Otulfi 130 mg

Krono liga suaugusiesiems Otulfi yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkia aktyvia Krono liga, kuriems buvo nepakankamas atsakas į įprastą gydymą ar gydymą TNFα antagonistu, dingęs atsakas ar jie tokio gydymo netoleravo. Krono liga vaikams Otulfi yra skirtas 2 metų ir vyresnių vaikų, sergančių vidutinio sunkumo ir sunkia aktyvia Krono liga, kuriems buvo nepakankamas atsakas į įprastą gydymą ar biologinę terapiją, arba jie tokio gydymo netoleravo, gydymui. Opinis kolitas Otulfi yra skirtas suaugusių pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ir sunkiu aktyviu opiniu kolitu, kuriems buvo nepakankamas atsakas į įprastą gydymą ar taikomą biologinę terapiją, dingęs atsakas ar jie tokio gydymo netoleravo, gydymui.

Otulfi koncentratą infuziniam tirpalui reikia vartoti paskyrus ir prižiūrint gydytojui, kuris turi Krono ligos ar opinio kolito diagnozavimo ir gydymo patirties. Otulfi koncentratas infuziniam tirpalui turi būti vartojamas tik kaip indukcijos dozė į veną. 3 Dozavimas Krono liga ir opinis kolitas Otulfi gydymas pradedamas vienkartine doze į veną, apskaičiuota pagal kūno svorį. Infuzinis tirpalas yra paruošiamas iš tokio Otulfi 130 mg flakonų skaičiaus, kuris nurodytas 1 lentelėje (ruošimą žr. 6.6 skyrių). 1 lentelė Pradinė Otulfi dozė į veną Paciento kūno svoris dozavimo metu Rekomenduojama dozėa 130 mg flakonų skaičius ≤ 55 kg 260 mg 2 Nuo > 55 kg iki ≤ 85 kg 390 mg 3 > 85 kg 520 mg 4 a Apytiksliai 6 mg/kg Pirmoji poodinė dozė turi būti vartojama 8-ąją savaitę po dozės į veną vartojimo. Kito dozavimo po oda schema pateikiama Otulfi injekcinio tirpalo (flakono) ir injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte arba užpildytame švirkštiklyje PCS 4.2 skyriuje. Senyviems pacientams Senyviems pacientams (≥ 65 metų) dozės keisti nereikia (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi Ustekinumabo tyrimų su šios grupės pacientais neatlikta. Dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vaikų populiacija Krono liga vaikams (2 metų ir vyresniems) Pacientai, sveriantys mažiau kaip 40 kg (dozavimas pagal KPP) Gydymą reikia pradėti vienkartine doze į veną (i.v.), apskaičiuota pagal paciento kūno paviršiaus plotą (KPP), žr. 2 lentelę. Infuzinį tirpalą turi sudaryti infuzinio tirpalo tūris iš visų Otulfi 130 mg flakonų, kaip nurodyta 2 lentelėje. 2 lentelė Pradinė Otulfi dozė į veną Paciento KPP intervalas (m²) dozavimo metu Kūno svoris < 40 kg Rekomenduojama dozė (mg) Infuzinio tirpalo tūris (ml) 130 mg flakonų skaičius Nuo 0,40 iki < 0,62 130 mg 26 ml 1 flakonas Nuo 0,62 iki < 0,95 200 mg 40 ml 2 flakonai Nuo 0,95 iki < 1,25 260 mg 52 ml 2 flakonai ≥ 1,25 325 mg 65 ml 3 flakonai Mažiausiai 40 kg sveriantys pacientai (dozavimas pagal svorį) Otulfi gydymas pradedamas vienkartine doze į veną, apskaičiuota pagal kūno svorį. Infuzinis tirpalas yra paruošiamas iš tokio Otulfi 130 mg flakonų skaičiaus, kuris nurodytas 3 lentelėje (ruošimą žr. 6.6 skyriuje). 3 lentelė Pradinė Otulfi dozė į veną Paciento kūno svoris dozavimo metu Rekomenduojama dozėa 130 mg flakonų skaičius Nuo ≥ 40 kg iki ≤ 55 kg 260 mg 2 Nuo > 55 kg iki ≤ 85 kg 390 mg 3 > 85 kg 520 mg 4 a Apytiksliai 6 mg/kg 4 Pirmoji poodinė dozė turi būti vartojama 8-ąją savaitę po dozės į veną vartojimo. Tolesnio dozavimo po oda schema pateikiama Otulfi injekcinio tirpalo (flakono) ir injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte preparato charakteristikų santraukos (PCS) 4.2 skyriuje. Ustekinumabo saugumas ir veiksmingumas gydant Krono ligą jaunesniems kaip 2 metų ir sveriantiems mažiau kaip 10 kg vaikams dar nenustatytas. Duomenų nėra. Opinis kolitas vaikams Otulfi saugumas ir veiksmingumas gydant opiniu kolitu sergančius jaunesnius kaip 18 metų vaikus dar nenustatytas. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Otulfi 130 mg vartojamas tik leidžiant į veną. Jis turi būti suvartojamas ne trumpiau kaip per vieną valandą. Vaistinio preparato skiedimo instrukcija prieš vartojimą žr. 6.6 skyriuje.