Betaklav 400 mg/57 mg/5 ml

Betaklav skirtas toliau išvardytoms suaugusiųjų ir vaikų infekcinėms ligoms gydyti (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). Ūminis bakterijų sukeltas sinusitas (tinkamai diagnozuotas). Ūminis vidurinis otitas. Lėtinio bronchito paūmėjimas (tinkamai diagnozuotas). Bendruomenėje įgyta pneumonija. Cistitas. Pielonefritas. Odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos, ypač puriojo ląstelyno uždegimas, gyvūnų įkandimai, sunkus dantų abscesas su išplitusiu puriojo ląstelyno uždegimu. Kaulų ir sąnarių infekcinės ligos, ypač osteomielitas. Reikia laikytis oficialių tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijų.

Dozavimas Dozės išreiškiamos amoksicilino/klavulano rūgšties kiekiu, išskyrus atvejus, kai atskirai pateikiama kiekvieno vaistinio preparato dozė. Parenkant Betaklav dozę konkrečiai infekcinei ligai gydyti, reikia atsižvelgti į: tikėtinus sukėlėjus ir jų galimą jautrumą antibakteriniams vaistiniams preparatams (žr. 4.4 skyrių); infekcijos sunkumą ir vietą; paciento amžių, kūno svorį ir inkstų funkciją, kaip nurodyta toliau. Jeigu būtina, reikia numatyti galimybę vartoti kitokios formos Betaklav (t. y. vaistinį preparatą, kuriame yra didesnė amoksicilino dozė ir (arba) skirtingas amoksicilino ir klavulano rūgšties dozių santykis) (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Vaikams, kurie sveria < 40 kg, pagal toliau esančias rekomendacijas vartojant šią Betaklav formą, maksimali paros dozė yra 1000 – 2800 mg amoksicilino ir 143 – 400 mg klavulano rūgšties. Jeigu nusprendžiama, kad būtina vartoti didesnę amoksicilino paros dozę, rekomenduojama rinktis kitokį amoksicilino/klavulano rūgšties vaistinį preparatą, kad būtų išvengta nepagrįstai didelių klavulano rūgšties paros dozių (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Gydymo trukmę reikia nustatyti, atsižvelgiant į paciento reakciją. Kai kurias infekcines ligas (pvz., osteomielitą) reikia gydyti ilgai. Gydymą, jo neįvertinus iš naujo, galima tęsti ne ilgiau kaip 14 dienų (apie ilgalaikį gydymą žr. 4.4 skyriuje). Suaugusius ir vaikus, kurie sveria  40 kg, reikia gydyti suaugusiesiems skirtomis Betaklav formomis. Vaikų populiacija Vaikams, kurie sveria < 40 kg Vaikai gali būti gydomi Betaklav tabletėmis ir suspensija. Rekomenduojamos dozės Mažiausia dozė: 25 mg/3,6 mg/kg kūno svorio per parą iki 45 mg/6,4 mg/kg kūno svorio per parą dozė, kurią reikia padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus. Didžiausia dozė: 15 mg/6,4 mg/kg/ kūno svorio per parą iki 70 mg/10 mg/kg kūno svorio paros dozės, kurią reikia padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus, vartojimą galima apsvarstyti gydant kai kurias infekcines ligas, pvz., vidurinį otitą, sinusitą ir apatinių kvėpavimo takų infekcines ligas. Kūno svoris (kg) | 25 mg/3,6 mg/kg/ kūno svorio per parą. Dozė ml, kuri skiriama kas 12 valandų. | 45 mg/6,4 mg/kg/ kūno svorio per parą. Dozė ml, kuri skiriama kas 12 valandų. | 70 mg/10 mg/kg/ kūno svorio per parą. Dozė ml, kuri skiriama kas 12 valandų. | Kūno svoris (kg) | 25 mg/3,6 mg/kg/ kūno svorio per parą. Dozė ml, kuri skiriama kas 12 valandų. | 45 mg/6,4 mg/kg/ kūno svorio per parą. Dozė ml, kuri skiriama kas 12 valandų. | 70 mg/10 mg/kg/ kūno svorio per parą. Dozė ml, kuri skiriama kas 12 valandų. 4,0 | 0,6 | 1,2 | NR | 22,0 | 3,4 | 6,2 | 9,6 5,0 | 0,8 | 1,4 | NR | 23,0 | 3,6 | 6,6 | 10,2 6,0 | 1,0 | 1,8 | NR | 24,0 | 3,8 | 6,8 | 10,6 7,0 | 1,2 | 2,0 | NR | 25,0 | 4,0 | 7,0 | 11,0 8,0 | 1,4 | 2,4 | NR | 26,0 | 4,2 | 7,4 | 11,4 9,0 | 1,4 | 2,6 | NR | 27,0 | 4,2 | 7,6 | 11,8 10,0 | 1,6 | 2,8 | NR | 28,0 | 4,4 | 8,0 | 12,4 11,0 | 1,8 | 3,2 | NR | 29,0 | 4,6 | 8,2 | 12,8 12,0 | 2,0 | 3,4 | 5,4 | 30,0 | 4,8 | 8,4 | 13,2 13,0 | 2,0 | 3,8 | 5,8 | 31,0 | 4,8 | 8,8 | 13,6 14,0 | 2,2 | 4,0 | 6,2 | 32,0 | 5,0 | 9,0 | 14,0 15,0 | 2,4 | 4,2 | 6,6 | 33,0 | 5,2 | 9,4 | 14,4 16,0 | 2,6 | 4,6 | 7,0 | 34,0 | 5,4 | 9,6 | 15,0 17,0 | 2,8 | 4,8 | 7,4 | 35,0 | 5,6 | 9,8 | 15,4 18,0 | 2,8 | 5,2 | 8,0 | 36,0 | 5,6 | 10,2 | 15,8 19,0 | 3,0 | 5,4 | 8,4 | 37,0 | 5,8 | 10,4 | 16,2 20,0 | 3,2 | 5,6 | 8,8 | 38,0 | 6,0 | 10,8 | 16,6 21,0 | 3,4 | 6,0 | 9,2 | 39,0 | 6,2 | 11,0 | 17,2 NR- nerekomenduojama. Klinikinių duomenų apie didesnių kaip 45 mg/6,4 mg/kg kūno svorio paros dozių, esančių Betaklav formos 7:1 sudėtyje, vartojimą jaunesniems kaip 2 metų vaikams nėra. Klinikinių duomenų apie Betaklav formos 7:1 vartojimą jaunesniems kaip 2 mėnesių pacientams nėra. Dozavimo tokiems pacientams rekomendacijų pateikti negalima. Norint pateikti praktines dozavimo rekomendacijas, reikia apsvarstyti alternatyvias geriamąsias Betaklav formas. Vaikai gali būti gydomi Betaklav tabletėmis arba suspensijomis. 6 metų ir jaunesnius vaikus geriausia gydyti Betaklav suspensija. Dozę (ml), kuri turi būti skiriama pacientui du kartus per dieną, taip pat galima apskaičiuoti pagal šią formulę: Dozė (ml) vartojama du kartus per parą | = | Rekomenduojama amoksicilino* dozė (mg/kg/parą) x kūno svoris (kg) | | Paruoštas amoksicilinas* suspensijoje (mg/ml) x 2 (padalintos dozėmis) * Šiam skaičiavimui reikia atsižvelgti tik į amoksicilino komponentą Pavyzdžiui: Dozė (ml) vartojama du kartus per parą | = | 25 (mg/kg/kūno svorio parą) x 14 (kg) | | 80 (mg/ml) x 2 (padalinta į dozes) Dozė (ml) vartojama du kartus per parą | = | 350 (mg) | | 160 (mg/ml) Dozė (ml) vartojama du kartus per parą | = | 2,2 ml Senyviems pacientams Manoma, kad dozės keisti nereikia. Senyvi pacientai turi būti gydomi suaugusiems skirtomis Betaklav formomis. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kreatinino klirensas (CrCl) yra didesnis kaip 30 ml/min., dozės keisti nereikia. Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml/min., Betaklav formos, kurios amoksicilino ir klavulano rūgšties santykis yra 7:1, vartoti nerekomenduojama, kadangi dozės koregavimo rekomendacijų nėra. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Būtina vartoti atsargiai ir reguliariai tirti kepenų funkciją (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Vartojimo metodas Betaklav reikia vartoti per burną. Vaistinį prepratą reikia vartoti pradėjus valgyti, kad būtų sumažinta netoleravimo virškinimo trakto atžvilgiu rizika. Gydymą galima pradėti parenteriniu būdu pagal vaistinio preparato IV formos PCS ir toliau tęsti per burną vartojamu vaistiniu preparatu. Sukratykite, kad milteliai atsilaisvintų, įpilkite vandens, kaip nurodyta, apverskite ir suplakite. Prieš kiekvieną dozę suplakite buteliuką (žr. 6.6 skyrių). Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.