Paclitaxel Kabi 6 mg/ml

Kiaušidžių karcinoma Pirmaeilė kiaušidžių vėžio chemoterapija. Paclitaxel Kabi derinyje su cisplatina gydoma tuo atveju, jeigu kiaušidžių karcinoma yra progresavusi arba po operacijos liko didesnis kaip 1 cm skersmens navikinio audinio židinys. Antraeilė kiaušidžių vėžio chemoterapija. Paclitaxel Kabi vartojamas metastazinei kiaušidžių karcinomai gydyti, kai įprastinis gydymas platinos preparatais buvo neveiksmingas. Krūties karcinoma Adjuvantinis gydymas Paclitaxel Kabi po gydymo antraciklinu ir ciklofosfamidu (AC) pacientams, kuriems diagnozuota limfmazgius pažeidusi krūties karcinoma. Adjuvantinis gydymas Paclitaxel Kabi yra tęstinio gydymo AC alternatyva. Pradinis lokaliai išplitusio arba metastazinio krūties vėžio gydymas Paclitaxel Kabi derinyje su antraciklinu (jei jis tinka) arba derinyje su trastuzumabu, jei imunohistocheminiais metodais nustatyta didelė (3+ lygio) HER-2 (2-ojo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus) ekspresija, o antraciklinas netinka (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Metastazinės krūties karcinomos monoterapija Paclitaxel Kabi, kai įprastinis gydymas antraciklinu buvo neveiksmingas arba netinkamas. Progresavusi nesmulkialąstelinė plaučių karcinoma Nesmulkialąstelinės plaučių karcinomos gydymas Paclitaxel Kabi derinyje su cisplatina pacientams, kuriems negalima taikyti chirurginio ir (arba) spindulinio gydymo. Su AIDS susijusi Kapoši sarkoma Progresavusios su AIDS susijusios Kapoši sarkomos (KS) gydymas Paclitaxel Kabi, jei ankstesnis gydymas liposomine antraciklino forma buvo neveiksmingas. Veiksmingumo duomenų, kuriais pagrįsta ši indikacija, yra mažai. Reikšmingų tyrimų santrauka pateikta 5.1 skyriuje.

Paklitakselio galima vartoti tik prižiūrint kvalifikuotam onkologui ir tik skyriuose, kurie yra specialiai skirti gydyti citotoksiniais vaistiniais preparatais (žr. 6.6 skyrių). Visiems pacientams prieš gydymą paklitakseliu būtina vartoti kortikosteroidų, antihistamininių preparatų ir H2 antagonistų. Vaistinis preparatas | Dozė | Vartojimo laikas prieš paklitakselį Deksametazonas | 20 mg per burną* arba į veną | Vartoti per burną: maždaug 12 ir 6 valandas, arba vartoti į veną: 30–60 min. Difenhidraminas** | 50 mg į veną | 3060 min. Cimetidinas arba ranitidinas | 300 mg į veną 50 mg į veną | 3060 min. * 8–20 mg KS sergantiems pacientams ** arba lygiavertis antihistamininis preparatas, pvz., chlorfeniraminas Paclitaxel Kabi koncentratą infuziniam tirpalui prieš vartojimą būtina atskiesti (žr. 6.6 skyrių), jį galima leisti tik į veną. Paclitaxel Kabi reikia vartoti per sistemą su filtru, kurio membranos mikroporų skersmuo ≤ 0,22 μm (žr. 6.6 skyrių). Pirmaeilė kiaušidžių karcinomos chemoterapija. Nors tiriami ir kiti dozavimo režimai, rekomenduojama taikyti kombinuotą gydymą Paclitaxel Kabi ir cisplatina. Atsižvelgiant į infuzijos trukmę, rekomenduojama vartoti dvi Paclitaxel Kabi dozes. Kas tris savaites 175 mg/m2 Paclitaxel Kabi infuzuojama į veną per 3 valandas, po to vartojama 75 mg/m2 cisplatinos dozė, arba atliekama 24 valandų trukmės 135 mg/m² Paclitaxel Kabi infuzija, po to vartojama 75 mg/m² cisplatinos dozė, tarp kursų daroma 3 savaičių pertrauka (žr. 5.1 skyrių). Antraeilė kiaušidžių karcinomos chemoterapija. Rekomenduojama Paclitaxel Kabi dozė yra 175 mg/m², infuzuojama per 3 valandas; tarp kursų daroma 3 savaičių pertrauka. Adjuvantinė krūties karcinomos chemoterapija. Rekomenduojama Paclitaxel Kabi dozė yra 175 mg/m², infuzuojama per 3 valandas, su 3 savaičių pertrauka taikant keturis kursus, po gydymo AC. Pirmaeilė krūties karcinomos chemoterapija. Vartojant derinyje su doksorubicinu (50 mg/m²), Paclitaxel Kabi reikia vartoti praėjus 24 valandoms po doksorubicino vartojimo. Rekomenduojama Paclitaxel Kabi dozė yra 220 mg/m², infuzuojama į veną per 3 valandas; tarp kursų daroma 3 savaičių pertrauka (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vartojant derinyje su trastuzumabu, rekomenduojama Paclitaxel Kabi dozė yra 175 mg/m², infuzuojama į veną per 3 valandas; tarp kursų daroma 3 savaičių pertrauka (žr. 5.1 skyrių). Paclitaxel Kabi infuziją galima pradėti kitą dieną po pirmosios trastuzumabo dozės arba iš karto po tolesnių trastuzumabo dozių, jei ankstesnė trastuzumabo dozė buvo gerai toleruojama (išsamiau apie trastuzumabo dozavimą žr. Herceptin® preparato charakteristikų santraukoje). Antraeilė krūties karcinomos chemoterapija. Rekomenduojama Paclitaxel Kabi dozė yra 175 mg/m², infuzuojama per 3 valandas; tarp kursų daroma 3 savaičių pertrauka. Progresavusios nesmulkialąstelinės plaučių karcinomos (NLPK) gydymas. Rekomenduojama Paclitaxel Kabi dozė yra 175 mg/m², infuzuojama per 3 valandas, po to – 80 mg/m² cisplatinos; tarp kursų daroma 3 savaičių pertrauka. Su AIDS susijusios KS gydymas Rekomenduojama Paclitaxel Kabi dozė yra 100 mg/m², infuzuojant į veną per 3 valandas kas dvi savaites. Tolesnes Paclitaxel Kabi dozes reikia skirti atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja preparatą. Paclitaxel Kabi pakartotinai galima skirti tik tada, kai neutrofilų skaičius taps ≥1 500 mm3 (≥1 000 mm3 KS sergantiems pacientams), o trombocitų skaičius taps ≥100 000 mm3 (≥75 000 mm3 KS sergantiems pacientams). Pacientams, kuriems nustatyta sunki neutropenija (neutrofilų skaičius <500 mm3 savaitę ar ilgiau) arba sunki periferinė neuropatija, tolesnių kursų dozę reikia sumažinti 20 % (KS sergantiems pacientams – 25 %) (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Ar saugu ir veiksminga vartoti (jaunesniems nei 18 metų) vaikams ir paaugliams, nenustatyta. Todėl vaikams ir paaugliams paklitakselio vartoti nerekomenduojama. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Nėra pakankamai duomenų, kuriais remiantis būtų galima rekomenduoti koreguoti dozavimą pacientams, kuriems nustatytas lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientų, kuriems nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas, paklitakseliu gydyti negalima. Vartojimo metodas Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.