Valsacor 160 mg

Arterinė hipertenzija Arterinės hipertenzijos gydymas nuo 6 iki mažiau kaip 18 metų vaikams ir paaugliams. Neseniai ištikęs miokardo infarktas Suaugusių žmonių simptominio širdies nepakankamumo arba besimptomio sistolinės kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimo, atsiradusio po neseniai (prieš 12 val. 10 parų) ištikusio miokardo infarkto, gydymas tuo atveju, jeigu paciento būklė stabili (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Širdies nepakankamumas Suaugusių pacientų, kurie serga simptominiu širdies nepakankamumu, gydymas, kai netoleruojami AKF inhibitoriai, arba pacientų, kurie netoleruoja beta adrenoblokatorių, gydymo AKF inhibitoriais papildymas, kai negalima vartoti mineralokortikoidinių receptorių antagonistų (žr. 4.2., 4.4., 4.5 ir 5.1 skyrius). Arterinė hipertenzija Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas suaugusiems žmonėms bei arterinės hipertenzijos gydymas nuo 6 iki mažiau kaip 18 metų vaikams ir paaugliams. Neseniai ištikęs miokardo infarktas Suaugusių žmonių simptominio širdies nepakankamumo arba besimptomio sistolinės kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimo, atsiradusio po neseniai (prieš 12 val. 10 parų) ištikusio miokardo infarkto, gydymas tuo atveju, jeigu paciento būklė stabili (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Širdies nepakankamumas Suaugusių pacientų, kurie serga simptominiu širdies nepakankamumu, gydymas, kai netoleruojami AKF inhibitoriai, arba pacientų, kurie netoleruoja beta adrenoblokatorių, gydymo AKF inhibitoriais papildymas, kai negalima vartoti mineralokortikoidinių receptorių antagonistų (žr. 4.2., 4.4., 4.5 ir 5.1 skyrius).

Dozavimas Neseniai ištikęs miokardo infarktas Pacientus, kurių būklė stabili, valsartanu galima pradėti gydyti ne anksčiau kaip praėjus 12 valandų nuo miokardo infarkto pradžios. Pradinė valsartano dozė yra 20 mg. Ji geriama du kartus per parą. Po to per kelias tolesnes savaites ją reikia didinti iki 40 mg, po to iki 80 mg ir galiausiai iki 160 mg (tokios dozės geriamos du kartus per parą). Pradinė dozė gaunama vartojant 40 mg dalijamąją tabletę. Didžiausia siektina dozė yra 160 mg. Ji geriama du kartus per parą. Paprastai rekomenduojama per 2 savaites nuo gydymo pradžios, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas preparatą toleruoja, dozę padidinti iki 80 mg (ji vartojama 2 kartus per parą), o per 3 mėn. – iki didžiausios, t. y. 160 mg (ji vartojama 2 kartus per parą). Jei pasireiškia simptominė hipotenzija arba sutrinka inkstų funkcija, reikia apsvarstyti, ar nesumažinti dozės. Valsartanu galima gydyti ligonius, kurie po miokardo infarkto vartoja kitokių vaistinių preparatų, pvz., trombolizinių preparatų, acetilsalicilo rūgšties, beta adrenoblokatorių, statinų, diuretikų. Kartu su AKF inhibitoriais valsartano vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Visada būtina ištirti miokardo infarkto ištikto ligonio inkstų funkciją. Širdies nepakankamumas Rekomenduojama pradinė valsartano dozė yra 40 mg. Ji geriama du kartus per parą. Po to, atsižvelgiant į toleravimą, dozė didinama iki 80 mg bei 160 mg (tokia dozė vartojama du kartus per parą). Dozė ne dažniau kaip kas dvi savaites didinama iki didžiausios paros dozės, atsižvelgiant į paciento toleravimą. Jei kartu vartojama diuretikų, būtina apsvarstyti, ar nereikia sumažinti jų dozės. Klinikinių tyrimų metu vartota didžiausia paros dozė buvo 320 mg (ji buvo geriama per kelis kartus). Valsartano galima skirti kartu su kitokiais vaistiniais preparatais nuo širdies nepakankamumo. Vis dėlto nerekomenduojama skirti trijų vaistinių preparatų – AKF inhibitoriaus, valsartano ir beta adrenoblokatoriaus arba kalį organizme sulaikančio diuretiko – derinio (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Vertinant širdies nepakankamumu sergančių pacientų būklę, visada reikia įvertinti ir inkstų funkciją. Arterinė hipertenzija Rekomenduojama pradinė valsartano dozė yra 80 mg. Ji geriama kartą per parą. Reikšmingas antihipertenzinis poveikis pasireiškia per 2, stipriausias - per 4 gydymo savaites. Kai kuriems pacientams, kurių kraujospūdį tokia dozė reguliuoja nepakankamai, dozę galima didinti iki 160 mg bei 320 mg (didžiausios dozės). Valsartano galima vartoti ir kartu su kitais antihipertenziniais preparatais (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius). Kartu su valsartanu vartojant diuretikų, pvz., hidrochlorotiazido, kraujospūdis sumažėja labiau. Neseniai ištikęs miokardo infarktas Pacientus, kurių būklė stabili, valsartanu galima pradėti gydyti ne anksčiau kaip praėjus 12 valandų nuo miokardo infarkto pradžios. Pradinė valsartano dozė yra 20 mg. Ji geriama du kartus per parą. Po to per kelias tolesnes savaites ją reikia didinti iki 40 mg, po to iki 80 mg ir galiausiai iki 160 mg (tokios dozės geriamos du kartus per parą). Pradinė dozė gaunama vartojant 40 mg dalijamąją tabletę padalijus į dvi lygias dalis. Didžiausia siektina dozė yra 160 mg. Ji geriama du kartus per parą. Paprastai rekomenduojama per 2 savaites nuo gydymo pradžios, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas medikamentą toleruoja, dozę padidinti iki 80 mg (ji vartojama 2 kartus per parą), o per 3 mėn. – iki didžiausios, t. y. 160 mg, (ji vartojama 2 kartus per parą). Jei pasireiškia simptominė hipotenzija arba sutrinka inkstų funkcija, reikia apsvarstyti, ar nesumažinti dozės. Valsartanu galima gydyti ligonius, kurie po miokardo infarkto vartoja kitokių vaistinių preparatų, pvz., trombolizinių preparatų, acetilsalicilo rūgšties, beta adrenoblokatorių, statinų, diuretikų. Kartu su AKF inhibitoriais valsartano vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Visada būtina ištirti miokardo infarkto ištikto ligonio inkstų funkciją. Širdies nepakankamumas Rekomenduojama pradinė valsartano dozė yra 40 mg. Ji geriama du kartus per parą. Po to, atsižvelgiant į toleravimą, dozė didinama iki 80 mg bei 160 mg (tokia dozė vartojama du kartus per parą). Dozė ne dažniau kaip kas dvi savaites didinama iki didžiausios paros dozės, atsižvelgiant į paciento toleravimą. Jei kartu vartojama diuretikų, būtina apsvarstyti, ar nereikia sumažinti jų dozės. Klinikinių tyrimų metu vartota didžiausia paros dozė buvo 320 mg (ji buvo geriama per kelis kartus). Valsartano galima skirti kartu su kitokiais vaistiniais preparatais nuo širdies funkcijos nepakankamumo. Vis dėlto nerekomenduojama skirti trijų vaistinių preparatų – AKF inhibitoriaus, valsartano ir beta adrenoblokatoriaus arba kalį organizme sulaikančio diuretiko – derinio (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Vertinant širdies nepakankamumu sergančių pacientų būklę, visada reikia įvertinti ir inkstų funkciją. Papildoma informacija apie ypatingas populiacijas Senyviems pacientams Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia. Inkstų funkcijos sutrikimas Suaugusiems pacientams, kurių kreatinino klirensas yra >10 ml/min., dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, bilijinė cirozė ar cholestazė, valsartano vartoti draudžiama (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Jei yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas be cholestazės, valsartano dozė negali būti didesnė kaip 80 mg. Vaikų populiacija Vaikų hipertenzija Nuo 6 iki mažiau kaip 18 metų vaikai ir paaugliai Mažiau kaip 35 kg sveriantiems vaikams pradinė dozė yra 40 mg (tokia dozė geriama kartą per parą), sveriantiems 35 kg ar daugiau - 80 mg (tokia dozė geriama kartą per parą). Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją ir vaistinio preparato toleravimą. Didžiausios klinikinių tyrimų metu vartotos dozės nurodytos toliau esančioje lentelėje. Didesnės nei nurodytos dozės netirtos, todėl jų vartoti nerekomenduojama. Kūno svoris | Didžiausia klinikinių tyrimų metu tirta dozė Nuo ≥18 kg iki <35 kg | 80 mg Nuo ≥35 kg iki <80 kg | 160 mg Nuo ≥80 kg iki ≤160 kg | 320 mg Jaunesni kaip 6 metų vaikai Turimi duomenys pateikti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose. Vis dėlto Valsacor saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 metų vaikams neištirti. Vartojimas nuo 6 iki mažiau kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Tyrimų su vaikais ir paaugliais, kurių kreatinino klirensas <30 ml/min., ar vaikais, kurie gydomi dializėmis, neatlikta, todėl tokiems ligoniams valsartano vartoti nerekomenduojama. Vaikams ir paaugliams, kurių kreatinino klirensas >30 ml/min., dozės koreguoti nereikia. Reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją ir kalio koncentraciją serume (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vartojimas nuo 6 iki mažiau kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Vaikams ir paaugliams, kaip ir suaugusiesiems žmonėms, Valsacor negalima skirti, jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, bilijinė cirozė ar cholestazė (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Klinikinės vaikų ir paauglių, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo Valsacor patirties yra nedaug. Tokiems ligoniams negalima vartoti didesnės kaip 80 mg valsartano dozės. Vaikai ir paaugliai, sergantys širdies nepakankamumu ar neseniai ištikti miokardo infarkto Valsacor nerekomenduojama gydyti širdies nepakankamumą ar neseniai ištikusį miokardo infarktą vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra. Vartojimo metodas Valsacor galima gerti nepriklausomai nuo valgymo laiko. Tabletes būtina užgerti vandeniu.