Paclitaxel Accord 6 mg/ml

Kiaušidžių karcinoma. Pirmaeilė kiaušidžių karcinomos chemoterapija. Paklitakseliu derinyje su cisplatina gydoma tuo atveju, jeigu kiaušidžių karcinoma yra progresavusi arba po pradinės operacijos liko didesnis kaip 1 cm skersmens navikinio audinio židinys. Antraeilė kiaušidžių karcinomos chemoterapija. Paklitakselis skirtas metastazinei kiaušidžių karcinomai gydyti, kai įprastinis gydymas platinos preparatais buvo neveiksmingas. Krūties karcinoma. Adjuvantinis gydymas paklitakseliu po gydymo antraciklinu ir ciklofosfamidu (AC) pacientams, kuriems diagnozuota limfmazgius pažeidusi krūties karcinoma. Adjuvantinis gydymas paklitakseliu yra tęstinio gydymo AC alternatyva. Pradinis lokaliai progresavusio arba metastazinio krūties vėžio gydymas paklitakseliu kartu su antraciklinu (jei jis tinka) arba kartu su trastuzumabu, jei imunohistocheminiais tyrimais nustatyta didelė (3+ lygio) 2-ojo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (angl. human epidermal growth factor receptor 2, HER-2) ekspresija, o antraciklinas netinka (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Metastazinės krūties karcinomos monoterapija paklitakseliu, kai įprastinis gydymas antraciklinu buvo neveiksmingas arba netinkamas. Progresavusi nesmulkialąstelinė plaučių karcinoma. Nesmulkialąstelinės plaučių karcinomos (NSLPK) gydymas kartu su cisplatina pacientams, kuriems negalima taikyti chirurginio ir (arba) spindulinio gydymo. Su AIDS susijusi Kapoši (Kaposi) sarkoma. Progresavusios su AIDS susijusios Kapoši (Kaposi) sarkomos (KS) gydymas paklitakseliu, jei ankstesnis gydymas liposomine antraciklino forma buvo neveiksmingas. Veiksmingumo duomenų, kuriais pagrįsta ši indikacija, yra mažai. Reikšmingų tyrimų santrauka pateikta 5.1 skyriuje.

Dozavimas Paklitakseliu gydyti galima tik prižiūrint kvalifikuotam onkologui specializuotuose citotoksinių vaistinių preparatų vartojimo skyriuose (žr. 6.6 skyrių). Prieš Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui infuziją visiems pacientams būtina premedikacija kortikosteroidais, antihistamininiais preparatais ir H2 receptorių antagonistais. Vaistinis preparatas | Dozė | Vartojimo laikas prieš Paclitaxel Accord Deksametazonas | 20 mg per burną arba į veną | Per burną vartoti likus maždaug 12 val. ir 6 val., į veną leisti likus 3060 min. iki infuzijos. Difenhidraminas | 50 mg į veną | 3060 min. Cimetidinas arba Ranitidinas | 300 mg į veną 50 mg į veną | 3060 min. 820 mg pacientams, kurie serga KS. arba kitas lygiavertis antihistamininis preparatas (pvz., chlorfenaminas). Pirmaeilė kiaušidžių karcinomos chemoterapija. Rekomenduojama taikyti kombinuoto gydymo paklitakseliu kartu su cisplatina planą, nors tiriami ir kitokie dozavimo planai. Atsižvelgiant į infuzijos trukmę, rekomenduojamos dvi paklitakselio dozės: 175 mg/m2 kūno paviršiaus ploto paklitakselio dozės infuzija į veną per 3 val. ir po jos 75 mg/m2 kūno paviršiaus ploto cisplatinos dozė kas 3 savaites arba 135 mg/m2 kūno paviršiaus ploto paklitakselio dozės infuzija per 24 val. ir po jos 75 mg/m2 kūno paviršiaus ploto cisplatinos dozė kas 3 savaites (žr. 5.1 skyrių). Antraeilė kiaušidžių karcinomos chemoterapija. Rekomenduojama dozė yra 175 mg/m2 kūno paviršiaus ploto paklitakselio infuzija per 3 val. kas 3 savaites. Adjuvantinė krūties karcinomos chemoterapija. Rekomenduojama dozė yra 175 mg/m2 kūno paviršiaus ploto paklitakselio infuzija per 3 val. kas 3 savaites po AC terapijos. Pirmaeilė krūties karcinomos chemoterapija. Vartojant kartu su doksorubicinu (50 mg/m2 kūno paviršiaus ploto doze), paklitakselį reikia vartoti praėjus 24 val. po doksorubicino infuzijos. Rekomenduojama paklitakselio dozė yra 220 mg/m2 kūno paviršiaus ploto į veną per 3 val. kas 3 savaites (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vartojant kartu su trastuzumabu, rekomenduojama paklitakselio dozė yra 175 mg/m2 kūno paviršiaus ploto į veną per 3 val. kas 3 savaites (žr. 5.1 skyrių). Paklitakselio infuziją galima pradėti kitą dieną po pirmosios trastuzumabo dozės arba iš karto po kitos trastuzumabo dozės tuo atveju, jeigu pacientas gerai toleravo ankstesnę trastuzumabo dozę (išsamią trastuzumabo dozavimo informaciją žr. Herceptin preparato charakteristikų santraukoje). Antraeilė krūties karcinomos chemoterapija. Rekomenduojama dozė yra 175 mg/m2 kūno paviršiaus ploto paklitakselio per 3 val. kas 3 savaites. Progresavusios nesmulkialąstelinės plaučių karcinomos (NSLPK) chemoterapija. Rekomenduojama dozė yra 175 mg/m2 kūno paviršiaus ploto paklitakselio per 3 val. ir po šios infuzijos 80 mg/m2 kūno paviršiaus ploto cisplatinos dozė kas tris savaites. Su AIDS susijusios KS chemoterapija. Rekomenduojama dozė yra 100 mg/m2 kūno paviršiaus ploto paklitakselio per 3 val. kas 2 savaites. Kita paklitakselio dozė turi būti nustatyta, atsižvelgiant į tai, kaip kiekvienas pacientas toleruoja vaistinį preparatą. Paklitakselio vartoti kartotinai negalima tol, kol neutrofilų kiekis nebus  1500/mm3 (gydant KS,  1000/mm3), o trombocitų kiekis nebus  100 000/mm3 (gydant KS,  75 000/mm3). Jeigu pasireiškia sunki neutropenija (neutrofilų vieną savaitę ar ilgiau būna  500/mm3) ar sunki periferinė neuropatija, vėlesnių gydymo kursų dozę reikia mažinti 20 % (gydant KS, 25 ) (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Duomenų, kuriais remiantis būtų galima rekomenduoti keisti dozę ligoniams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, nepakanka (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientų, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, paklitakseliu gydyti negalima. Vaikų populiacija Paklitakselio nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka. Vartojimo metodas Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Infuzinio tirpalo koncentratas turi būti praskiedžiamas prieš vartojimą (žr. 6.6 skyrių) ir gali būti tik švirkščiamas į veną. Paklitakselis turi būti vartojamas į veną per infuzijų sistemą su filtru, kurio membranos mikroporų skersmuo ≤ 0,22 μm (žr. 6.6 skyrių).