ADVATE 1000 TV

Pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujavimo gydymas ir profilaktika. ADVATE skirtas vartoti visų amžiaus grupių pacientams.

Gydymą ADVATE reikia pradėti prižiūrint gydytojui, kuris turi hemofilijos gydymo patirties. Anafilaksijos atveju turi būti įmanoma nedelsiant atlikti gaivinimą. Gydymo stebėjimas Gydymo metu patartina tinkamai nustatyti VIII faktoriaus koncentraciją, kad būtų galima nustatyti skirtiną dozę ir pakartotinių infuzijų dažnumą. Atskirų pacientų atsakas į VIII faktorių gali skirtis, nes skiriasi jų pusinės eliminacijos laikas ir atsistatymas. Pacientams, kurių kūno svoris per mažas arba kurie turi antsvorio, dozę gali reikėti koreguoti, atsižvelgiant į kūno svorį. Ypač didelių chirurginių intervencijų atveju būtina tiksliai stebėti pakaitinį gydymą, atliekant krešėjimo tyrimus (VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje). Dozavimas Pakaitinio gydymo dozės ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo laipsnio, kraujavimo vietos ir apimties bei nuo paciento klinikinės būklės. Skiriamų VIII faktoriaus vienetų skaičius yra išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie nustatomi remiantis dabartiniais PSO koncentrato standartais, taikomais VIII faktoriaus preparatams. VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginus su sveiko žmogaus plazma), arba, pageidautina, tarptautiniais vienetais (palyginus su VIII faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu). Vienas VIII faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) atitinka VIII faktoriaus kiekį, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre. Gydymas pagal poreikį Reikalinga VIII faktoriaus dozė yra nustatoma remiantis empiriškai tuo, kad VIII faktoriaus 1 TV/kg kūno svorio padidina VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje 2 TV/dl. Reikalinga dozė apskaičiuojama taikant šią formulę: Reikiamas kiekis (TV) = kūno svoris (kg) × norimas VIII faktoriaus aktyvumo padidėjimas (%) × 0,5. Skiriamo vaistinio preparato kiekis ir vartojimo dažnumas visada turi būti nustatomi atsižvelgiant į klinikinį veiksmingumą konkrečiu atveju. Tam tikrais atvejais (pvz., esant mažo titro inhibitorių) gali prireikti didesnio vaistinio preparato kiekio, nei buvo apskaičiuota taikant minėtą formulę. Pasireiškus lentelėje nurodyto tipo hemoragijai, šiuo laikotarpiu VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje neturėtų būti mažesnis nei nurodytas lentelėje (procentais lyginant su sveiko žmogaus plazma ar TV/dl). Toliau esančioje lentelėje (1 lentelė) nurodytos kraujavimų ir chirurginių intervencijų atvejais rekomenduojamos dozės. 1 lentelė. Dozavimo rekomendacijos kraujavimo epizodams ir chirurginėms operacijoms Hemoragijos laipsnis ir chirurginės procedūros rūšis Reikiamas VIII faktoriaus kiekis (% arba TV/dl) Vartojimo dažnis (valandomis) ir gydymo trukmė (paromis) Hemoragijos Tik prasidėję kraujavimai į sąnarius (hemartrozė), raumenis arba iš burnos. 20 – 40 Kartokite injekcijas kas 12 – 24 valandas (kas 8 – 24 valandas vaikams iki 6 metų amžiaus) mažiausiai 1 parą, kol praeina kraujavimas, kurį rodo skausmas, arba kol užgyja pažeidimas. Didesni kraujavimai į raumenis arba hematoma. 30 – 60 Kartokite injekcijas kas 12 – 24 valandas (kas 8 – 24 valandas vaikams iki 6 metų amžiaus) 3 – 4 paras arba ilgiau, kol skausmas ir ūmi negalia išnyksta. Gyvybei pavojingas kraujavimas. 60 – 100 Kartokite injekcijas kas 8 – 24 valandas (kas 6 – 12 valandas vaikams iki 6 metų amžiaus), kol pavojus išnyksta. Operacijos Smulki chirurginė procedūra, įskaitant dantų traukimą. 30 – 60 Kas 24 valandas (kas 12 – 24 valandas vaikams iki 6 metų amžiaus), mažiausiai 1 parą, kol užgyja pažeidimas. Didelės apimties operacija 80 – 100 (prieš operaciją ir po jos) Kartokite injekcijas kas 8 – 24 valandas (kas 6 – 24 valandas vaikams iki 6 metų amžiaus), kol žaizda bus tinkamai išgydyta, tada tęskite gydymą ne trumpiau nei 7 paras, išlaikant VIII faktoriaus aktyvumą 30 % – 60 % (TV/dl). Profilaktika Ilgalaikei kraujavimo profilaktikai pacientams, sergantiems sunkia hemofilija A, įprastai skiriama nuo 20 iki 40 TV VIII faktoriaus 1 kg kūno svorio kas 2 – 3 dienas. Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali prireikti trumpesnių dozavimo intervalų arba didesnių dozių. Vaikų populiacija Gydant pagal poreikį dozavimas vaikų populiacijos pacientams (nuo 0 iki 18 metų amžiaus) nesiskiria nuo suaugusių pacientų. Gydant profilaktiškai jaunesniems nei 6 metų amžiaus pacientams vienam kilogramui kūno svorio rekomenduojama skirti 20–50 TV VIII faktoriaus 3–4 kartus per savaitę. Vartojimo metodas Leisti į veną. Jeigu vaistinį preparatą suleidžia ne sveikatos priežiūros specialistas, būtinas tinkamas apmokymas. Turi būti pasirenkamas toks leidimo greitis, kuris nekeltų pacientui diskomforto. Maksimalus leidimo greitis – 10 ml/min. Nurodymai, kaip praskiesti vaistinį preparatą prieš vartojimą pateikti 6.6 skyriuje.