI su stento įvedimu, tokį gydymą skiriant ne ilgiau kaip 12 mėnesių, yra ribota (žr. 4.4 ir 5.1 skyrių). Vaikų populiacija Rivaroksabano saugumas ir veiksmingumas neištirti vaikams nuo 0 iki < 18 metų amžiaus insulto ir sisteminės embolijos profilaktikos, kai pacientams yra su vožtuvų liga nesusijęs prieširdžių virpėjimas, indikacijai. Duomenų nėra. Todėl rivaroksabano nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams, kitoms indikacijoms nei VTE gydymas ir pasikartojančios VTE profilaktika. Vartojimo metodas Suaugusiesiems Rivaroxaban Orion skirtas vartoti per burną. Tabletes reikia vartoti valgio metu (žr. 5.2 skyrių). Tablečių smulkinimas Pacientams, kurie negali nuryti visos tabletės, prieš pat vartojant Rivaroxaban Orion tabletę galima susmulkinti ir, sumaišius su vandeniu arba obuolių tyre, suvartoti per burną. Pavartojus susmulkintų Rivaroxaban Orion 15 mg arba 20 mg plėvele dengtų tablečių, reikia nedelsiant pavalgyti. Susmulkintą Rivaroxaban Orion tabletę galima vartoti ir per skrandžio vamzdelį (žr. 5.2 ir 6.6 skyrius). Vaikai ir paaugliai, sveriantys ne mažiau kaip 30 kg Rivaroxaban Orion skirtas vartoti per burną. Pacientui reikia patarti nuryti tabletę, užsigeriant skysčiu. Be to, tabletę reikia vartoti valgio metu (žr. 5.2 skyrių). Tabletes reikia vartoti maždaug kas 24 valandas. Jei pacientas, pavartojęs dozę, iš karto ją išspjovė arba per 30 minučių išvėmė, reikia duoti naują dozę. Vis dėlto, jei pacientas vėmė praėjus daugiau kaip 30 minučių po dozės vartojimo, jos pakartotinai skirti nereikia, ir kitą dozę reikia vartoti kaip numatyta. Tabletės negalima padalyti, norint suvartoti dalį tabletėje esančios dozės. Tablečių smulkinimas Pacientams, kurie negali nuryti visos tabletės, reikia skirti kitokias farmacines formas. Jeigu išrašius 15 mg arba 20 mg rivaroksabano dozes, nėra galimybės nedelsiant įsigyti kitokios farmacinės formos, tada ją galima gauti, prieš pat vartojimą susmulkinus 15 mg arba 20 mg tabletę, sumaišius ją su vandeniu arba obuolių tyre ir suvartojus per burną. Susmulkintą tabletę galima vartoti per nazogastrinį arba skrandžio maitinimo vamzdelį (žr. 5.2 ir 6.6 skyrius).