Valsartan Actavis 160 mg

Arterinė hipertenzija Suaugusių pacientų pirminės arterinės hipertenzijos gydymas bei 6 ir jaunesnių kaip 18 metų vaikų ir paauglių arterinės hipertenzijos gydymas. Neseniai patirtas miokardo infarktas Suaugusių pacientų, kurių klinikinė būklė stabili ir kurie serga simptominiu širdies nepakankamumu arba kuriems yra besimptomis kairiojo skilvelio sistolinės funkcijos sutrikimas po neseniai patirto miokardo infarkto (prieš 12 valandų – 10 parų), gydymas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Širdies nepakankamumas Suaugusių pacientų , kurie serga simptominiu širdies nepakankamumu, gydymas, jei netoleruojami angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, arba pacientų, kurie netoleruoja adrenoblokatorių, gydymo AKF inhibitoriais papildymas, kai negalima vartoti mineralokortikoidinių receptorių antagonistų (žr. 4.2, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).

Dozavimas Arterinė hipertenzija Rekomenduojama pradinė Valsartan Actavis dozė yra 80 mg vieną kartą per parą. Nemenkas antihipertenzinis poveikis pasireiškia per 2 savaites, stipriausias ‒ per 4 savaites. Kai kuriems pacientams, kurių kraujospūdis kontroliuojamas nepakankamai, dozę galima padidinti iki 160 mg ir iki didžiausios 320 mg dozės. Valsartan Actavis galima derinti su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais (žr. 4.3, 4.4; 4.5 ir 5.1). Gydymą papildžius diuretiku, pavyzdžiui, hidrochlorotiazidu, šių pacientų kraujospūdis mažės net dar daugiau. Neseniai patirtas miokardo infarktas Pacientus, kurių klinikinė būklė stabili, galima pradėti gydyti ne anksčiau kaip praėjus 12 valandų nuo miokardo infarkto pasireiškimo. Po pradinės du kartus per parą vartojamos 20 mg dozės valsartano dozę, vartojamą 2 kartus per parą, per kelias tolesnes savaites reikia palaipsniui padidinant iki 40 mg, 80 mg ir 160 mg. Pradinė dozė gaunama kito gamintojo 40 mg tabletę padalijus į lygias dozes. Didžiausia tikslinė dozė yra 160 mg du kartus per parą. Paprastai rekomenduojama per dvi savaites nuo gydymo pradžios du kartus per parą vartojamą dozę padidinti iki 80 mg, per tris mėnesius ‒ iki didžiausios tikslinės160 mg dozės, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas gydymą toleruoja. Jei pasireiškia simptominė hipotenzija arba inkstų funkcijos sutrikimas, reikia apsvarstyti dozės mažinimą. Valsartanu galima gydyti pacientus, kuriems po patirto miokardo infarkto taikomas kitoks gydymas, pavyzdžiui, tromboliziniais preparatais, acetilsalicilo rūgštimi, beta adrenoblokatoriais, statinais ar diuretikais. Derinti su AKF inhibitoriais nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Miokardo infarktą patyrusių pacientų tyrimas visada turi apimti inkstų funkcijos tyrimą. Širdies nepakankamumas Rekomenduojama pradinė Valsartan Actavis dozė yra 40 mg du kartus per parą. Dozės didinimas iki du kartus per parą vartojamos 80 mg ir 160 mg dozės turi būti atliekamas ne trumpesniais kaip 2 savaičių intervalais iki didžiausios paciento toleruojamos dozės. Reikia apsvarstyti kartu vartojamų diuretikų dozės mažinimą. Didžiausia klinikinių studijų metu vartota paros dozė yra 320 mg. Ji buvo geriama lygiomis dalimis per du kartus. Valsartanas gali būti skiriamas su kitais širdies nepakankamumui gydyti skirtais vaistiniais preparatais. Vis dėlto nerekomenduojama skirti trijų vaistinių preparatų – AKF inhibitoriaus, valsartano ir beta adrenoblokatoriaus arba kalį organizme sulaikančio diuretiko - derinio (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Vertinant širdies nepakankamumu sergančių pacientų būklę, visada reikia įvertinti ir inkstų funkciją. Papildoma informacija ypatingoms populiacijoms Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozę koreguoti nebūtina. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Suaugusiems pacientams, kurių kreatinino klirensas > 10 ml/min., dozę koreguoti nebūtina (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, bilijinė cirozė arba tulžies sąstovis, Valsartan Actavis gydyti negalima (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems yra su tulžies sąstoviu nesusijęs lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, valsartano dozė neturi viršyti 80 mg. Vaikų populiacija Vaikų arterinė hipertenzija 6 ir jaunesni kaip 18 metų vaikai ir paaugliai Mažiau kaip 35 kg sveriantiems vaikams pradinė dozė yra 40 mg vieną kartą per parą, sveriantiems 35 kg ar daugiau ‒ 80 mg vieną kartą per parą. Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją ir toleravimą. Didžiausios klinikinių studijų metu vartotos dozės nurodytos toliau esančioje lentelėje. Didesnės nei nurodytos dozės netirtos, todėl jų vartoti nerekomenduojama. Kūno svoris | Didžiausia klinikinių studijų metu tirta dozė Nuo ≥ 18 kg iki < 35 kg | 80 mg Nuo ≥ 35 kg iki < 80 kg | 160 mg Nuo ≥ 80 kg iki ≤ 160 kg | 320 mg Jaunesni kaip 6 metų vaikai Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose. Valsartano saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 metų vaikams neištirti. Vartojimas 6 ir jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Tyrimų su vaikais ir paaugliais, kurių kreatinino klirensas < 30 ml/min., ar vaikais ir paaugliais, kurie gydomi dializėmis, neatlikta, todėl tokiems pacientams valsartano vartoti nerekomenduojama. Vaikams ir paaugliams, kurių kreatinino klirensas > 30 ml/min., dozę koreguoti nebūtina. Reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją ir kalio kiekį kraujo serume (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vartojimas 6 ir jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Vaikų ir paauglių, kaip ir suaugusių žmonių, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, bilijinė cirozė ar tulžies sąstovis, Valsartan Actavis gydyti negalima (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Vaikų ir paauglių, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo valsartanu patirtis yra ribota. Tokiems pacientams valsartano dozė neturi viršyti 80 mg. Vaikai ir paaugliai, sergantys širdies nepakankamumu ar neseniai patirtu miokardo infarktu Vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų paauglių širdies nepakankamumą ar neseniai patirtą miokardo infarktą valsartanu gydyti nerekomenduojama, nes saugumo ir veiksmingumo duomenų nėra. Vartojimo metodas Valsartan Actavis galima vartoti nepriklausomai nuo valgio, tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu.