Qaialdo 10 mg/ml

Refrakterinės edemos, susijusios su staziniu širdies nepakankamumu, gydymas; kepenų cirozė su ascitu ir edema, piktybinis ascitas, nefrozinis sindromas, pirminio aldosteronizmo diagnozavimas ir gydymas, pirminė hipertenzija. Naujagimius, vaikus ir paauglius galima gydyti tik prižiūrint pediatrui. Pediatrinių tyrimų duomenų (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius) yra nedaug.

Dozavimas Suaugusiesiems Stazinis širdies nepakankamumas su edema Įprasta dozė – 100 mg per parą. Sunkiai gydomo arba sunkaus stazinio širdies nepakankamumo su edema atvejais dozę galima laipsniškai didinti iki 200 mg per parą. Kai edema kontroliuojama, įprasta palaikomoji dozė yra 75–200 mg per parą. Sunkus širdies nepakankamumas, kai kartu taikomas standartinis gydymas (III-IV klasės pagal Niujorko širdies asociacijos klasifikaciją, angl. New York Heart Association, NYHA) Remiantis atsitiktinių imčių aldaktono vertinimo tyrimu (angl. randomized aldactone evaluation study, RALES), pacientų, kurių kalio koncentracija serume yra ≤ 5,0 mEq/l, o kreatinino koncentracija serume – ≤ 220 µmol/l, gydymą, kai kartu taikomas standartinis gydymas, reikia pradėti nuo 25 mg spironolaktono vieną kartą per parą. Esant klinikinėms indikacijoms, pacientų, kurie toleruoja 25 mg vieną kartą per parą dozę, vartojamą vaistinio preparato dozę galima padidinti iki 50 mg vieną kartą per parą. Pacientų, kurie netoleruoja 25 mg vieną kartą per parą dozės, vartojamą vaistinio preparato dozę galima sumažinti iki 25 mg kas antrą parą. 4.4 skyriuje pateiktos rekomendacijos dėl kalio ir kreatinino koncentracijos serume stebėjimo. 3 Kepenų cirozė su ascitu ir edema Jeigu Na+ ir K+ santykis šlapime yra didesnis nei 1,0 – 100 mg per parą. Jeigu santykis mažesnis nei 1,0 – nuo 200 mg iki 400 mg per parą. Palaikomoji dozė nustatoma individualiai. Piktybinis ascitas Paprastai pradinė dozė yra nuo 100 mg iki 200 mg per parą. Sunkiais atvejais dozę galima laipsniškai padidinti iki 400 mg per parą. Kai edema kontroliuojama, individualiai nustatoma palaikomoji dozė. Nefrozinis sindromas Įprasta dozė – nuo 100 mg iki 200 mg per parą. Tyrimais nustatyta, kad spironolaktonas neturi priešuždegiminio poveikio ir neveikia pagrindinio patologinio proceso. Jį rekomenduojama vartoti tik tuo atveju, jei vieni gliukokortikoidai nepakankamai veiksmingi. Pirminio aldosteronizmo diagnostika ir gydymas Spironolaktonas gali būti naudojamas kaip pirminė diagnostikos priemonė, siekiant surinkti galimų hiperaldosteronizmą patvirtinančių duomenų, kol pacientai valgo įprastą maistą. • Ilgasis tyrimas. Spironolaktonas geriamas 3–4 savaites po 400 mg per parą. Hipokalemijos ir hipertenzijos sumažėjimas vertinami kaip galimi pirminio hiperaldosteronizmo diagnozę patvirtinantys duomenys. • Trumpasis tyrimas. Spironolaktonas geriamas 4 dienas po 400 mg per parą. Jeigu vartojant spironolaktoną, kalio koncentracija serume padidėja, bet nutraukus jo vartojimą – sumažėja, reikia apsvarstyti galimą pirminio hiperaldosteronizmo diagnozę. Tikslesniais tyrimais diagnozavus hiperaldosteronizmą, ruošiantis operacijai spironolaktoną galima skirti po 100–400 mg per parą. Pacientams, kuriems netinka operacija, spironolaktoną galima skirti taikant ilgalaikį palaikomąjį gydymą, kiekvienam pacientui nustačius mažiausią veiksmingą dozę. Pirminė hipertenzija Įprasta dozė – 50–100 mg per parą, kurią sunkiai gydomos arba sunkios pirminės hipertenzijos atvejais galima laipsniškai kas dvi savaites padidinti iki 200 mg per parą. Gydymą reikia tęsti 2 savaites ar ilgiau, nes iki to laiko gali nepasireikšti tinkamas atsakas į gydymą. Vėliau vaistinio preparato dozę reikia pakoreguoti, atsižvelgiant į paciento atsaką į gydymą. Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai Rekomenduojama gydymą pradėti nuo mažiausios dozės ir titruoti ją didinant pagal poreikį, siekiant didžiausio teigiamo poveikio. Reikia imtis atsargumo priemonių sunkių kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimų atvejais, nes dėl jų gali pakeisti spironolaktono metabolizmas ir išsiskyrimas. Sutrikusi inkstų ir (arba) kepenų funkcija Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis (GFG) 60– 90 ml/min), gydymą reikia pradėti nuo mažiausios dozės. Reikia atidžiai stebėti kalio koncentraciją serume ir inkstų funkciją. Spironolaktono negalima vartoti suaugusiems pacientams, kuriems yra sunkus (GFG < 30 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas. Spironolaktono negalima vartoti pacientams vaikams, kuriems yra vidutinio sunkumo (GFG – 30– < 60 ml/min.) arba sunkūs (GFG – < 30 ml/min) inkstų funkcijos sutrikimai (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Kadangi dėl sutrikusios kepenų funkcijos gali sulėtėti spironolaktono ir jo metabolitų eliminacija, pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia pradėti gydymą nuo mažiausios dozės ir reikia ją iš lėto titruoti. Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia su doze susijusios nepageidaujamos reakcijos (žr. 4.4 skyrių). 4 Vaikų populiacija Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios dozės ir ją reikia koreguoti, atsižvelgiant į paciento atsaką į gydymą ir į tai, kaip jo organizmas toleruoja gydymą (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Diurezė esant staziniam širdies nepakankamumui, ascitui, edemai ir nefroziniam sindromui; • Naujagimiai: 1–2 mg/kg per parą, paros dozę padalijus į 1–2 dalis. • Kūdikiai arba vaikai nuo 1 mėnesio iki 18 metų: 1–3 mg/kg per parą, paros dozę padalijus į 1–2 dalis (ne daugiau kaip 200 mg per parą). Pirminis hiperaldosteronizmas; rezistentiškas ascitas. • Naujagimiai: galima vartoti ne daugiau kaip 7 mg/kg per parą. • Kūdikiai arba vaikai nuo 1 mėnesio iki 18 metų: galima vartoti ne daugiau kaip 9 mg/kg per parą (iš viso ne daugiau kaip 400 mg per parą). Naujagimius, vaikus ir paauglius galima gydyti tik prižiūrint pediatrui. Pediatrinių tyrimų duomenų (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius) yra nedaug. Toliau pateiktoje lentelėje nurodyta, kaip, atsižvelgiant į skirtingą amžių, svorį ir dozę, paversti vaistinio preparato dozę (mg) į kiekį (ml), naudojant pridedamus du geriamuosius švirkštus. 1 lentelė. Dozės (mg) pavertimas į tūrį (ml) naudojant geriamąjį švirkštą. Nurodytos paros dozės. Amžius (metai) Svoris * (kg) Dozė† 1 mg/kg 2 mg/kg 3 mg/kg mg ml mg ml mg ml 0 3,3 3,3 0,3 6,6 0,7 9,9 1,0 1 mėn. 4,5 4,5 0,5 9,0 0,9 13,5 1,4 2 mėn. 5,6 5,6 0,6 11,2 1,1 16,8 1,7 3 mėn. 6,4 6,4 0,6 12,8 1,3 19,2 1,9 4 mėn. 7,0 7,0 0,7 14,0 1,4 21,0 2,1 5 mėn. 7,5 7,5 0,8 15,0 1,5 22,5 2,3 6 mėn. 7,9 7,9 0,8 15,8 1,6 23,7 2,4 1,0 9,6 9,6 1,0 19,2 1,9 28,8 2,9 1,5 10,9 10,9 1,1 21,8 2,2 32,7 3,3 2,0 12,2 12,2 1,2 24,4 2,4 36,6 3,7 3,0 14,3 14,3 1,4 28,6 2,9 42,9 4,3 4,0 16,3 16,3 1,6 32,6 3,3 48,9 4,9 5,0 18,3 18,3 1,8 36,6 3,7 54,9 5,5 6,0 20,5 20,5 2,1 41,0 4,1 61,5 6,2 7,0 22,9 22,9 2,3 45,8 4,6 68,7 6,9 8,0 25,4 25,4 2,5 50,8 5,1 76,2 7,6 9,0 28,1 28,1 2,8 56,2 5,6 84,3 8,4 *50-asis procentilis, paimtas iš PSO (0–10 metų) berniukų augimo diagramos. †10 mg arba mažesnes dozes reikia pritraukti naudojant 1 ml geriamąjį švirkštą. Didesnes nei 10 mg dozes reikia pritraukti naudojant 5 ml geriamąjį švirkštą arba abu švirkštus (užtušuoti langeliai). Vartojimo metodas Spironolaktonas vartojamas kartu su maistu. Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti per burną. Prieš vartojimą buteliuką reikia gerai suplakti, kad suspensija būtų pakartotinai disperguota. Pridedami du dozavimo švirkštai (1 ml švirkštas ir 5 ml švirkštas, kad būtų galima tiksliai atmatuoti paskirtą geriamosios suspensijos dozę. 5 Mažesnis 1 ml švirkštas skirtas matuoti dozes iki 10 mg imtinai. Švirkštas graduotas 0,1 ml intervalais, kas suteikia galimybę atmatuoti dozę 1 mg tikslumu. Didesnis 5 ml švirkštas skirtas matuoti dozes virš 10 mg. Švirkštas yra sugraduotas kas 0,2 ml (2 mg) ir sužymėtas 1 ml intervalais ir ties 2,5 ml. Kiekviename ml yra 10 mg spirolaktono. Sveikatos priežiūros specialistas turi patarti pacientui arba jį slaugančiam asmeniui, kurį švirkštą naudoti, kad pacientas išgertų tinkamą vaistinio preparato kiekį. Sveikatos priežiūros specialistas turi patarti pacientui arba jį slaugančiam asmeniui į(si)dėti švirkšto galiuką į burną ir nukreipti jį į žando vidų, tada palengva išstumti švirkšto turinį. Kad į skrandį visada patektų visa reikiama vaistinio preparato dozė, kiekvieną spironolaktono dozę reikia užsigerti vandeniu. Suaugusiesiems, neturintiems rijimo sunkumų, kietos formos geriamieji vaistiniai preparatai gali būti patogesni ir labiau tikti.