Xarelto 20 mg

Suaugusiesiems Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems yra su vožtuvų liga nesusijęs prieširdžių virpėjimas, esant vienam ar daugiau rizikos veiksnių, pvz., staziniam širdies nepakankamumui, hipertenzijai, ≥ 75 metų amžiui, cukriniam diabetui, anksčiau patirtam insultui arba praeinančiam smegenų išemijos priepuoliui. Giliųjų venų trombozės (GVT) bei plaučių embolijos (PE) gydymas ir pasikartojančios GVT bei PE profilaktika suaugusiems. (Apie PE sergančius pacientus, kurių nestabili hemodinamika, skaitykite 4.4 skyriuje). Vaikų populiacija Venų tromboembolijos (VTE) gydymas ir pasikartojančios VTE profilaktika vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus ir sveriantiems daugiau kaip 50 kg, po ne trumpiau kaip 5 dienas taikyto krešėjimą slopinančio pradinio parenterinio gydymo.

Dozavimas Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika suaugusiesiems Rekomenduojama dozė yra 20 mg vieną kartą per parą, tai taip pat yra didžiausia rekomenduojama dozė. Gydymą Xarelto reikia tęsti ilgą laiką, jei insulto ir sisteminės embolijos profilaktikos nauda yra didesnė negu kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių). Jei pacientas pamiršo pavartoti Xarelto dozę, jis turi tai padaryti nedelsdamas ir kitą dieną toliau vartoti vaistinį preparatą vieną kartą per parą, kaip rekomenduojama. Negalima vartoti dvigubos dozės tą pačią parą norint kompensuoti praleistą dozę. 94 GVT gydymas, PE gydymas ir pasikartojančios GVT bei PE profilaktika suaugusiesiems Pradedant gydyti ūminę GVT arba PE, pirmąsias tris savaites rekomenduojama dozė yra po 15 mg du kartus per parą; po to gydymą ir pasikartojančios GVT bei PE profilaktiką reikia tęsti vartojant 20 mg vieną kartą per parą. Pacientams, sergantiems GVT arba PE, kurią išprovokavo didieji laikini rizikos veiksniai (t. y. neseniai atlikta chirurginė operacija arba trauma), reikia apsvarstyti trumpalaikį gydymą (bent 3 mėnesius). Pacientams, sergantiems išprovokuota GVT arba PE, nesusijusia su didžiaisiais laikinais rizikos veiksniais, neišprovokuota GVT arba PE, arba anksčiau patyrusiems pasikartojančią GVT arba PE, reikia apsvarstyti ilgesnę gydymo trukmę. Kai taikytina tęstinė pasikartojančios GVT ir PE profilaktika (užbaigus bent 6 mėnesių trukmės GVT arba PE gydymą), rekomenduojama dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Pacientams, kuriems yra didelė pasikartojančios GVT arba PE rizika, pavyzdžiui, sergantiems komplikuotomis gretutinėmis ligomis arba tęstinės profilaktikos laikotarpiu, vartojant Xarelto 10 mg vieną kartą per parą, patyrusiems pasikartojančią GVT arba PE, reikia apsvarstyti Xarelto 20 mg vartojimą vieną kartą per parą. Gydymo trukmę ir dozavimą reikia parinkti individualiai ir tik po to, kai kruopščiai įvertinamas gydymo naudos ir kraujavimo rizikos santykis (žr. 4.4 skyrių). Laikotarpis Dozavimo režimas Bendra paros dozė Pasikartojančios GVT bei PE gydymas ir profilaktika 1-21 diena po 15 mg du kartus per parą 30 mg Nuo 22 dienos 20 mg vieną kartą per parą 20 mg Pasikartojančios GVT bei PE profilaktika Užbaigus bent 6 mėnesių trukmės GVT arba PE gydymą 10 mg vieną kartą per parą arba 20 mg vieną kartą per parą 10 mg arba 20 mg Dozės keitimui iš 15 mg į 20 mg palengvinti po 21 vartojimo paros yra tiekiama Xarelto pakuotė gydymui pradėti pirmoms keturioms GVT arba PE gydymo savaitėms. Jei pacientas pamiršo pavartoti Xarelto dozę gydymo laikotarpiu, kai vartojama po 15 mg du kartus per parą (1-21 parą), jis turi nedelsdamas tai padaryti, užtikrindamas, kad per parą suvartos 30 mg Xarelto dozę. Tokiu atveju gali prireikti suvartoti dvi 15 mg tabletes iš karto. Kitą parą pacientas turi toliau vartoti po 15 mg du kartus per parą, kaip rekomenduojama. Jei pacientas pamiršo pavartoti Xarelto dozę gydymo laikotarpiu, kai vaistinio preparato vartojama vieną kartą per parą, jis turi nedelsdamas tai padaryti, o kitą dieną toliau vartoti vaistinį preparatą vieną kartą per parą, kaip rekomenduojama. Negalima vartoti dvigubos dozės tą pačią parą norint kompensuoti praleistą dozę. VTE gydymas ir pasikartojančios VTE profilaktika vaikams ir paaugliams Gydymą Xarelto vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus, reikia pradėti po ne trumpiau kaip 5 dienas taikyto krešėjimą slopinančio pradinio parenterinio gydymo (žr. 5.1 skyrių). Vaikams ir paaugliams dozė apskaičiuojama pagal kūno svorį. - 50 kg arba didesnis kūno svoris: rekomenduojama vartoti 20 mg rivaroksabano dozę vieną kartą per parą. Tai didžiausia paros dozė. - 30-50 kg kūno svoris: rekomenduojama vartoti 15 mg rivaroksabano dozę vieną kartą per parą. Tai didžiausia paros dozė. 95 - Rekomendacijas dėl pacientų, kurių kūno svoris mažesnis kaip 30 kg, skaitykite Xarelto granulių geriamajai suspensijai preparato charakteristikų santraukoje. Reikia reguliariai tikrinti vaiko svorį ir peržiūrėti dozę. Tai būtina, užtikrinant, kad bus palaikoma gydomoji dozė. Dozė turi būti koreguojama, atsižvelgiant tik į kūno svorio pokyčius. Vaikams ir paaugliams reikia taikyti gydymą ne trumpiau kaip 3 mėnesius. Esant klinikiniam poreikiui, gydymą galima pratęsti iki 12 mėnesių. Nėra duomenų, kurie patvirtintų, kad vaikams po 6 gydymo mėnesių būtų galima mažinti dozę. Praėjus 3 mėnesiams, tęstinio gydymo naudos ir rizikos santykį reikia įvertinti individualiai, atsižvelgiant į pasikartojančios trombozės riziką lyginant su galimo kraujavimo rizika. Pamiršus pavartoti dozę, šią dozę reikia suvartoti kuo anksčiau tai pastebėjus, bet tik tą pačią dieną. Jei tai neįmanoma, pacientas turi praleisti šią dozę ir kitą dozę vartoti kaip paskirta. Pacientas neturi vartoti dvigubos dozės norėdamas kompensuoti praleistą dozę. Vitamino K antagonistų (VKA) keitimas Xarelto - Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika: gydymą VKA reikia nutraukti ir gydymą Xarelto pradėti, kai tarptautinis normalizuotas santykis (TNS, angl. international normalized ratio [INR]) yra ≤ 3,0. - GVT, PE gydymas ir šių sutrikimų pasikartojimo profilaktika suaugusiems ir VTE gydymas bei šio sutrikimo pasikartojimo profilaktika vaikams: gydymą VKA reikia nutraukti ir gydymą Xarelto pradėti, kai TNS yra ≤ 2,5. Gydymą VKA keičiant gydymu Xarelto, pradėjus vartoti Xarelto, TNS rodiklis bus klaidingai padidėjęs. TNS netinka vertinti Xarelto antikoaguliacinį aktyvumą, todėl jo tirti nereikia (žr. 4.5 skyrių). Xarelto keitimas vitamino K antagonistais (VKA) Keičiant gydymą Xarelto gydymu VKA, yra nepakankamos antikoaguliacijos tikimybė. Visais atvejais, kai preparatas keičiamas alternatyviu antikoaguliantu, reikia užtikrinti nuolatinę pakankamą antikoaguliaciją. Reikia įsidėmėti, kad Xarelto gali būti viena iš padidėjusio TNS priežasčių. Pacientams, kuriems gydymas Xarelto keičiamas gydymu VKA, VKA reikia skirti kartu, kol TNS bus ≥ 2,0. Pirmąsias dvi gydymo keitimo paras reikia skirti standartinę pradinę VKA dozę, po to VKA dozę reikia parinkti atsižvelgiant į TNS reikšmes. Kol pacientas vartoja ir Xarelto, ir VKA, TNS reikia tirti ne anksčiau nei 24 valandos po ankstesnės Xarelto dozės, prieš vartojant kitą Xarelto dozę. Nutraukus Xarelto vartojimą, TNS galima patikimai nustatyti praėjus ne trumpiau kaip 24 valandoms po paskutinės dozės (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Vaikams, kuriems gydymas Xarelto keičiamas gydymu VKA, po pirmosios VKA dozės dar 48 valandas reikia kartu vartoti Xarelto. 2 dienas pavartojus abu vaistinius preparatus, prieš vartojant kitą numatytą Xarelto dozę, reikia ištirti TNS. Patariama toliau kartu vartoti Xarelto ir VKA, kol TNS bus ≥ 2,0. Nutraukus Xarelto vartojimą, TNS patikimai galima ištirti praėjus 24 valandoms po paskutinės dozės (žr. aukščiau pateiktą informaciją ir 4.5 skyrių). Parenteriniu būdu vartojamų antikoaguliantų keitimas Xarelto Parenterinius antikoaguliantus vartojantiems suaugusiems pacientams ir vaikams nutraukite parenterinio antikoagulianto vartojimą ir pradėkite Xarelto, likus 0-2 val. iki to laiko, kai pagal numatytą dozavimo režimą turi būti vartojamas parenterinis vaistinis preparatas (pvz., mažos molekulinės masės heparinas), arba tuo metu, kai nutraukiamas nuolatinis parenterinio vaistinio preparato (pvz., intraveninio nefrakcionuoto heparino) vartojimas. Xarelto keitimas parenteriniu būdu vartojamais antikoaguliantais Nutraukite Xarelto vartojimą ir pirmąją parenteriniu būdu vartojamo antikoagulianto dozę skirkite tuo metu, kai turėjo būti vartojama kita Xarelto dozė. 96 Ypatingos populiacijos Sutrikusi inkstų funkcija Suaugusiesiems Riboti klinikiniai duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 15–29 ml/min), rivaroksabano koncentracija plazmoje būna reikšmingai padidėjusi. Todėl šiems pacientams Xarelto reikia vartoti atsargiai. Nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas < 15 ml/min (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kuriems yra vidutinis (kreatinino klirensas 30-49 ml/min.) arba sunkus (kreatinino klirensas 15-29 ml/min) inkstų funkcijos sutrikimas, dozuoti patariama taip, kaip pateikta toliau: - Insulto ir sisteminės embolijos profilaktikai pacientams, kuriems yra su vožtuvų liga nesusijęs prieširdžių virpėjimas, rekomenduojama dozė yra 15 mg vieną kartą per parą (žr. 5.2 skyrių). - GVT gydymui, PE gydymui ir pasikartojančios GVT bei PE profilaktikai pirmąsias tris savaites reikia skirti po 15 mg du kartus per parą. Po to, kai rekomenduojama dozė yra 20 mg vieną kartą per parą, jei paciento kraujavimo rizika yra didesnė už pasikartojančios PE ir GVT riziką, galima apsvarstyti dozės sumažinimą nuo 20 mg vieną kartą per parą iki 15 mg vieną kartą per parą. Rekomendacijos vartoti 15 mg dozę yra paremtos farmakokinetiniu modeliavimu, bet kliniškai toks dozavimas nėra ištirtas (žr. 4.4, 5.1 ir 5.2 skyrius). Kai rekomenduojama dozė yra 10 mg vieną kartą per parą, rekomenduojamos dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 50-80 ml/min), dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija - Vaikai ir paaugliai, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis 50-80 ml/min./1,73 m2): remiantis suaugusių pacientų duomenimis ir ribotais vaikų pacientų duomenimis, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). - Vaikai ir paaugliai, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis < 50 ml/min./1,73 m2): Xarelto vartoti nerekomenduojama, nes nėra klinikinių duomenų (žr. 4.4 skyrių). Sutrikusi kepenų funkcija Xarelto negalima vartoti pacientams, sergantiems kepenų liga, susijusia su koagulopatija ir klinikiniu požiūriu reikšmingo kraujavimo rizika, įskaitant kepenų ciroze sergančius pacientus (B ir C klasės pagal Child Pugh) (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Vaikams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, klinikinių duomenų nėra. Senyviems pacientams Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių) Kūno svoris Suaugusiems dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių) Vaikams dozė nustatoma pagal kūno svorį. Lytis Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių) Pacientai, kuriems atliekama kardioversija Xarelto vartojimas gali būti pradedamas arba tęsiamas pacientams, kuriems gali prireikti atlikti kardioversiją. Kardioversijai, atliekamai stebint procedūrą transezofagine echokardiograma (TEE), pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi antikoaguliantais, gydymas Xarelto turi būti pradedamas mažiausiai 4 valandas prieš kardioversiją, siekiant užtikrinti tinkamą antikoaguliacinį poveikį (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Prieš kardioversiją kiekvienam pacientui turi būti gautas patvirtinimas, kad pacientas 97 vartojo Xarelto, kaip išrašyta. Pacientams, kuriems yra atliekama kardioversija, sprendimas, ar galima pradėti gydymą vaistiniu preparatu ir kokia turi būti gydymo trukmė, priimamas, atsižvelgus į antikoaguliantų vartojimo rekomendacijų gaires. Pacientai, sergantys su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu, kuriems atliekama perkutaninė koronarinė intervencija (PKI) su stento įvedimu Patirtis, papildant gydymą P2Y12 inhibitoriumi skiriant sumažintą Xarelto 15 mg dozę vieną kartą per parą (arba Xarelto 10 mg dozę vieną kartą per parą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas [kreatinino klirensas 30-49 ml/min]) ir sergantiems su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu, kuriems reikalingas gydymas geriamaisiais antikoaguliantais ir atliekama PKI su stento įvedimu, yra ribota. Toks gydymas rekomenduojamas daugiausiai 12 mėnesių po PKI su stento įvedimu (žr. 4.4 ir 5.1 skyrių). Vaikų populiacija Xarelto saugumas ir veiksmingumas neištirti vaikams nuo 0 iki < 18 metų amžiaus insulto ir sisteminės embolijos profilaktikos, kai pacientams yra su vožtuvų liga nesusijęs prieširdžių virpėjimas, indikacijai. Duomenų nėra, todėl Xarelto nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams, kitoms indikacijoms nei VTE gydymas ir pasikartojančios VTE profilaktika. Vartojimo metodas Suaugusiesiems Xarelto skirtas vartoti per burną. Tabletes reikia vartoti valgio metu (žr. 5.2 skyrių). Tablečių sutraiškymas Pacientams, kurie negali nuryti visos tabletės, prieš pat vartojant Xarelto, tabletę galima sutraiškyti ir sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre, ir suvartoti per burną. Pavartojus sutraiškytų Xarelto 15 mg arba 20 mg plėvele dengtų tablečių, reikia nedelsiant pavalgyti. Sutraiškytą tabletę galima vartoti ir per skrandžio vamzdelį (žr. 5.2 ir 6.6 skyrius). Vaikai ir paaugliai, sveriantys daugiau kaip 50 kg Xarelto skirtas vartoti per burną. Pacientui reikia patarti nuryti tabletę, užsigeriant skysčiu. Be to, tabletę reikia vartoti valgio metu (žr. 5.2 skyrių). Tabletes reikia vartoti maždaug kas 24 valandas. Jei pacientas, pavartojęs dozę, iš karto ją išspjovė arba per 30 minučių išvėmė, reikia duoti naują dozę. Vis dėlto, jei pacientas vėmė praėjus daugiau kaip 30 minučių po dozės vartojimo, jos pakartotinai skirti nereikia, ir kitą dozę reikia vartoti kaip numatyta. Tabletės negalima padalyti, norint suvartoti dalį tabletėje esančios dozės. Tablečių sutraiškymas Pacientams, kurie negali nuryti visos tabletės, reikia skirti Xarelto granules geriamajai suspensijai. Jeigu išrašius 15 mg arba 20 mg rivaroksabano dozes, nėra galimybės nedelsiant įsigyti geriamosios suspensijos, tada ją galima gauti, prieš pat vartojimą sutraiškius 15 mg arba 20 mg tabletę, sumaišius ją su vandeniu arba obuolių tyre ir suvartojus per burną. Sutraiškytą tabletę galima vartoti per nazogastrinį arba skrandžio maitinimo vamzdelį (žr. 5.2 ir 6.6 skyrius).