Otulfi 45 mg

Plokštelinė žvynelinė Otulfi yra skirtas vidutinio sunkumo ir sunkios plokštelinės žvynelinės gydymui suaugusiems pacientams, kuriems kitas sisteminis gydymas, įskaitant gydymą ciklosporinu, metotreksatu (MTX) arba PUVA (psoralenas ir švitinimas ultravioletiniais A spinduliais), buvo nesėkmingas, yra kontraindikuotinas arba netoleruojamas (žr. 5.1 skyrių). Vaikų plokštelinė žvynelinė Otulfi yra skirtas vidutinio sunkumo ir sunkios plokštelinės žvynelinės gydymui vaikams ir paaugliams nuo 6 metų amžiaus ir vyresniems, kurių liga nėra pakankamai kontroliuojama gydant kitais sisteminio gydymo metodais ar fototerapijomis, arba kurie tokių gydymo metodų netoleruoja (žr. 5.1 skyrių). Psoriazinis artritas (PsA) Otulfi (vienas arba kartu su MTX) yra skirtas suaugusiems pacientams aktyviam psoriaziniam artritui gydyti, jeigu atsakas į ankstesnį gydymą nebiologiniais ligą modifikuojančiais priešreumatiniais vaistiniais preparatais (LMPRV) buvo nepakankamas (žr. 5.1 skyrių). Krono liga suaugusiesiems Otulfi yra skirtas gydyti saugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkia aktyvia Krono liga, kuriems buvo nepakankamas atsakas į įprastą gydymą ar gydymą TNFα antagonistu, dingęs atsakas ar jie tokio gydymo netoleravo. Krono liga vaikams Otulfi yra skirtas 2 metų ir vyresnių vaikų, sergančių vidutinio sunkumo ir sunkia aktyvia Krono liga, kuriems buvo nepakankamas atsakas į įprastą gydymą ar biologinę terapiją, arba jie tokio gydymo netoleravo, gydymui. Opinis kolitas Otulfi yra skirtas suaugusių pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ir sunkiu aktyviu opiniu kolitu, kuriems buvo nepakankamas atsakas į įprastą gydymą ar taikomą biologinę terapiją, dingęs atsakas ar jie tokio gydymo netoleravo, gydymui.

Otulfi reikia vartoti paskyrus ir prižiūrint gydytojui, kuris turi būklių, kurioms esant skiriama Otulfi, diagnozavimo ir gydymo patirties. Dozavimas Plokštelinė žvynelinė Rekomenduojamas Otulfi dozavimas: pradinė dozė yra 45 mg, kurią reikia suleisti po oda, kitą 45 mg dozę reikia suleisti po 4 savaičių, o vėliau – kas 12 savaičių. Reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą pacientams, kuriems per 28 gydymo savaites nebuvo gydomojo poveikio. 26 Pacientai, kurių kūno svoris > 100 kg Pacientams, kurie sveria > 100 kg, pradinė dozė yra 90 mg, kurią reikia suleisti po oda, kitą 90 mg dozę reikia suleisti po 4 savaičių, o vėliau – kas 12 savaičių. Šiems pacientams gali būti veiksminga ir 45 mg dozė. Vis dėlto 90 mg dozė tokiems pacientams buvo veiksmingesnė (žr. 5.1 skyriuje 5 lentelę). Psoriazinis artritas (PsA) Rekomenduojamas Otulfi dozavimas: pradinė dozė yra 45 mg, kurią reikia suleisti po oda, kitą 45 mg dozę reikia suleisti po 4 savaičių, o vėliau – kas 12 savaičių. Pacientams, kurių kūno masė yra > 100 kg, galima vartoti 90 mg dozę. Reikėtų atsižvelgti į gydymo nutraukimo galimybę pacientams, kuriuos gydant iki 28 savaičių nepasireiškia atsakas. Senyviems pacientams Senyviems pacientams (≥ 65 metų) dozės keisti nereikia (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi Ustekinumabo tyrimų su šios grupės pacientais neatlikta. Dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vaikų populiacija Ustekinumabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 6 metų vaikams, sergantiems žvyneline, arba jaunesniems kaip 18 metų vaikams, sergantiems psoriaziniu artritu, dar nenustatytas. Vaikų plokštelinė žvynelinė (6 metų ir vyresni) Rekomenduojama pagal kūno masę apskaičiuota Otulfi dozė nurodyta toliau (1 ir 2 lentelės). Otulfi turi būti skiriama 0 ir 4 savaitę, po to kas 12 savaičių. 1 lentelė. Rekomenduojama Otulfi dozė nuo vaikų žvynelinės Kūno svoris dozavimo metu Rekomenduojama dozė < 60 kg* 0,75 mg/kg ≥ 60 – ≤ 100 kg 45 mg > 100 kg 90 mg Skaičiuojant injekcijos tūrį (ml) pacientams, sveriantiems < 60 kg, naudokite tokią formulę: kūno svoris (kg) x 0,0083 (ml/kg) arba žiūrėkite 2 lentelę. Apskaičiuotas tūris turi būti apvalinamas iki artimiausio 0,01 ml ir vartojamas naudojant 1 ml graduotą švirkštą. 45 mg flakonas tiekiamas vaikams, kuriems reikia mažesnės nei visa 45 mg dozė. 2 lentelė. Otulfi injekcijos tūris žvyneline sergantiems vaikų populiacijos pacientams, sveriantiems < 60 kg Kūno svoris dozavimo metu (kg) Dozė (mg) Injekcijos tūris (ml) 15 11,3 0,12 16 12,0 0,13 17 12,8 0,14 18 13,5 0,15 19 14,3 0,16 20 15,0 0,17 21 15,8 0,17 22 16,5 0,18 23 17,3 0,19 24 18,0 0,20 25 18,8 0,21 26 19,5 0,22 27 20,3 0,22 28 21,0 0,23 27 Kūno svoris dozavimo metu (kg) Dozė (mg) Injekcijos tūris (ml) 29 21,8 0,24 30 22,5 0,25 31 23,3 0,26 32 24,0 0,27 33 24,8 0,27 34 25,5 0,28 35 26,3 0,29 36 27,0 0,30 37 27,8 0,31 38 28,5 0,32 39 29,3 0,32 40 30,0 0,33 41 30,8 0,34 42 31,5 0,35 43 32,3 0,36 44 33,0 0,37 45 33,8 0,37 46 34,5 0,38 47 35,3 0,39 48 36,0 0,40 49 36,8 0,41 50 37,5 0,42 51 38,3 0,42 52 39,0 0,43 53 39,8 0,44 54 40,5 0,45 55 41,3 0,46 56 42,0 0,46 57 42,8 0,47 58 43,5 0,48 59 44,3 0,49 Reikėtų apsvarstyti nutraukti gydymą pacientams, kuriems iki 28 gydymo savaitės nepasireiškė atsakas. Krono liga ir opinis kolitas Pagal gydymo schemą pirmoji Otulfi dozė yra leidžiama į veną. Dozavimo į veną schema pateikiama Otulfi 130 mg koncentrato infuziniam tirpalui PCS 4.2 skyriuje. Pirmoji poodinė Otulfi 90 mg injekcija turi būti vartojama 8-ąją savaitę po dozės į veną vartojimo. Po to rekomenduojamas dozavimas kas 12 savaičių. Pacientams, kuriems po pirmosios po oda suleistos dozės nepasireiškia tinkamas atsakas 8-ąją savaitę, tuo laiku galima suleisti antrąją dozę (žr. 5.1 skyrių). Pacientams, kuriems kas 12 savaičių leidžiant vaistinio preparato dozes, atsakas išnyksta, gali būti naudinga dozes suleisti dažniau (kas 8 savaites) (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Vėliau pacientams dozes galima leisti kas 8 savaites ar kas 12 savaičių, atsižvelgiant į klinikinį sprendimą (žr. 5.1 skyrių). Reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą pacientams, kuriems per 16 savaičių po indukcinės dozės į veną arba praėjus 16 savaičių po gydymo pakeitimo į palaikomąjį dozavimą kas 8 savaites nepasireiškė gydymo nauda. 28 Gydymo Otulfi metu galima tęsti imunomodulatorių ir / arba kortikosteroidų vartojimą. Pacientams, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą Otulfi, galima sumažinti kortikosteroidų dozę arba nutraukti jų vartojimą, atsižvelgiant į saugumo standartus. Jeigu sergant Krono liga ar opiniu kolitu gydymas yra nutraukiamas, gydymo atnaujinimas, leidžiant po oda kas 8 savaites, yra saugus ir veiksmingas. Senyviems pacientams Senyviems pacientams (≥ 65 metų) dozės keisti nereikia (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi Ustekinumabo tyrimų su šios grupės pacientais neatlikta. Dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vaikų populiacija Krono liga vaikams (2 metų ir vyresniems) Pagal gydymo schemą pirmoji Otulfi dozė yra leidžiama į veną. Dozavimo į veną schema pateikiama Otulfi 130 mg koncentrato infuziniam tirpalui PCS 4.2 skyriuje. Vaikai, sveriantys mažiau kaip 40 kg (dozavimas pagal KPP) Krono liga sergantiems mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams rekomenduojama palaikomoji dozė yra po oda vartojama dozė apskaičiuojama pagal paciento KPP, žr. 3 lentelę. Apskaičiuotą tūrį reikia suapvalinti iki artimiausio 0,1 ml ir suleisti naudojant 1 ml graduotą švirkštą. 3 lentelė. Injekcijos tūriai Krono liga sergantiems ir mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams Paciento KPP intervalas (m²) dozavimo metu Kūno svoris < 40 kg Rekomenduojama dozė (mg) Injekcijos tūris (ml) 45 mg/0,5 ml flakonų skaičius Nuo 0,40 iki < 0,62 36 mg 0,4 1 flakonas Nuo 0,62 iki < 0,95 45 mg 0,5 1 flakonas* Nuo 0,95 iki < 1,25 63 mg 0,7 2 flakonai ≥ 1,25 90 mg 1,0 2 flakonai* * Reikiamai dozei suvartoti vietoje 45 mg/0,5 ml flakono gali būti naudojamas užpildytas švirkštas. Pacientai, sveriantys mažiausiai 40 kg (dozavimas pagal svorį) Mažiausiai 40 kg sveriantiems vaikams, sergantiems Krono liga, rekomenduojama palaikomoji dozė yra 90 mg dozė, vartojama po oda. Dozavimo dažnis vaikams (2 metų ir vyresniems) Pirmoji poodinė Otulfi injekcija turi būti vartojama 8-ąją savaitę po dozės į veną vartojimo. Po to rekomenduojamas dozavimas kas 12 savaičių. Pacientams, kuriems kas 12 savaičių leidžiant vaistinio preparato dozes, atsakas išnyksta, gali būti naudinga dozes suleisti dažniau (kas 8 savaites) (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Vėliau pacientams dozes galima leisti kas 8 savaites ar kas 12 savaičių, atsižvelgiant į klinikinį sprendimą (žr. 5.1 skyrių). Pacientams, kurie vaistinį preparatą vartojo kas 12 savaičių ir jiems dingo atsakas, galima padidinti dozavimo dažnį iki karto per 8 savaites (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurie vaistinį preparatą vartojo kas 12 savaičių arba kas 8 savaites ir jiems išnyko atsakas bei jų mažiausia ustekinumabo koncentracija buvo maža (< 1,4 μg/ml išmatavus naudojant validuotus ECLIA ar ELISA testavimo metodus ar ekvivalentišką tyrimą), jei kliniškai reikalinga, gali būti naudinga sutrumpinti dozavimo intervalą iki dozavimo kas 4 savaites. Mažiausią koncentraciją reikia pakartotinai išmatuoti 12-ąją arba 16-ąją savaitę po dozės koregavimo į vartojimą kas 4 savaites. Jei mažiausia koncentracija yra 29 > 7,2 μg/ml ir pacientui pasireiškė atsakas bei atsakas yra išlaikomas, galima dozavimo intervalą pakeisti į dozavimą kas 8 savaites. Reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą pacientams, kuriems per 16 savaičių po indukcinės dozės į veną arba praėjus 16 savaičių po dozės koregavimo nepasireiškė gydymo nauda. Gydymo Otulfi metu galima tęsti imunomodulatorių, 5-aminosalicilato (5-ASA) junginių, antibiotikų ir / arba kortikosteroidų vartojimą. Pacientams, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą Otulfi, galima sumažinti šių vaistinių preparatų dozę arba nutraukti jų vartojimą, atsižvelgiant į priežiūros standartus. Ustekinumabo saugumas ir veiksmingumas gydant Krono ligą jaunesniems kaip 2 metų ir sveriantiems mažiau kaip 10 kg vaikams nenustatyti. Duomenų nėra. Opinis kolitas vaikams Otulfi saugumas ir veiksmingumas gydant opiniu kolitu sergančius jaunesnius kaip 18 metų vaikus dar nenustatyti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Otulfi 45 mg flakonus arba 45 mg ir 90 mg užpildytus švirkštus reikia vartoti tik poodinėms injekcijoms. Jeigu galima, injekcijai reikia pasirinkti žvynelinės nepažeistas odos vietas. Jeigu gydytojas nusprendžia, kad galima, tinkamai išmokęs suleidimo po oda būdą pacientas arba jo slaugytojas gali suleisti Otulfi. Vis dėlto gydytojas turi užtikrinti tinkamą paciento stebėjimą. Pacientus arba jų slaugytojus reikia perspėti, kad suleistų paskirtą Otulfi kiekį, kaip nurodyta pakuotės lapelyje. Išsamią vartojimo instrukciją žr. pakuotės lapelyje. Informacija apie vaistinio preparato paruošimą ir specialias atsargumo priemones pateikta 6.6 skyriuje.