STELARA 130 mg

Krono liga suaugusiesiems STELARA yra skirtas suaugusių pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ir sunkia aktyvia Krono liga, kuriems buvo nepakankamas atsakas į įprastą gydymą ar gydymą TNFα antagonistu, dingęs atsakas ar jie tokio gydymo netoleravo, gydymui. Krono liga vaikams STELARA yra skirtas 2 metų ir vyresnių vaikų, sergančių vidutinio sunkumo ir sunkia aktyvia Krono liga, kuriems buvo nepakankamas atsakas į įprastą gydymą ar biologinę terapiją, arba jie tokio gydymo netoleravo, gydymui. Opinis kolitas suaugusiesiems STELARA yra skirtas suaugusių pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ir sunkiu aktyviu opiniu kolitu, kuriems buvo nepakankamas atsakas į įprastą gydymą ar taikomą biologinę terapiją, dingęs atsakas ar jie tokio gydymo netoleravo, gydymui. Opinis kolitas vaikams STELARA yra skirtas 2 metų ir vyresnių vaikų, sergančių vidutinio sunkumo ir sunkiu aktyviu opiniu kolitu, kuriems buvo nepakankamas atsakas į įprastą gydymą ar biologinę terapiją, arba jie tokio gydymo netoleravo, gydymui.

STELARA koncentratą infuziniam tirpalui reikia vartoti paskyrus ir prižiūrint gydytojui, kuris turi Krono ligos ar opinio kolito diagnozavimo ir gydymo patirties. STELARA koncentratas infuziniam tirpalui turi būti vartojamas tik kaip indukcijos dozė į veną. 3 Dozavimas Krono liga ir opinis kolitas STELARA gydymas pradedamas vienkartine doze į veną, apskaičiuota pagal kūno svorį. Infuzinis tirpalas yra paruošiamas iš tokio STELARA 130 mg flakonų skaičiaus, kuris nurodytas 1 lentelėje (ruošimą žr. 6.6 skyrių). 1 lentelė. Pradinė STELARA dozė į veną Paciento kūno svoris dozavimo metu Rekomenduojama dozėa 130 mg flakonų skaičius ≤ 55 kg 260 mg 2 > 55 kg iki ≤ 85 kg 390 mg 3 > 85 kg 520 mg 4 a Apytiksliai 6 mg/kg Pirmoji poodinė dozė turi būti vartojama 8-ąją savaitę po dozės į veną vartojimo. Kito dozavimo po oda schema pateikiama STELARA injekcinio tirpalo (flakono) ir injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte preparato charakteristikų santraukos (PCS) ar užpildytame švirkštiklyje PCS 4.2skyriuje. Senyviems pacientams Senyviems pacientams (≥ 65 metų) dozės keisti nereikia (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi STELARA tyrimų su šios grupės pacientais neatlikta. Dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vaikų populiacija Krono liga ir opinis kolitas vaikams (2 metų ir vyresniems) Pacientai, sveriantys mažiau kaip 40 kg (dozavimas pagal KPP) Gydymą reikia pradėti vienkartine doze į veną (i.v.), apskaičiuota pagal paciento kūno paviršiaus plotą (KPP), žr. 2 lentelę. Infuzinį tirpalą turi sudaryti infuzinio tirpalo tūris iš visų STELARA 130 mg flakonų, kaip nurodyta 2 lentelėje. 2 lentelė. Pradinė STELARA dozė, skiriama į veną Paciento KPP intervalas (m²) dozavimo metu Kūno svoris < 40 kg Rekomenduojama dozė (mg) Infuzinio tirpalo tūris (ml) 130 mg flakonų skaičius Nuo 0,40 iki < 0,62 130 mg 26 ml 1 flakonas Nuo 0,62 iki < 0,95 200 mg 40 ml 2 flakonai Nuo 0,95 iki < 1,25 260 mg 52 ml 2 flakonai ≥ 1,25 325 mg 65 ml 3 flakonai Mažiausiai 40 kg sveriantys pacientai (dozavimas pagal svorį) STELARA gydymas pradedamas vienkartine doze į veną, apskaičiuota pagal kūno svorį. Infuzinis tirpalas yra paruošiamas iš tokio STELARA 130 mg flakonų skaičiaus, kuris nurodytas 3 lentelėje (ruošimą žr. 6.6 skyriuje). 3 lentelė. Pradinė STELARA dozė į veną Paciento kūno svoris dozavimo metu Rekomenduojama dozėa 130 mg flakonų skaičius Nuo ≥ 40 kg iki ≤ 55 kg 260 mg 2 Nuo > 55 kg iki ≤ 85 kg 390 mg 3 > 85 kg 520 mg 4 a Apytiksliai 6 mg/kg 4 Pirmoji poodinė dozė turi būti vartojama 8-ąją savaitę po dozės į veną vartojimo. Tolesnio dozavimo po oda schema pateikiama STELARA injekcinio tirpalo (flakono) ir injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte preparato charakteristikų santraukos (PCS) 4.2 skyriuje. Vaikų populiacija STELARA saugumas ir veiksmingumas gydant Krono liga ar opiniu kolitu sergančius jaunesnius kaip 2 metų ir sveriančius mažiau kaip 10 kg vaikus dar nenustatytas. Duomenų nėra. Vartojimo metodas STELARA 130 mg vartojamas tik leidžiant į veną. Jis turi būti suvartojamas ne trumpiau kaip per vieną valandą. Vaistinio preparato skiedimo instrukcija prieš vartojimą žr. 6.6 skyriuje.