Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 500 mg/125 mg

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis gydomos išvardytos suaugusiųjų ir vaikų infekcinės ligos (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). Ūminis bakterijų sukeltas sinusitas (tinkamai diagnozuotas). Ūminis vidurinis otitas. Lėtinio bronchito paūmėjimas (tinkamai diagnozuotas). Bendruomenėje įgyta pneumonija. Cistitas. Pielonefritas. Odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos, ypač puriojo ląstelyno uždegimas, gyvūnų įkandimai, sunkus dantų abscesas su išplitusiu puriojo ląstelyno uždegimu. Kaulų ir sąnarių infekcinės ligos, ypač osteomielitas. Reikia laikytis oficialių tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijų. Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis gydomos išvardytos suaugusiųjų ir vaikų infekcinės ligos (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). Ūminis bakterijų sukeltas sinusitas (tinkamai diagnozuotas). Ūminis vidurinis otitas. Lėtinio bronchito paūmėjimas (tinkamai diagnozuotas). Bendruomenėje įgyta pneumonija. Cistitas. Pielonefritas. Odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos, ypač puriojo ląstelyno uždegimas, gyvūnų įkandimai, sunkus dantų abscesas su išplitusiu puriojo ląstelyno uždegimu. Kaulų ir sąnarių infekcinės ligos, ypač osteomielitas. Reikia laikytis oficialių tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijų.

Dozavimas Dozė apibūdinama amoksicilino/klavulano rūgšties kiekiu, išskyrus atvejus, kai atskirai pateikiama kiekvienos medžiagos dozė. Parenkant amoksicilino/klavulano rūgšties dozę konkrečiai infekcinei ligai gydyti, reikia atsižvelgti į: -numatytus sukėlėjus ir jų galimą jautrumą antibakteriniams vaistiniams preparatams (žr. 4.4 skyrių); -infekcijos sunkumą ir vietą; -paciento amžių, svorį ir inkstų funkciją, kaip nurodyta toliau. Jeigu būtina, reikia numatyti galimybę vartoti kitokios formos amoksicilino/klavulano rūgštį (t. y. tokią formą, kurią vartojant, gaunama didesnė amoksicilino dozė ir [arba] būna skirtingas amoksicilino ir klavulano rūgšties dozių santykis) (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Vartojant šią amoksicilino/klavulano rūgšties formą pagal toliau esančias rekomendacijas suaugusiesiems ir vaikams, kurie sveria  40 kg, iš viso per parą gaunama 1500 mg amoksicilino/375 mg klavulano rūgšties. Vartojant šią amoksicilino/klavulano rūgšties formą pagal toliau esančias rekomendacijas vaikams, kurie sveria < 40 kg, per parą galima suvartoti didžiausią 2400 mg amoksicilino/600 mg klavulano rūgšties dozę. Jeigu nusprendžiama, kad būtina vartoti didesnę amoksicilino paros dozę, rekomenduojama rinktis kitokį amoksicilino/klavulano rūgšties vaistinį preparatą, kad būtų išvengta nepagrįstai didelės klavulano rūgšties paros dozės (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Gydymo trukmę reikia nustatyti, atsižvelgiant į paciento organizmo atsaką. Kai kurias infekcines ligas (pvz., osteomielitą) reikia gydyti ilgą laiką. Gydymo neperžiūrėjus galima tęsti ne ilgiau kaip 14 parų (apie ilgalaikį gydymą žr. 4.4 skyriuje). Suaugusieji ir vaikai, kurie sveria  40 kg Po vieną 500 mg/125 mg vaistinio preparato dozę tris kartus per parą. Vaikai, kurie sveria < 40 kg Nuo 20 mg/5 mg/kg kūno svorio per parą iki 60 mg/15 mg/kg kūno svorio per parą dozė, kurią reikia padalyti į tris lygias dalis ir suvartoti per tris kartus. Vaikus galima gydyti Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis tabletėmis arba amoksicilino/klavulano rūgšties suspensijomis (milteliai geriamajai suspensijai buteliuke arba paketėliais). Tablečių negalima padalyti, todėl vaikų, sveriančių mažiau kaip 25 kg, Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 500 mg/125 mg plėvele dengtomis tabletėmis gydyti negalima. Toliau esančioje lentelėje nurodyta dozė (mg/kg kūno svorio), kurią suvartoja vaikai, sveriantys nuo 25 kg iki 40 kg, išgėrę vieną 500 mg/125 mg tabletę. Kūno svoris (kg) | 40 | 35 | 30 | 25 | Viena rekomenduojama dozė (mg/kg kūno svorio) (žr. aukščiau) Amoksicilinas (mg/kg kūno svorio) vienoje dozėje (1 tabletė) | 12,5 | 14,3 | 16,7 | 20 | 6,720 Klavulano rūgštis (mg/kg kūno svorio) vienoje dozėje (1 tabletė) | 3,1 | 3,6 | 4,2 | 5,0 | 1,675 Šešerių metų ir jaunesniems vaikams geriau vartoti amoksicilino/klavulano rūgšties suspensiją (milteliai geriamajai suspensijai buteliuke arba paketėliais). Klinikinių tyrimų duomenų apie didesnių kaip 40 mg/10 mg/kg kūno svorio per parą dozių, esančių amoksicilino/klavulano rūgšties 4:1 formos sudėtyje, vartojimą jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams nėra. Senyvi pacientai Manoma, kad dozės keisti nebūtina. Sutrikusi nkstų funkciją Dozę reikia keisti, atsižvelgiant į didžiausią rekomenduojamą amoksicilino dozę. Pacientams, kurių kreatinino klirensas (CrCl) didesnis kaip 30 ml/min., dozės keisti nebūtina. Suaugusieji ir vaikai, kurie sveria  40 kg CrCl 1030 ml/min. | 500 mg/125 mg du kartus per parą. CrCl < 10 ml/min. | 500 mg/125 mg vieną kartą per parą. Hemodializė | Po 500 mg/125 mg kas 24 valandas ir papildomai 500 mg/125 mg dializės metu bei pakartotinai dializės pabaigoje (nes ir amoksicilino, ir klavulano rūgšties koncentracijos serume sumažėja). Vaikai, kurie sveria < 40 kg CrCl 1030 ml/min. | 15 mg/3,75 mg/kg kūno svorio du kartus per parą (didžiausia dozė yra 500 mg/125 mg du kartus per parą). CrCl < 10 ml/min. | 15 mg/3,75 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą (didžiausia dozė yra 500 mg/125 mg). Hemodializė | 15 mg/3,75 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą. Prieš hemodializę reikia suvartoti 15 mg/3,75 mg/kg kūno svorio dozę. Norint atkurti vaistinio preparato koncentraciją kraujyje, po hemodializės seanso reikia suvartoti 15 mg/3,75 mg kūno svorio dozę. Sutrikusi kepenų funkciją Vartoti atsargiai ir reguliariai stebėti kepenų funkciją (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Vartojimo metodas Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis reikia vartoti per burną. Vartoti pradėjus valgyti, kad būtų kuo mažesnė nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui tikimybė. Gydymą galima pradėti parenteriniu būdu pagal į veną vartojamos vaistinio preparato formos PCS ir toliau tęsti per burną vartojamu vaistiniu preparatu. Dozavimas Dozė apibūdinama amoksicilino/klavulano rūgšties kiekiu, išskyrus atvejus, kai atskirai pateikiama kiekvienos medžiagos dozė. Parenkant Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis dozę konkrečiai infekcinei ligai gydyti, reikia atsižvelgti į: -numatytus sukėlėjus ir jų galimą jautrumą antibakteriniams vaistiniams preparatams (žr. 4.4 skyrių); -infekcijos sunkumą ir vietą; -paciento amžių, svorį ir inkstų funkciją, kaip nurodyta toliau. Jeigu būtina, reikia numatyti galimybę vartoti kitokios formos amoksicilino/klavulano rūgštį (t. y. tokią formą, kurią vartojant, gaunama didesnė amoksicilino dozė ir [arba] būna skirtingas amoksicilino ir klavulano rūgšties dozių santykis) (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Šią amoksicilino/klavulano rūgšties formą pagal toliau esančias rekomendacijas suaugusiesiems ir vaikams, kurie sveria  40 kg, vartojant du kartus per parą, iš viso per parą gaunama 1750 mg amoksicilino/250 mg klavulano rūgšties, o vartojant vaistinį preparatą tris kartus per parą, gaunama 2625 mg amoksicilino/375 mg klavulano rūgšties. Vartojant šią amoksicilino/klavulano rūgšties formą pagal toliau esančias rekomendacijas vaikams, kurie sveria < 40 kg, per parą galima suvartoti didžiausią 10002800 mg amoksicilino/143400 mg klavulano rūgšties dozę. Jeigu nusprendžiama, kad būtina vartoti didesnę amoksicilino paros dozę, rekomenduojama rinktis kitokį amoksicilino/klavulano rūgšties vaistinį preparatą, kad būtų išvengta nepagrįstai didelės klavulano rūgšties paros dozės (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Gydymo trukmę reikia nustatyti, atsižvelgiant į paciento organizmo atsaką. Kai kurias infekcines ligas (pvz., osteomielitą) reikia gydyti ilgą laiką. Gydymo neperžiūrėjus galima tęsti ne ilgiau kaip 14 parų (apie ilgalaikį gydymą žr. 4.4 skyriuje). Suaugusieji ir vaikai, kurie sveria  40 kg Rekomenduojamos dozės -Įprasta dozė (pagal visas indikacijas) yra 875 mg/125 mg du kartus per parą. Didesnė dozė (ypač gydant tokias infekcines ligas, kaip vidurinį otitą, sinusitą, apatinių kvėpavimo takų infekcines ligas ir šlapimo takų infekcines ligas) – 875 mg/125 mg tris kartus per parą. Vaikai, kurie sveria < 40 kg Vaikus galima gydyti amoksicilino/klavulano rūgšties tabletėmis arba amoksicilino/klavulano rūgšties suspensijomis (milteliai geriamajai suspensijai buteliuke arba paketėliais). Rekomenduojamos dozės -Nuo 25 mg/3,6 mg/kg kūno svorio per parą iki 45 mg/6,4 mg/kg kūno svorio per parą dozės, kurią reikia padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus. -Gydant kai kurias infekcines ligas (pvz., vidurinį otitą, sinusitą ir apatinių kvėpavimo takų infekcines ligas), iki 70 mg/10 mg/kg kūno svorio per parą dozė, kurią reikia padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus. Tablečių negalima padalyti, todėl vaikų, sveriančių mažiau kaip 25 kg, Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 875 mg/125 mg plėvele dengtomis tabletėmis gydyti negalima. Toliau esančioje lentelėje nurodyta dozė (mg/kg kūno svorio), kurią suvartoja vaikai, sveriantys nuo 25 kg iki 40 kg, išgėrę vieną 500 mg/125 mg tabletę. Kūno svoris (kg) | 40 | 35 | 30 | 25 | Viena rekomenduojama dozė (mg/kg kūno svorio) (žr. aukščiau) Amoksicilinas (mg/kg kūno svorio) vienoje dozėje (1 tabletė) | 21.9 | 25.0 | 29.2 | 35.0 | 12.5 – 22.5(iki 35) Klavulano rūgštis (mg/kg kūno svorio) vienoje dozėje (1 tabletė) | 3,1 | 3,6 | 4,2 | 5,0 | 1.8 – 3.2(iki 5) Šešerių metų ir jaunesniems vaikams geriau vartoti amoksicilino/klavulano rūgšties suspensiją (milteliai geriamajai suspensijai buteliuke arba paketėliais). Klinikinių tyrimų duomenų apie didesnių kaip 45 mg/6,4 mg/kg kūno svorio per parą dozių, esančių amoksicilino/klavulano rūgšties 7:1 formos sudėtyje, vartojimą jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams nėra. Klinikinių tyrimų duomenų apie amoksicilino/klavulano rūgšties 7:1 formos vartojimą jaunesniems kaip 2 mėnesių kūdikiams ir naujagimiams nėra. Dozavimo rekomendacijų šios grupės pacientams pateikti negalima. Senyvi pacientai Manoma, kad dozės keisti nebūtina. Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kurių kreatinino klirensas (CrCl) didesnis kaip 30 ml/min., dozės keisti nebūtina. Pacientams, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min., vartoti Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis formas, kuriose amoksicilino ir klavulano rūgšties kiekio santykis 7:1, nerekomenduojama, nes dozės keitimo rekomendacijų nėra. Sutrikusi kepenų funkcija Vartoti atsargiai ir reguliariai stebėti kepenų funkciją (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Vartojimo metodas Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis reikia vartoti per burną. Vartoti pradėjus valgyti, kad būtų kuo mažesnė nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui tikimybė ir optimali amoksicilino/klavulano rūgšties absorbcija. Gydymą galima pradėti parenteriniu būdu pagal į veną vartojamos vaistinio preparato formos PCS ir toliau tęsti per burną vartojamu vaistiniu preparatu.