Xarelto 10 mg

Venų tromboembolijos (VTE) profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems atliekamos planinės klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacijos. Giliųjų venų trombozės (GVT) bei plaučių embolijos (PE) gydymas ir pasikartojančios GVT bei PE profilaktika suaugusiems. (Apie PE sergančius pacientus, kurių nestabili hemodinamika, skaitykite 4.4 skyriuje).

Dozavimas VTE profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems atliekamos planinės klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacijos Rekomenduojama rivaroksabano dozė yra 10 mg, vartojant per burną vieną kartą per parą. Pradinė dozė turi būti suvartojama praėjus 6-10 valandų po operacijos, jei yra pasiekta hemostazė. Gydymo trukmė priklauso nuo individualios paciento rizikos venų tromboembolijai, kuri nustatoma pagal ortopedinės operacijos tipą. • Pacientams, kuriems atliekama didžioji klubo sąnario operacija, rekomenduojama 5 savaičių gydymo trukmė. • Pacientams, kuriems atliekama didžioji kelio sąnario operacija, rekomenduojama 2 savaičių gydymo trukmė. Jei užmirštama pavartoti vaistinio preparato dozę, pacientas Xarelto turi vartoti nedelsiant ir paskui kitą dieną tęsti vartojimą vieną kartą per parą kaip anksčiau. GVT gydymas, PE gydymas ir pasikartojančios GVT bei PE profilaktika Pradedant gydyti ūminę GVT arba PE, pirmąsias tris savaites rekomenduojama dozė yra po 15 mg du kartus per parą; po to gydymą ir pasikartojančios GVT bei PE profilaktiką reikia tęsti vartojant 20 mg vieną kartą per parą. 33 Pacientams, sergantiems GVT arba PE, kurią išprovokavo didieji laikini rizikos veiksniai (t. y. neseniai atlikta chirurginė operacija arba trauma), reikia apsvarstyti trumpalaikį gydymą (bent 3 mėnesius). Pacientams, sergantiems išprovokuota GVT arba PE, nesusijusia su didžiaisiais laikinais rizikos veiksniais, neišprovokuota GVT arba PE, arba anksčiau patyrusiems pasikartojančią GVT arba PE, reikia apsvarstyti ilgesnę gydymo trukmę. Kai taikytina tęstinė pasikartojančios GVT ir PE profilaktika (užbaigus bent 6 mėnesių trukmės GVT arba PE gydymą), rekomenduojama dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Pacientams, kuriems yra didelė pasikartojančios GVT arba PE rizika, pavyzdžiui, sergantiems komplikuotomis gretutinėmis ligomis arba tęstinės profilaktikos laikotarpiu, vartojant Xarelto 10 mg vieną kartą per parą, patyrusiems pasikartojančią GVT arba PE, reikia apsvarstyti Xarelto 20 mg vartojimą vieną kartą per parą. Gydymo trukmę ir dozavimą reikia parinkti individualiai ir tik po to, kai kruopščiai įvertinamas gydymo naudos ir kraujavimo rizikos santykis (žr. 4.4 skyrių). Laikotarpis Dozavimo režimas Bendra paros dozė Pasikartojančios GVT bei PE gydymas ir profilaktika 1-21 diena po 15 mg du kartus per parą 30 mg Nuo 22 dienos 20 mg vieną kartą per parą 20 mg Pasikartojančios GVT bei PE profilaktika Užbaigus bent 6 mėnesių trukmės GVT arba PE gydymą 10 mg vieną kartą per parą arba 20 mg vieną kartą per parą 10 mg arba 20 mg Dozės keitimui iš 15 mg į 20 mg palengvinti po 21 vartojimo paros yra tiekiama Xarelto pakuotė gydymui pradėti pirmoms keturioms GVT arba PE gydymo savaitėms. Jei pacientas pamiršo pavartoti Xarelto dozę gydymo laikotarpiu, kai vartojama po 15 mg du kartus per parą (1-21 parą), jis turi nedelsdamas tai padaryti, užtikrindamas, kad per parą suvartos 30 mg Xarelto dozę. Tokiu atveju gali prireikti suvartoti dvi 15 mg tabletes iš karto. Kitą parą pacientas turi toliau vartoti po 15 mg du kartus per parą, kaip rekomenduojama. Jei pacientas pamiršo pavartoti Xarelto dozę gydymo laikotarpiu, kai vaistinio preparato vartojama vieną kartą per parą, jis turi nedelsdamas tai padaryti, o kitą dieną toliau vartoti vaistinį preparatą vieną kartą per parą, kaip rekomenduojama. Negalima vartoti dvigubos dozės tą pačią parą norint kompensuoti praleistą dozę. Vitamino K antagonistų (VKA) keitimas Xarelto Pacientams, kurie gydomi nuo GVT, PE ir kuriems taikoma šių sutrikimų pasikartojimo profilaktika, gydymą VKA reikia nutraukti ir gydymą Xarelto pradėti, kai TNS yra ≤ 2,5. Gydymą VKA keičiant gydymu Xarelto, pradėjus vartoti Xarelto, tarptautinio normalizuoto santykio (TNS, angl. international normalized ratio [INR]) rodiklis bus klaidingai padidėjęs. TNS netinka vertinti Xarelto antikoaguliacinį aktyvumą, todėl jo tirti nereikia (žr. 4.5 skyrių). Xarelto keitimas vitamino K antagonistais (VKA) Keičiant gydymą Xarelto gydymu VKA, yra nepakankamos antikoaguliacijos tikimybė. Visais atvejais, kai preparatas keičiamas alternatyviu antikoaguliantu, reikia užtikrinti nuolatinę pakankamą antikoaguliaciją. Reikia įsidėmėti, kad Xarelto gali būti viena iš padidėjusio TNS priežasčių. Pacientams, kuriems gydymas Xarelto keičiamas gydymu VKA, VKA reikia skirti kartu, kol TNS bus ≥ 2,0. Pirmąsias dvi gydymo keitimo paras reikia skirti standartinę pradinę VKA dozę, po to VKA dozę reikia parinkti atsižvelgiant į TNS reikšmes. Kol pacientas vartoja ir Xarelto, ir VKA, TNS reikia tirti ne anksčiau nei 24 valandos po ankstesnės Xarelto dozės, prieš vartojant kitą Xarelto dozę. 34 Nutraukus Xarelto vartojimą, TNS galima patikimai nustatyti praėjus ne trumpiau kaip 24 valandoms po paskutinės dozės (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius). Parenteriniu būdu vartojamų antikoaguliantų keitimas Xarelto Parenterinius antikoaguliantus vartojantiems pacientams nutraukite parenterinio antikoagulianto vartojimą ir pradėkite Xarelto, likus 0-2 val. iki to laiko, kai pagal numatytą dozavimo režimą turi būti vartojamas parenterinis vaistinis preparatas (pvz., mažos molekulinės masės heparinas), arba tuo metu, kai nutraukiamas nuolatinis parenterinio vaistinio preparato (pvz., intraveninio nefrakcionuoto heparino) vartojimas. Xarelto keitimas parenteriniu būdu vartojamais antikoaguliantais Pirmąją parenteriniu būdu vartojamo antikoagulianto dozę skirkite tuo metu, kai turėjo būti vartojama kita Xarelto dozė. Ypatingos populiacijos Sutrikusi inkstų funkcija Riboti klinikiniai duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 15-29 ml/min), rivaroksabano koncentracija plazmoje būna reikšmingai padidėjusi. Todėl šiems pacientams Xarelto reikia vartoti atsargiai. Nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas < 15 ml/min (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). - VTE profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems atliekamos planinės klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacijos ir kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 50-80 ml/min) arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-49 ml/min), dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). - GVT gydymui, PE gydymui ir pasikartojančios GVT bei PE profilaktikai pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 50-80 ml/min), dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kuriems yra vidutinis (kreatinino klirensas 30-49 ml/min) arba sunkus (kreatinino klirensas 15-29 ml/min) inkstų funkcijos sutrikimas: pirmąsias tris savaites reikia skirti po 15 mg du kartus per parą. Po to, kai rekomenduojama dozė yra 20 mg vieną kartą per parą, jei paciento kraujavimo rizika yra didesnė už pasikartojančios PE ir GVT riziką, galima apsvarstyti dozės sumažinimą nuo 20 mg vieną kartą per parą iki 15 mg vieną kartą per parą. Rekomendacijos vartoti 15 mg dozę yra paremtos farmakokinetiniu modeliavimu, bet kliniškai toks dozavimas nėra ištirtas (žr. 4.4, 5.1 ir 5.2 skyrius). Kai rekomenduojama dozė yra 10 mg vieną kartą per parą, rekomenduojamos dozės koreguoti nereikia. Sutrikusi kepenų funkcija Xarelto negalima vartoti pacientams, sergantiems kepenų liga, susijusia su koagulopatija ir klinikiniu požiūriu reikšmingo kraujavimo rizika, įskaitant kepenų ciroze sergančius pacientus (B ir C klasės pagal Child Pugh) (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Senyviems pacientams Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių) Kūno svoris Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių) Lytis Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių) Vaikų populiacija Xarelto 10 mg tablečių saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų amžiaus neištirti. Duomenų nėra, todėl Xarelto 10 mg tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus. 35 Vartojimo metodas Xarelto skirtas vartoti per burną. Tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius). Tablečių traiškymas Pacientams, kurie negali nuryti visos tabletės, prieš pat vartojant Xarelto, tabletę galima sutraiškyti ir sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre, ir suvartoti per burną. Sutraiškytą tabletę galima vartoti ir per skrandžio vamzdelį (žr. 5.2 ir 6.6 skyrius).