Pramipexole Orion 0,18 mg

Simptominis suaugusiųjų idiopatinės Parkinsono ligos gydymas vienu Pramipexole Orion (be levodopa) arba kartu su levodopa, t. y. ligos eigoje, įskaitant ir vėlyvąsias ligos stadijas, kai levodopos terapinis poveikis silpnėja arba kinta ir svyruoja („dozės pabaigos“ ar „įjungimo-išjungimo“ svyravimai). Pramipexole Orion skirtas simptominiam suaugusiųjų vidutinio sunkumo ir sunkaus idiopatinio neramių kojų sindromo gydymui, vartojant ne didesnę kaip 0,54 mg pramipeksolio bazės (0,75 mg druskos) dozę (žr. 4.2 skyrių).

Dozavimas Parkinsono liga Paros dozę reikia padalyti į tris lygias dalis ir suvartoti per 3 kartus. Pradinis gydymas Dozę būtina didinti palaipsniui. Gydymą pramipeksoliu reikia pradėti nuo 0,264 mg pramipeksolio (0,375 mg druskos) dozės per parą, po to dozę didinti kas 5–7 paras. Pacientams, kuriems nepasireiškia netoleruojamas nepageidaujamas poveikis, dozę reikia palaipsniui didinti tol, kol bus pasiektas didžiausias terapinis poveikis. Pramipexole Orion dozės didinimo schema Savaitė | Dozavimas (mg pramipeksolio) | Bendra paros dozė (mg pramipeksolio) | Dozavimas (mg druskos) | Bendra paros dozė (mg druskos) 1 | 3 × 0,088 | 0,264 | 3 × 0,125 | 0,375 2 | 3 × 0,18 | 0,54 | 3 × 0,25 | 0,75 3 | 3 × 0,35 | 1,1 | 3 × 0,5 | 1,50 Jeigu reikia vartoti 0,088 mg vaistinio preparato dozę, 0,18 mg tabletę galima padalyti į lygias dozes. Jeigu dozę būtina dar didinti, paros dozę reikia didinti kas savaitę po 0,54 mg pramipeksolio (0,75 mg druskos) iki didžiausios 3,3 mg pramipeksolio (4,5 mg druskos) paros dozės. Tačiau reikia žinoti, kad jeigu vartojama didesnė kaip 1,1 mg bazės (1,5 mg druskos) paros dozė, daugėja mieguistumo pasireiškimo atvejų (žr. 4.8 skyrių). Palaikomasis gydymas Individuali pramipeksolio dozė yra nuo 0,264 mg pramipeksolio (0,375 mg druskos) iki didžiausios 3,3 mg pramipeksolio (4,5 mg druskos) dozės per parą. Pagrindžiamųjų dozės didinimo tyrimų metu pastebėta, kad vaistinio preparato veiksmingumas pradeda reikštis, vartojant 1,1 mg pramipeksolio (1,5 mg druskos) paros dozę. Atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas, vėliau dozę reikia keisti. Klinikinių tyrimų metu maždaug 5 % pacientų vartojo mažesnes kaip 1,1 mg pramipeksolio (1,5 mg druskos) paros dozes. Progresavusios Parkinsono ligos atveju, kai numatoma mažinti levodopos dozę, gali būti naudinga vartoti didesnes kaip 1,1 mg pramipeksolio (1,5 mg druskos) paros dozes. Levodopos dozę rekomenduojama sumažinti, atsižvelgiant į kiekvieno paciento organizmo reakciją, ir Pramipexole Orion dozės didinimo, ir palaikomojo gydymo metu (žr. 4.5 skyrių). Gydymo nutraukimas Staigiai nutraukus dopaminerginių vaistinių preparatų vartojimą, gali pasireikšti piktybinis neurolepsinis sindromas arba dopamino agonistų nutraukimo sindromas. Dėl to pramipeksolio dozę turi būti mažinama palaipsniui po 0,54 mg pramipeksolio (0,75 mg druskos) per parą, kol paros dozė sumažės iki 0,54 mg (0,75 mg druskos). Tada vaistinio preparato dozę reikia mažinti po 0,264 mg pramipeksolio (0,375 mg druskos) per parą (žr. 4.4 skyrių). Dopamino agonistų nutraukimo sindromas gali pasireikšti ir palaipsniui mažinant dozę; prieš toliau mažinant dozę gali reikėti laikinai ją padidinti (žr. 4.4 skyrių). Sutrikusi inkstų funkcija Pramipeksolio eliminacija priklauso nuo inkstų funkcijos. Gydymo pradžioje rekomenduojama toliau nurodyta dozavimo schema: Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra didesnis kaip 50 ml/min, paros dozės ar vartojimo dažnumo mažinti nereikia. Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 20–50 ml/min, pradinę Pramipexole Orion paros dozę (0,176 mg pramipeksolio arba 0,25 mg druskos per parą) reikia padalyti į dvi lygias dalis ir vartoti po 0,088 mg pramipeksolio (0,125 mg pramipeksolio druskos) du kartus per parą. Negalima viršyti maksimalios 1,57 mg (2,25 mg druskos) pramipeksolio bazės paros dozės. Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 20 ml/min., reikia vartoti vienkartinę Pramipexole Orion paros dozę, t. y. gydymo pradžioje gerti 0,088 mg pramipeksolio (0,125 mg druskos) dozę. Negalima viršyti maksimalios 1,1 mg (1,5 mg druskos) pramipeksolio bazės paros dozės. Jeigu palaikomojo gydymo metu pablogėja inkstų funkcija, Pramipexole Orion paros dozę reikia sumažinti tiek procentų, kiek sumažėja kreatinino klirensas, t. y., jeigu kreatinino klirensas sumažėja 30 %, Pramipexole Orion paros dozę irgi reikia sumažinti 30 %. Jeigu kreatinino klirensas yra 20–50 ml/min, vaistinio preparato paros dozę reikia padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus, o jeigu kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 20 ml/min, vartoti vienkartinę vaistinio preparato paros dozę. Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kurie serga kepenų funkcijos nepakankamumu, dozės keisti greičiausiai nepririeks, nes maždaug 90 % veikliosios medžiagos pašalinama pro inkstus. Vis dėlto galimos kepenų funkcijos nepakankamumo įtakos pramipeksolio farmakokinetikai tyrimų neatlikta. Vaikų populiacija Pramipexole Orion saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nebuvo nustatytas. Vaikams Pramipexole Orion vartoti Parkinsono ligos atveju netinka. Neramių kojų sindromas Rekomenduojama pradinė Pramipexole Orion paros doze yra 0,088 mg bazės (0,125 mg druskos), tokia dozė vartojama kartą per parą, likus 2–3 valandoms iki ėjimo gulti laiko. Pacientams, kuriems reikia simptomus malšinti papildomai, paros dozę galima didinti kas 4–7 paras iki didžiausios, t. y. 0,54 mg bazės (0,75 mg druskos) (kaip nurodyta toliau esančioje lentelėje). Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę (žr. Neramių kojų sindromo pasunkėjimas 4.4 skyriuje). Pramipexole Orion dozės didinimo grafikas Dozės didinimo pakopos | Kartą per parą vakare vartojama dozė (mg bazės) | Kartą per parą vakare vartojama dozė (mg druskos) 1 | 0,088 | 0,125 2* | 0,18 | 0,25 3* | 0,35 | 0,50 4* | 0,54 | 0,75 * jei reikia Po 3 gydymo mėnesių reikia įvertinti paciento reakciją ir iš naujo apsvarstyti, ar reikia gydymą tęsti. Jei gydymas nutraukiamas ilgesniam, negu kelios paros, laikotarpiui, jį reikia pradėti iš naujo, laikantis aukščiau pateikto dozės didinimo grafiko. Gydymo nutraukimas Kadangi neramių kojų sindromui gydyti vartojama paros dozė nebūna didesnė kaip 0,54 mg bazės (0,75 mg druskos), Pramipexole Orion vartojimą galima nutraukti be laipsniško dozės mažinimo. 26 savaičių trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo metu nustatyta, kad staiga nutraukus gydymą, 10 % (14 iš 135) pacientų neramių kojų sindromo simptomai atsinaujino (jie buvo sunkesni, lyginant su pradine būsena). Panašus poveikis buvo nustatytas su visomis dozėmis. Sutrikusi inkstų funkcija Pramipeksolio eliminacija priklauso nuo inkstų funkcijos. Jei kreatinino klirensas yra didesnis kaip 20 ml/min., paros dozės mažinti nereikia. Pramipeksolio poveikis hemodializuojamiems pacientams bei pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, netirtas. Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia, nes maždaug 90 % absorbuotos veikliosios medžiagos išsiskiria pro inkstus. Vaikų populiacija Pramipexole Orion nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra. Tourette sindromas Vaikų populiacija Pramipexole Orion nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi šiai populiacijai vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas nebuvo nustatytas. Vaikams ir paaugliams, sergantiems Tourette sindromu, Pramipexole Orion vartoti negalima, kadangi laukiama nauda yra mažesnė, negu galimas pavojus (žr. 5.1 skyrių). Vartojimo metodas Tabletes reikia vartoti per burną. Jas reikia nuryti užgeriant vandeniu valgio metu arba nevalgius.