Diovan 80 mg

Arterinė hipertenzija Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas suaugusiems žmonėms bei arterinės hipertenzijos gydymas nuo 6 iki mažiau kaip 18 metų vaikams ir paaugliams. Neseniai ištikęs miokardo infarktas Suaugusių pacientų, kurių klinikinė būklė stabili ir kurie serga simptominiu širdies nepakankamumu arba jiems pasireiškia besimptomis kairiojo skilvelio sistolinės funkcijos sutrikimas po neseniai ištikusio miokardo infarkto (prieš 12 valandų – 10 parų), gydymas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Širdies nepakankamumas Suaugusių pacientų, kurie serga simptominiu širdies nepakankamumu, gydymas, kai netoleruojami angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, arba pacientų, kurie netoleruoja beta adrenoblokatorių, gydymo AKF inhibitoriais papildymas, kai negalima vartoti mineralkortikoidinių receptorių antagonistų (žr. 4.2, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).

Dozavimas Arterinė hipertenzija Rekomenduojama pradinė Diovan dozė yra 80 mg vieną kartą per parą. Antihipertenzinis poveikis iš esmės pasireiškia per 2 savaites, o didžiausias poveikis pasiekiamas per 4 savaites. Kai kuriems pacientams, kurių kraujospūdis susireguliuoja nepakankamai, dozę galima didinti iki 160 mg ir iki didžiausios 320 mg dozės. Diovan taip pat galima skirti su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius). Papildomai skiriant diuretikų, pavyzdžiui, hidrochlorotiazido, šiems pacientams dar labiau sumažėja kraujospūdis. Neseniai ištikęs miokardo infarktas Pacientus, kurių klinikinė būklė stabili, galima pradėti gydyti ne anksčiau kaip praėjus 12 valandų nuo miokardo infarkto pradžios. Po pradinės, du kartus per parą vartojamos 20 mg dozės, per kelias tolesnes savaites valsartano dozę reikia pritaikyti iki po 40 mg, 80 mg ir 160 mg du kartus per parą. Pradinė dozė gaunama padalinus 40 mg tabletę. Didžiausia tikslinė dozė yra po 160 mg du kartus per parą. Paprastai pacientams rekomenduojama po 80 mg du kartus per parą dozės lygį pasiekti per dvi savaites nuo gydymo pradžios, o tikslinę didžiausią dozę – po 160 mg du kartus per parą – pasiekti per tris mėnesius, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas ją toleruoja. Jei stebimas simptominis kraujospūdžio sumažėjimas arba atsiranda inkstų funkcijos sutrikimas, reikia apsvarstyti dozės mažinimą. Valsartaną gali vartoti pacientai, kuriems po miokardo infarkto skiriamas kitas gydymas, pavyzdžiui, tromboliziniai preparatai, acetilsalicilo rūgštis, beta adrenoblokatoriai, statinai ir diuretikai. Nerekomenduojama vartoti kartu su AKF inhibitoriais (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Vertinant pacientų būklę po miokardo infarkto, taip pat visada reikia įvertinti ir inkstų funkciją. Širdies nepakankamumas Rekomenduojama pradinė Diovan dozė yra po 40 mg du kartus per parą. Du kartus per parą skiriama po 80 mg ir po 160 mg dozė turėtų būti titruojama, didinant ją ne rečiau kaip kas dvi savaites, iki didžiausios dozės, kurią gali toleruoti pacientas. Reikia apsvarstyti kartu skiriamų diuretikų dozės mažinimą. Klinikinių tyrimų metu didžiausia paros dozė yra 320 mg, skiriama per kelis kartus. Valsartaną galima skirti kartu su kitais vaistiniais preparatais, skirtais širdies nepakankamumui gydyti. Tačiau nerekomenduojama skirti trijų vaistų – AKF inhibitoriaus, valsartano ir beta adrenoblokatoriaus arba kalį sulaikančio diuretiko– derinio (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Vertinant pacientų, kuriems yra širdies nepakankamumas, būklę taip pat visada reikia įvertinti ir inkstų funkciją. Papildoma informacija specialioms asmenų grupėms Senyviems pacientams Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Suaugusiems pacientams, kurių kreatinino klirensas > 10 ml/min., dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Diovan negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, bilijinė cirozė ar cholestazė (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Ligoniams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas be cholestazės, valsartano dozė turi neviršyti 80 mg. Vaikų populiacija Vaikų hipertenzija Negalintiems nuryti tablečių vaikams ir paaugliams rekomenduojama vartoti Diovan geriamojo tirpalo. Valsartano sisteminės ekspozicijos ir didžiausiosios koncentracijos plazmoje rodmenys yra atitinkamai maždaug 1,7 karto ir 2,2 karto didesni vartojant geriamojo tirpalo nei vartojant tablečių. Nuo 6 iki mažiau kaip 18 metų vaikai ir paaugliai Skiriant Diovan tablečių, mažiau kaip 35 kg sveriantiems vaikams pradinė dozė yra 40 mg vieną kartą per parą, o sveriantiems 35 kg ar daugiau – 80 mg vieną kartą per parą. Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją ir vaistinio preparato toleravimą. Didžiausios klinikinių tyrimų metu vartotos dozės nurodytos toliau esančioje lentelėje. Didesnės nei nurodytos dozės netirtos, todėl jų vartoti nerekomenduojama. Svoris | Didžiausia klinikinių tyrimų metu tirta tablečių dozė Nuo ≥ 18 kg iki < 35 kg | 80 mg Nuo ≥ 35 kg iki < 80 kg | 160 mg Nuo ≥ 80 kg iki ≤ 160 kg | 320 mg Vaikams, kuriems jau buvo pradėta skirti valsartano iki jiems suėjo šešerių metų amžius, dozavimo informacija nurodyta Diovan geriamojo tirpalo informaciniuose dokumentuose (skyrelyje „Vaikai nuo 1 iki mažiau kaip 6 metų“). Jaunesni kaip 6 metų vaikai 1-5 metų vaikams ir tiems, kuriems sunku nuryti tabletes, rekomenduojama vartoti Diovan geriamojo tirpalo. Turimi duomenys pateikti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose. Diovan saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 metų vaikams neištirti. Gydymo keitimas iš Diovan geriamojo tirpalo į Diovan tabletes Jeigu kliniškai reikalinga pakeisti gydymą iš Diovan geriamojo tirpalo į Diovan tabletes, iš pradžių reikia paskirti tokią pat dozę miligramais. Vėliau reikia dažnai matuoti kraujospūdį, atsižvelgiant į galimybę, kad dozė gali būti nepakankama, o po to dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją ir vaistinio preparato toleravimą. Vartojimas nuo 6 iki mažiau kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Tyrimų su vaikais ir paaugliais, kurių kreatinino klirensas < 30 ml/min., ar vaikais ir paaugliais, kurie gydomi dializėmis, neatlikta, todėl tokiems ligoniams valsartano vartoti nerekomenduojama. Vaikams ir paaugliams, kurių kreatinino klirensas > 30 ml/min., dozės koreguoti nereikia. Reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją ir kalio kiekį serume (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vartojimas nuo 6 iki mažiau kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Vaikams ir paaugliams, kaip ir suaugusiems žmonėms, Diovan negalima skirti, jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, bilijinė cirozė ar cholestazė (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Klinikinės vaikų ir paauglių, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo Diovan patirties yra nedaug. Tokiems ligoniams valsartano dozė turi neviršyti 80 mg. Vaikai ir paaugliai, sergantys širdies nepakankamumu ar neseniai ištikti miokardo infarkto Diovan nerekomenduojama gydyti širdies nepakankamumą ar neseniai ištikusį miokardo infarktą vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra. Vartojimo metodas Diovan galima vartoti nepriklausomai nuo valgio, vaistinį preparatą reikia išgerti su vandeniu.