SORTIS 10 mg

Hipercholesterolemija Padidėjusios bendrojo cholesterolio, mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio, apolipoproteino B ir trigliceridų koncentracijos mažinimas, vartojant SORTIS papildomai kartu su dieta, suaugusiesiems, 10 metų ar vyresniems vaikams ir paaugliams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija, įskaitant šeiminę (heterozigotinę) hipercholesterolemiją, arba mišria hiperlipidemija (atitinkančią II a arba II b tipą pagal Fridriksono (Fredrickson) klasifikaciją) tuo atveju, jeigu gydymas dieta arba kitomis nefarmakologinėmis priemonėmis yra nepakankamai veiksmingas. Bendrojo cholesterolio ir MTL cholesterolio koncentracijos kraujyje mažinimas, vartojant SORTIS papildomai kartu su kitais lipidų koncentraciją kraujyje mažinančiais būdais (pvz., MTL afereze), arba tuo atveju, jeigu jie negalimi, suaugusiesiems, sergantiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija. Kardiovaskulinės ligos reiškinių profilaktika Papildoma kardiovaskulinių reiškinių profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems nustatyta didelė kardiovaskulinių reiškinių atsiradimo pirmą kartą rizika (žr. 5.1 skyrių), skiriant papildomai kartu su kitų rizikos veiksnių koregavimu.

Dozavimas Prieš gydymą SORTIS pacientui reikia skirti cholesterolio koncentraciją kraujyje mažinančią dietą, kurios jis turi laikytis ir gydymo SORTIS metu. Dozė turi būti nustatoma individualiai, atsižvelgiant į MTL cholesterolio koncentraciją kraujyje prieš gydymą, gydymo tikslą ir paciento reakciją į vaistinį preparatą. Įprasta pradinė dozė, geriama vieną kartą per parą, yra 10 mg. Ją galima didinti kas 4 savaites ar dar rečiau. Didžiausia dozė, geriama vieną kartą per parą, yra 80 mg. Pirminė hipercholesterolemija ir mišri hiperlipidemija Daugumai pacientų pakanka vartoti po 10 mg SORTIS vieną kartą per parą. Gydomasis poveikis pasireiškia po 2 savaičių, stipriausias paprastai būna po 4 savaičių. Medikamento vartojant ilgai, organizmo reakcija į jo poveikį išlieka. Heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija Iš pradžių reikia vartoti po 10 mg SORTIS per parą. Paros dozė, atsižvelgiant į paciento būklę, didinama kas 4 savaites iki 40 mg. Po to paros dozę galima arba didinti iki didžiausios, t.y. 80 mg, arba kartu su kartą per parą vartojama 40 mg atorvastatino doze skirti vartoti tulžies rūgštis surišančių preparatų. Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija Yra tik riboti duomenys (žr. 5.1 skyrių). Atorvastatino paros dozė pacientams, sergantiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija, yra 1080 mg (žr. 5.1 skyrių). Šiems pacientams atorvastatiną reikia vartoti papildomai, kartu taikant kitokius lipidų koncentraciją mažinančius gydymo būdus (pvz., MTL aferezę), arba jeigu tokių gydymo būdų nėra. Kardiovaskulinės ligos profilaktika Pirminės profilaktikos tyrimų metu buvo vartota 10 mg vaistinio preparato paros dozė. Norint pasiekti MTL cholesterolio koncentracijas pagal esamas rekomendacijas, gali prireikti didesnių vaistinio preparato dozių. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dozės keisti nebūtina (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, SORTIS reikia atsargiai vartoti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurie serga aktyvia kepenų liga SORTIS vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais Pacientams, kartu su atorvastatinu vartojantiems antivirusinius vaistinius preparatus nuo hepatito C elbasvirą ir grazoprevirą arba letermovirą citomegalo viruso infekcijos profilaktikai, atorvastatino dozė neturi būti didesnė kaip 20 mg per parą (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Pacientams, kartu su ciklosporinu vartojantiems letermovirą, atorvastatino vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Senyviems pacientams Vyresniems kaip 70 metų žmonėms rekomenduojamos atorvastatino dozės yra tiek pat veiksmingos ir saugios, kaip jaunesniems. Vaikų populiacija Hipercholesterolemija Vaikus ir paauglius gali gydyti tik gydytojas, turintis vaikų ir paauglių hiperlipidemijos gydymo patirties, ir jis turi reguliariai iš naujo įvertinti tokių pacientų ligos eigą. Rekomenduojama pradinė atorvastatino paros dozė 10 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, yra 10 mg (žr. 5.1 skyrių). Dozę galima didinti iki 80 mg per parą, atsižvelgiant į atsaką ir toleravimą. Dozes reikia nustatyti individualiai, atsižvelgiant į rekomenduojamą gydymo tikslą. Dozė koreguojama 4 savaičių arba ilgesniais intervalais. Remiantis tyrimų rezultatais su suaugusiaisiais ir ribotais klinikinių tyrimų su vaikais, sergančiais heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, duomenimis, dozė titruojama iki 80 mg per parą (žr. 4.8 ir 5.1 skyrių). Iš atvirųjų tyrimų gauti riboti skyrimo 6–10 metų vaikams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, saugumo ir veiksmingumo duomenys. Atorvastatinas nėra skirtas gydyti jaunesnius kaip 10 metų vaikus. Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Šios grupės pacientams gali labiau tikti kitokios farmacinės formos ar stiprumo vaistiniai preparatai. Vartojimo metodas SORTIS reikia vartoti per burną. Atorvastatino paros dozė geriama iš karto. Ją galima gerti bet kuriuo paros metu valgant arba nevalgius.