Paclitaxel EBEWE 6 mg/ml

Kiaušidžių karcinoma Pirmaeilė kiaušidžių karcinomos chemoterapija. Progresavusios kiaušidžių karcinomos arba likusio po pradinės laparotomijos naviko (skersmuo  1 cm) gydymas kartu su cisplatina. Antraeilė kiaušidžių vėžio chemoterapija. Metastazavusios kiaušidžių karcinomos gydymas paklitakseliu tuo atveju, kai įprastinis gydymas platinos preparatais buvo neveiksmingas. Krūties karcinoma Adjuvantinis gydymas. Limfmazgius pažeidusios krūties karcinomos gydymas paklitakseliu po gydymo antraciklinu ir ciklofosfamidu (AC). Adjuvantinis gydymas paklitakseliu yra tęstinio gydymo AC alternatyva. Pradinė terapija. Lokaliai progresavusios arba metastazavusios krūties karcinomos gydymas paklitakseliu kartu su antraciklinu (jeigu jis tinka) arba trastuzumabu, jei imunohistocheminiais tyrimais nustatyta didelė (3+ lygio) 2-ojo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (HER2) ekspresija, o antraciklinas netinka (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Monoterapija. Metastazavusios krūties karcinomos gydymas vien paklitakseliu tuo atveju, kai įprastinis gydymas antraciklinu buvo neveiksmingas arba netinkamas. Progresavusi nesmulkialąstelinė plaučių karcinoma Nesmulkialąstelinės plaučių karcinomos (NLPK) gydymas paklitakseliu kartu su cisplatina pacientams, kuriems negalima taikyti chirurginio ir (arba) spindulinio gydymo. Su AIDS susijusi Kapoši sarkoma Progresavusios su AIDS susijusios Kapoši sarkomos (KS) gydymas paklitakseliu tuo atveju, kai ankstesnis gydymas liposomine antraciklino forma buvo neveiksmingas. Šią indikaciją pagrindžiančių veiksmingumo duomenų yra mažai. Reikšmingų tyrimų santrauka pateikta 5.1 skyriuje.

Dozavimas Prieš pradedant gydyti Paclitaxel EBEWE, kiekvienam pacientui reikia atlikti premedikaciją kortikosteroidais, antihistamininiais preparatais ir H2 receptorių antagonistais (žr. žemiau esančią lentelę). Vaistinis preparatas | Dozė | Vartojimo laikas Deksametazonas | 20 mg gerti arba leisti į veną | Gerti likus maždaug 12 val. ir 6 val., leisti į veną likus 3060 min. iki paklitakselio infuzijos Difenhidraminas | 50 mg leisti į veną | Likus 3060 min. iki paklitakselio infuzijos Cimetidinas arba ranitidinas | 300 mg leisti į veną arba 50 mg leisti į veną | Likus 3060 min. iki paklitakselio infuzijos Pacientams, kuriems yra KS, 820 mg arba kitas lygiavertis antihistamininis preparatas, pvz., chlorfeniraminas. Paruoštą Paclitaxel EBEWE tirpalą reikia infuzuoti per filtrą, kurio membranos mikroporos yra  0,22 μm (žr. 6.6 skyrių). Pirmaeilė kiaušidžių karcinomos chemoterapija. Nors tiriamas ir kitoks dozavimo metodas, Paclitaxel EBEWE rekomenduojama gydyti kartu su cisplatina. Priklausomai nuo infuzijos trukmės rekomenduojami du paklitakselio dozavimo būdai: - kas 3 savaites į veną per 3 val. lašinti 175 mg/m2 kūno paviršiaus paklitakselio dozę, o po to lašinti 75 mg/m2 kūno paviršiaus cisplatinos dozę; - kas 3 savaites į veną per 24 val. lašinti 135 mg/m2 kūno paviršiaus paklitakselio dozę, o po to lašinti 75 mg/m2 kūno paviršiaus cisplatinos dozę (žr. 5.1 skyrių). Antraeilė kiaušidžių karcinomos chemoterapija. Rekomenduojama paklitakselio dozė yra 175 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji kas 3 savaites lašinama į veną per 3 val. Pagalbinė krūties karcinomos chemoterapija. Rekomenduojama paklitakselio dozė yra 175 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji kas 3 savaites lašinama į veną per 3 val. Iš viso taikomi 4 tokio gydymo kursai po AC terapijos. Pirmaeilė krūties karcinomos chemoterapija. Gydant paklitakseliu ir doksorubicinu (50 mg/m2 kūno paviršiaus doze), paklitakselio dozę reikia lašinti praėjus 24 val. po doksirubicino injekcijos. Rekomenduojama paklitakselio dozė yra 220 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji kas 3 savaites lašinama į veną per 3 val. (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Gydant paklitakseliu ir trastuzumabu, rekomenduojama paklitakselio dozė yra 175 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji kas 3 savaites lašinama į veną per 3 val. (žr. 5.1 skyrių). Tokio gydymo metu paklitakselio galima pradėti lašinti kitą dieną po pirmos transtuzumabo dozės suleidimo arba tuoj pat po kitos dozės suleidimo tuo atveju, jeigu ankstesnę transtuzumabo dozę pacientas toleravo gerai (detali transtuzumabo dozavimo informacija pateikta Herceptin preparato charakteristikų santraukoje). Antraeilė krūties karcinomos chemoterapija. Rekomenduojama paklitakselio dozė yra 175 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji kas 3 savaites lašinama į veną per 3 val. Progresavusios nesmulkialąstės plaučių karcinomos (NLPK) chemoterapija. Rekomenduojama kas 3 savaites į veną per 3 val. lašinti 175 mg/m2 kūno paviršiaus paklitakselio dozę, o po jos lašinti 80 mg/m2 kūno paviršiaus cisplatinos dozę. Su AIDS susijusios Kapoši sarkomos chemoterapija. Rekomenduojama kas 2 savaites į veną per 3 valandas lašinti 100 mg/m2 kūno paviršiaus paklitakselio dozę. Tolesnė paklitakselio dozė nustatoma, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas preparatą toleruoja. Kartotinai paklitakselio negalima lašinti tol, kol neutrofilų skaičius nebus  1 500/mm3 (gydant KS  1 000/mm3), trombocitų skaičius  100 000/mm3 (gydant KS  75 000/mm3). Jei pasireiškia sunki neutropenija (neutrofilų skaičius 7 paras arba ilgiau būna  500/mm3) ar sunki periferinė neuropatija, tolesnių gydymo ciklų dozę reikia mažinti 20  (gydant KS 25 ) (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Duomenų, kuriais remiantis būtų galima rekomenduoti keisti dozę pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, nepakanka (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, paklitakseliu gydyti negalima. Vaikų populiacija Paklitakselis nerekomenduojamas vaikams, jaunesniems nei 18 metų, nes trūksta duomenų apie saugumą ir efektyvumą. Vartojimo metodas Leisti į veną.