Esperoct 2000 TV

Hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimo gydymas ir profilaktika. Esperoct galima vartoti visoms amžiaus grupėms.

Gydymas turi būti pradėtas prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties. Gydymo stebėjimas Gydymo metu rekomenduojama naudoti tinkamus VIII faktoriaus aktyvumo lygio nustatymo metodus, kuriais remiantis būtų koreguojamas Esperoct dozavimas, jeigu reikia. Atskirų pacientų atsakas į VIII faktorių gali būti nevienodas: gali būti skirtingas pusinio gyvavimo laikas ir laipsniškas atsistatymas. Per mažo ar per didelio svorio pacientams gali tekti koreguoti dozę atsižvelgiant į kūno svorį. Didesnių chirurginių intervencijų atvejais būtina stebėti VIII faktoriaus pakeičiamąją terapiją, atliekant VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje matavimus. Esperoct VIII faktoriaus aktyvumą galima nustatyti naudojant įprastus VIII faktoriaus tyrimus, chromogeninį medžiagos tyrimą ir vienos pakopos krešėjimo tyrimą. Nustatant VIII faktoriaus aktyvumą in vitro tromboplastino laiko (aPTT) vienos pakopos krešėjimo tyrimu pacientų kraujo mėginiuose, VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje rezultatus gali ženkliai paveikti ir aPTT reagento tipas, ir tyrime naudojamas etaloninis standartas. Atliekant vienos pakopos krešėjimo tyrimą reikia vengti kai kurių reagentų, kurių pagrindas silicio dioksidas, nes dėl jų gali būti gauti nepakankamai tikslūs rezultatai. Taip pat gali būti reikšmingų neatitikimų tarp tyrimo rezultatų, gautų atliekant aPTT vienos pakopos krešėjimo tyrimą ir chromogeninį tyrimą pagal Europos farmakopėją. Tai ypač svarbu jei keičiama laboratorija ir (arba) tyrime naudojami reagentai. 4 Dozavimas Dozė, dozavimo intervalai ir pakeičiamosios terapijos trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos ir laipsnio, pageidaujamo VIII faktoriaus aktyvumo lygio bei klinikinės paciento būklės. Paskirtų VIII faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie yra susiję su dabartiniu PSO VIII faktoriaus vaistinių preparatų koncentracijos standartu. VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginti su normaliu aktyvumu žmogaus plazmoje) arba tarptautiniais vienetais viename decilitre (palyginti su dabartiniu VIII faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu). Vienas VIII faktoriaus tarptautinio vieneto (TV) aktyvumas lygus tokiam VIII faktoriaus kiekiui, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre. Gydymas pagal poreikį ir kraujavimo epizodų gydymas Reikiama VIII faktoriaus dozė apskaičiuojama remiantis empiriniu teiginiu, kad 1 tarptautinis vienetas (TV) VIII faktoriaus vienam kūno svorio kilogramui padidina VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje 2 TV/dl. Reikalinga dozė nustatoma pagal šią formulę: Reikiamas vienetų kiekis (TV) = kūno svoris (kg) x pageidaujamas VIII faktoriaus padidėjimas (%) (TV/dl) x 0,5 (TV/kg vienam TV/dl). Skiriamas kiekis ir vartojimo dažnumas visada turi būti orientuoti į klinikinį veiksmingumą konkrečiu atveju. Rekomendacijos dėl Esperoct dozavimo skiriant gydymą pagal poreikį ir kraujavimo epizodų atveju pateikiamos 1 lentelėje. Turi būti palaikomas nurodytas arba didesnis VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje (matuojamas TV/dl arba % nuo normalaus). Kraujavimui gydyti galima skirti didžiausią 75 TV/kg vienkartinę Esperoct dozę arba didžiausią 200 TV/kg/24 val. bendrą dozę. 1 lentelė. Kraujavimo epizodų gydymo Esperoct rekomendacijos Hemoragijos laipsnis Reikiamas VIII faktoriaus lygis (TV/dl arba % nuo normalaus)a Dozių skyrimo dažnis (valandomis) Gydymo trukmė Lengva Ankstyvoji hemartrozė, lengvas kraujavimas į raumenis arba iš burnos 20–40 12–24 Kol kraujavimas išnyks Vidutinio sunkumo Didesnio laipsnio hemartrozė, kraujavimas į raumenis, hematoma 30–60 12–24 Kol kraujavimas išnyks Sunkios arba gyvybei pavojingos hemoragijos 60–100 8–24 Kol išnyks pavojus aReikalinga dozė nustatoma pagal šią formulę: Reikiamas vienetų kiekis (TV) = kūno svoris (kg) x pageidaujamas VIII faktoriaus padidėjimas (%) (TV/dl) x 0,5 (TV/kg vienam TV/dl). Perioperacinis gydymas Dozės dydis ir dozavimo intervalai per chirurginę operaciją priklauso nuo procedūros ir vietinės praktikos. Galima skirti didžiausią 75 TV/kg vienkartinę Esperoct dozę arba didžiausią 200 TV/kg/24 val. bendrą dozę. Dozių skyrimo dažnis ir gydymo trukmė visada nustatoma individualiai, atsižvelgiant į individualų klinikinį atsaką. 5 2 lentelėje pateikiamos bendros Esperoct dozavimo rekomendacijos perioperacinio gydymo metu. Svarbu palaikyti VIII faktoriaus aktyvumą siekiamose ribose arba didesnį. 2 lentelė. Esperoct dozavimo rekomendacijos perioperaciniu laikotarpiu Chirurginės procedūros tipas Reikalingas VIII faktoriaus lygis (%) (TV/dl)a Dozių skyrimo dažnis (valandomis) Gydymo trukmė Mažos apimties operacija, įskaitant danties traukimą 30–60 Vieną valandą prieš chirurginę operaciją Pakartoti po 24 val., jeigu reikia Vienkartinė dozė arba pakartotinės injekcijos kas 24 val. ne trumpiau kaip vieną dieną, kol užgyja Didelės aplimties operacija 80–100 (prieš operaciją ir po jos) Vieną valandą prieš chirurginę operaciją, kad būtų pasiektas VIII faktoriaus aktyvumas siekiamose ribose Kartoti kas 8–24 val., siekiant palaikyti VIII faktoriaus aktyvumą siekiamose ribose Injekcijas kartoti kas 8–24 val. pagal poreikį, kol pasiekiamas adekvatus žaizdos gijimas Įvertinti, ar gydymą tęsti dar 7 dienas, kad VIII faktoriaus aktyvumas išliktų 30–60 % (TV/dl) ribose. a Reikalinga dozė nustatoma pagal šią formulę: Reikiamas vienetų kiekis (TV) = kūno svoris (kg) x pageidaujamas VIII faktoriaus padidėjimas (%) (TV/dl) x 0,5 (TV/kg vienam TV/dl). Profilaktika Rekomenduojama dozė suaugusiesiems – 50 TV Esperoct kilogramui kūno svorio kas 4 dienas. Pasiekus VIII faktoriaus aktyvumo lygį bei atsižvelgiant į individualias kraujavimo tendencijas vertinama, ar nereikia koreguoti dozės bei dozavimo intervalų. Vaikų populiacija Paaugliams rekomenduojama (12 metų ir vyresniems) skirti tokią pačią dozę, kaip ir suaugusiesiems. Profilaktinė rekomenduojama dozė jaunesniems nei 12 metų vaikams yra 65 TV kilogramui kūno svorio (50-75 TV/kg), skiriama du kartus per savaitę. Koreguoti dozes ir vartojimo intervalus galima atsižvelgiant į pasiektą VIII faktoriaus lygį ir individualias kraujavimo tendencijas. Daugiau informacijos apie vaikus rasite 4.4, 5.1 ir 5.2 skyriuose. Vartojimo metodas Esperoct skirtas leisti į veną. Esperoct leidžiamas į veną (maždaug per 2 minutes), prieš tai ištirpinus miltelius 4 ml pateikto tirpiklio (9 mg/ml [0,9 %] natrio chlorido injekcinio tirpalo). Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojimą instrukcija pateikta 6.6 skyriuje. 6