Kovaltry 1000 TV

Pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujavimo gydymas ir profilaktika. Kovaltry galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.

Gydyti reikia prižiūrint gydytojui, kuris turi hemofilijos gydymo patirties. Gydymo stebėjimas Gydymo metu rekomenduojama naudoti tinkamus VIII faktoriaus nustatymo metodus, kad būtų galima parinkti vartojimo dozę ir kartotinių infuzijų dažnį. Konkrečių pacientų atsakas į VIII faktorių gali skirtis. Tai pasireiškia nevienodu pusinio gyvavimo ir atsistatymo laiku. Per didelio arba per mažo svorio pacientams gali tekti koreguoti dozę atsižvelgiant į kūno svorį. Jei taikomas pakeičiamasis gydymas, būtinas kruopštus stebėjimas atliekant koaguliacijos (VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje) tyrimą, ypač per didelės apimties chirurgines procedūras. Dozavimas Pakeičiamojo gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos ir apimties bei klinikinės paciento būklės. Paskirtų VIII faktoriaus veikimo vienetų stiprumas yra išreikštas tarptautiniais vienetais (TV), kurie susieti su dabartiniu PSO standartu, taikomu VIII faktoriaus preparatams. VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginus su sveiko žmogaus plazma) arba tarptautiniais vienetais (palyginus su VIII faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu). Vienas VIII faktoriaus aktyvumo TV yra ekvivalentiškas tokiam VIII faktoriaus kiekiui, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre. Gydymas pagal poreikį Pacientui reikalinga VIII faktoriaus dozė nustatoma, remiantis tuo, kad VIII faktoriaus 1 TV/ kg kūno svorio gali padidinti VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje nuo 1,5 % iki 2,5 %, lyginant su normaliu aktyvumu. Reikiama dozė apskaičiuojama taip: Reikiami vienetai = kūno svoris (kg) × reikiamas VIII faktoriaus padidėjimas (% arba TV/dl) × stebėto atsigavimo atvirkštinis dydis (t. y., 0,5 esant 2,0 % atsigavimui). Vartojamas kiekis ir vartojimo dažnis visada kiekvienu atveju turi būti pritaikomas, atsižvelgiant į klinikinį veiksmingumą individualiu atveju. Toliau nurodytų kraujavimo reiškinių atveju, VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje neturėtų būti mažesnis negu nurodytas lentelėje (%, palyginus su sveiko žmogaus plazma). Toliau pateikiamą lentelę galima naudoti kaip dozavimo rekomendacijas kraujavimo epizodų ir chirurginių procedūrų metu. 1 lentelė. Dozavimo rekomendacijos kraujavimo epizodų bei chirurginių procedūrų metu Kraujavimo sunkumo laipsnis/ Chirurginės procedūros rūšis Reikiamas VIII faktoriaus kiekis (%) (TV/dl) Vartojimo dažnis (valandos) / gydymo trukmė (dienos) Kraujavimas Tik prasidėję kraujavimai į sąnarius (hemartrozė), raumenis arba iš burnos 20-40 Infuzija kartojama kas 12-24 valandas, mažiausiai 1 dieną, kol praeina kraujavimo epizodas, kurį rodo skausmas, arba kol užgyja pažeidimas. Didesni kraujavimai į sąnarius, raumenis arba hematoma 30-60 Infuzija kartojama kas 12-24 valandas 3-4 dienas arba ilgiau, kol skausmas ir ūminis pažeidimas išnyksta. Gyvybei pavojingi kraujavimai 60-100 Infuzija kartojama kas 8-24 valandas tol, kol pavojus išnyksta Chirurginės procedūros Smulki operacija, įskaitant danties ekstrakciją 30-60 Infuziją kartokite kas 24 val., mažiausiai 1 dieną, kol užgyja pažeidimas. Didelės apimties chirurginė procedūra 80-100 (prieš ir po operacijos) Infuziją kartokite kas 8-24 val., kol žaizda bus tinkamai išgydyta, tada gydykite ne trumpiau nei dar 7 dienas, išlaikant 30 %- 60 % (TV/dl) VIII faktoriaus aktyvumą. Profilaktika Ilgalaikei kraujavimo profilaktikai pacientams, kurie serga sunkia hemofilija A, įprastos dozės paaugliams (≥ 12 metų) ir suaugusiems pacientams yra 20-40 TV Kovaltry 1 kg kūno svorio, du arba tris kartus per savaitę. Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali prireikti vartoti didesnes dozes arba trumpinti intervalus tarp dozių. Vaikų populiacija Atliktas saugumo ir veiksmingumo tyrimas 0-12 metų vaikams (žr. 5.1 skyrių). Rekomenduojamos profilaktinės dozės yra 20-50 TV/kg du kartus per savaitę, tris kartus per savaitę arba kas antrą dieną, atsižvelgiant į individualius poreikius. Vyresniems nei 12 metų pacientams vaikams dozavimo rekomendacijos yra tokios pat kaip suaugusiesiems. Vartojimo metodas Leisti į veną. Kovaltry suleidžiamas į veną per 2-5 minutes, žiūrint, koks bendrasis tūris. Leidimo greitis nustatomas pagal paciento reakciją (maksimalus infuzijos greitis: 2 ml/min.). Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje ir pakuotės lapelyje.