Xarelto 1 mg/ml

Venų tromboembolijos (VTE) gydymas ir pasikartojančios VTE profilaktika išnešiotiems naujagimiams, kūdikiams ir mažiems vaikams, vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus, po ne trumpiau kaip 5 dienas taikyto krešėjimą slopinančio pradinio parenterinio gydymo.

Dozavimas Dozė ir vartojimo dažnis parenkami pagal kūno svorį (žr. 1 lentelę). 155 1 lentelė. Rekomenduojamos Xarelto dozės vaikams nuo išnešiotų naujagimių (kurie bent 10 dienų buvo maitinti per burną ir sveria bent 2,6 kg) iki jaunesnių kaip 18 metų amžiaus vaikų Kūno svoris [kg] Režimas Rivaroksabano dozė Visa paros dozė Tinkamas mėlynas švirkštas (1 mg rivaroksabano atitinka 1 ml suspensijos) Min. Maks. vieną kartą per parą 2 kartus per parą 3 kartus per parą 2,6 < 3 0,8 mg 2,4 mg 1 ml 3 < 4 0,9 mg 2,7 mg 1 ml 4 < 5 1,4 mg 4,2 mg 5 ml 5 < 7 1,6 mg 4,8 mg 5 ml 7 < 8 1,8 mg 5,4 mg 5 ml 8 < 9 2,4 mg 7,2 mg 5 ml 9 < 10 2,8 mg 8,4 mg 5 ml 10 < 12 3,0 mg 9,0 mg 5 ml 12 < 30 5 mg 10 mg 5 ml arba 10 ml 30 < 50 15 mg 15 mg 10 ml ≥ 50 20 mg 20 mg 10 ml Reikia reguliariai tikrinti vaiko svorį ir peržiūrėti dozę, ypač vaikams, sveriantiems mažiau kaip 12 kg. Tai būtina užtikrinant, kad bus palaikoma gydomoji dozė. Dozė turi būti koreguojama, atsižvelgiant tik į kūno svorio pokyčius. Dozavimo dažnis: • Dozavimo vieną kartą per parą režimas Dozes reikia vartoti maždaug kas 24 valandas. • Dozavimo du kartus per parą režimas Dozes reikia vartoti maždaug kas 12 valandų. • Dozavimo tris kartus per parą režimas Dozes reikia vartoti maždaug kas 8 valandas. Pacientams, kurie sveria nuo 2,6 kg iki mažiau kaip 30 kg, reikia vartoti tik geriamąją suspensiją. Xarelto tabletės negalima dalyti arba vartoti mažesnio stiprumo Xarelto tabletes, norint vaistinį preparatą dozuoti vaikams, kurių kūno svoris mažesnis kaip 30 kg. Pacientams, kurių kūno svoris ne mažesnis kaip 30 kg, Xarelto geriamąją suspensiją arba 15 mg arba 20 mg stiprumo tabletes galima skirti vieną kartą per parą. Xarelto geriamoji suspensija tiekiama, pridedant 1 ml arba 5 ml ir 10 ml mėlynus švirkštus (dozavimo švirkštą vartojimui per burną) su adapteriu. Siekiant užtikrinti tikslų dozavimą, geriamuosius dozavimo švirkštus rekomenduojama naudoti kaip nurodyta toliau (žr. 1 lentelę): • 1 ml mėlynas švirkštas (sugraduotas kas 0,1 ml) – pacientams, sveriantiems mažiau kaip 4 kg; • 5 ml mėlynas švirkštas (sugraduotas kas 0,2 ml) – pacientams, sveriantiems nuo 4 kg iki mažiau kaip 30 kg; • 10 ml mėlynas švirkštas (sugraduotas kas 0,5 ml) – pacientams, sveriantiems 12 kg arba daugiau. Pacientams, sveriantiems nuo 12 kg iki mažiau kaip 30 kg, galima naudoti 5 ml arba 10 ml mėlynus švirkštus. Rekomenduojama, kad sveikatos priežiūros specialistas patartų tėvams arba globėjams, kokį mėlyną švirkštą naudoti, kad būtų užtikrinta, jog yra suvartojamas tikslus tūris. Kartu su vaistiniu preparatu pateikiama vartojimo instrukcijos knygelė. 156 Gydymo pradžia • Vaikai nuo išnešiotų naujagimių iki jaunesnių kaip 6 mėnesių amžiaus kūdikių Vaikams nuo išnešiotų naujagimių iki jaunesnių kaip 6 mėnesių amžiaus kūdikių, kurie gimė būdami bent 37 savaičių gestacinio amžiaus, sveria bent 2,6 kg ir buvo maitinami per burną bent 10 dienų, gydymą reikia pradėti po to, kai ne trumpiau kaip 5 dienas buvo taikytas krešėjimą slopinantis pradinis parenterinis gydymas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Xarelto dozuojamas pagal kūno svorį, vartojant geriamąją suspensiją (žr. 1 lentelę). • Vaikai nuo 6 mėnesių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus Vaikams nuo 6 mėnesių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus gydymą reikia pradėti po to, kai ne trumpiau kaip 5 dienas buvo taikytas krešėjimą slopinantis pradinis parenterinis gydymas (žr. 5.1 skyrių). Xarelto dozuojamas pagal kūno svorį (žr. 1 lentelę). Gydymo trukmė • Visi vaikai, išskyrus jaunesnius kaip 2 metų amžiaus vaikus, sergančius su kateteriu susijusia tromboze Gydymą reikia taikyti ne trumpiau kaip 3 mėnesius. Prireikus pagal klinikinius duomenis, gydymą galima pratęsti iki 12 mėnesių. Nėra duomenų, kurie patvirtintų, kad vaikams po 6 gydymo mėnesių būtų galima mažinti dozę. Praėjus 3 mėnesiams, tęstinio gydymo naudos ir rizikos santykį reikia įvertinti individualiai, atsižvelgiant į pasikartojančios trombozės riziką lyginant su galimo kraujavimo rizika. • Vaikai, jaunesni kaip 2 metų, sergantys su kateteriu susijusia tromboze Gydymą reikia taikyti ne trumpiau kaip 1 mėnesį. Prireikus pagal klinikinius duomenis, gydymą galima pratęsti iki 3 mėnesių. Praėjus 1 mėnesiui, tęstinio gydymo naudos ir rizikos santykį reikia įvertinti individualiai, atsižvelgiant į pasikartojančios trombozės riziką lyginant su galimo kraujavimo rizika. Praleistos dozės • Dozavimo vieną kartą per parą režimas Jei vartojama vieną kartą per parą, pamirštą dozę, reikia suvartoti kuo anksčiau tai pastebėjus, bet tik tą pačią dieną. Jei tai neįmanoma, pacientas turi praleisti šią dozę ir kitą dozę vartoti kaip paskirta. Pacientas neturi vartoti dvigubos dozės norėdamas kompensuoti praleistą dozę. • Dozavimo du kartus per parą režimas Jei vartojama du kartus per parą, praleistą ryto dozę reikia suvartoti nedelsiant tai pastebėjus, ryto ir vakaro dozes galima suvartoti kartu. Praleistą vakaro dozę galima vartoti tik tą patį vakarą, pacientui negalima kitą rytą vartoti dviejų dozių. • Dozavimo tris kartus per parą režimas Jei vartojama tris kartus per parą, atėjus kitos suplanuotos dozės laikui, reikia tiesiog tęsti trijų kartų per parą vartojimo režimą, tarp dozių paliekant maždaug 8 valandų pertrauką ir nekompensuojant praleistos dozės. Kitą dieną vaikas turi toliau įprastai vartoti vaistinį preparatą, laikydamasis vieno, dviejų arba trijų kartų per parą režimo. Parenteriniu būdu vartojamų antikoaguliantų keitimas Xarelto Parenterinius antikoaguliantus vartojantiems pacientams pradėkite Xarelto, likus 0-2 val. iki parenterinio vaistinio preparato vartojimo pagal numatytą dozavimo režimą (pvz., MMMH), arba tuo metu, kai nutraukiamas nuolatinis parenterinio vaistinio preparato (pvz., intraveninio nefrakcionuoto heparino) vartojimas. Xarelto keitimas parenteriniu būdu vartojamais antikoaguliantais Nutraukite Xarelto vartojimą ir pirmąją parenteriniu būdu vartojamo antikoagulianto dozę skirkite tuo metu, kai turėjo būti vartojama kita Xarelto dozė. 157 Vitamino K antagonistų (VKA) keitimas Xarelto Gydymą VKA reikia nutraukti ir gydymą Xarelto pradėti, kai tik tarptautinis normalizuotas santykis (TNS, angl. international normalized ratio [INR]) yra ≤ 2,5. Gydymą VKA keičiant gydymu Xarelto, pradėjus vartoti Xarelto, TNS rodiklis bus klaidingai padidėjęs. TNS netinka vertinti Xarelto antikoaguliacinį aktyvumą, todėl jo tirti nereikia (žr. 4.5 skyrių). Xarelto keitimas vitamino K antagonistais (VKA) Keičiant gydymą Xarelto gydymu VKA, yra nepakankamos antikoaguliacijos tikimybė. Visais atvejais, kai preparatas keičiamas alternatyviu antikoaguliantu, reikia užtikrinti nuolatinę pakankamą antikoaguliaciją. Reikia įsidėmėti, kad Xarelto gali būti viena iš padidėjusio TNS priežasčių. Vaikams, kuriems gydymas Xarelto keičiamas gydymu VKA, po pirmosios VKA dozės dar 48 valandas reikia kartu vartoti Xarelto. 2 dienas pavartojus abu vaistinius preparatus, prieš vartojant kitą numatytą Xarelto dozę, reikia ištirti TNS. Patariama toliau kartu vartoti Xarelto ir VKA, kol TNS bus ≥ 2,0. Nutraukus Xarelto vartojimą, TNS patikimai galima ištirti praėjus 24 valandoms po paskutinės dozės (žr. aukščiau pateiktą informaciją ir 4.5 skyrių). Ypatingos populiacijos Sutrikusi inkstų funkcija - 1 metų amžiaus ir vyresni vaikai, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis 50-80 ml/min./1,73 m2): remiantis suaugusių duomenimis ir ribotais vaikų pacientų duomenimis, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). - 1 metų amžiaus ir vyresni vaikai, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis < 50 ml/min./1,73 m2): Xarelto vartoti nerekomenduojama, nes nėra klinikinių duomenų (žr. 4.4 skyrių). - Jaunesni kaip 1 metų vaikai: inkstų funkciją reikia vertinti tik pagal kreatinino koncentraciją serume. Xarelto nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 1 metų amžiaus vaikams, kurių kreatinino koncentracija serume viršija 97,5 procentilę (žr. 2 lentelę), nes nėra duomenų (žr. 4.4 skyrių). 2 lentelė. Vaikų, jaunesnių kaip 1 metų amžiaus, referencinės kreatinino koncentracijos serume reikšmės (Boer et al, 2010) Amžius 97,5 kreatinino procentilė (µmol/l) 97,5 kreatinino procentilė (mg/dl) 1 diena 81 0,92 2 dienos 69 0,78 3 dienos 62 0,70 4 dienos 58 0,66 5 dienos 55 0,62 6 dienos 53 0,60 7 dienos 51 0,58 2 savaitės 46 0,52 3 savaitės 41 0,46 4 savaitės 37 0,42 2 mėnesiai 33 0,37 3 mėnesiai 30 0,34 4-6 mėnesiai 30 0,34 7-9 mėnesiai 30 0,34 10-12 mėnesių 32 0,36 Sutrikusi kepenų funkcija Vaikams, kurių sutrikusi kepenų funkcija, klinikinių duomenų nėra. 158 Xarelto negalima vartoti pacientams, sergantiems kepenų liga, susijusia su koagulopatija ir klinikiniu požiūriu reikšmingo kraujavimo rizika, įskaitant kepenų ciroze sergančius pacientus (B ir C klasės pagal Child Pugh) (žr. 4.3 ir 5.2 skyrių). Kūno svoris Vaikams dozė nustatoma pagal kūno svorį (žr. aukščiau nurodytą dozavimą). Lytis Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių) Vaikų populiacija Xarelto saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki < 18 metų amžiaus kitoms indikacijoms nei venų tromboembolijos (VTE) gydymas ir pasikartojančios VTE profilaktika neištirti. Duomenų kitoms indikacijoms nėra arba jų nepakanka (taip pat žr. 5.1 skyrių), todėl Xarelto nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus, kitoms indikacijoms nei VTE gydymas ir pasikartojančios VTE profilaktika. Vartojimo metodas Xarelto skirtas vartoti per burną. Geriamąją suspensiją reikia vartoti maitinimo arba valgio metu (žr. 5.2 skyrių). Išsamią informaciją, kaip paruošti ir vartoti geriamąją suspensiją, žr. 6.6 skyriuje. Geriamąją suspensiją galima vartoti per nazogastrinį arba skrandžio maitinimo vamzdelį (žr. 5.2 ir 6.6 skyrius). Po kiekvienos dozės reikia nedelsiant suvartoti vieną įprastą skysčio porciją. Ši įprasta porcija gali būti maitinimui vartojamas skysčio kiekis. Jei pacientas, pavartojęs dozę, iš karto ją išspjovė arba per 30 minučių išvėmė, reikia duoti naują dozę. Vis dėlto, jei pacientas vėmė praėjus daugiau kaip 30 minučių po dozės vartojimo, jos pakartotinai skirti nereikia, ir kitą dozę reikia vartoti kaip numatyta. Jeigu išrašius 15 mg arba 20 mg rivaroksabano dozes, nėra galimybės nedelsiant įsigyti geriamosios suspensijos, tada ją galima gauti prieš pat vartojimą sutraiškius 15 mg arba 20 mg tabletę, sumaišius ją su vandeniu arba obuolių tyre ir suvartojus per burną (žr. 5.2 ir 6.6 skyrius).