NovoEight 1000 TV

Hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimo gydymas ir profilaktika.

Gydymas turi būti pradėtas prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties. Gydymo stebėjimas Gydymo metu skiriant dozę ir nustatant kartotinių injekcijų dažnumą rekomenduojama vadovautis tinkamai nustatytu VIII faktoriaus lygiu. Atskirų pacientų atsakas į VIII faktorių gali būti nevienodas, gali skirtis pusinės eliminacijos laikas ir atsistatymas. Nepakankamai sveriantiems pacientams arba pacientams su viršsvoriu gali reikėti koreguoti dozę, skiriamą pagal kūno masę. Vienkartinės dozės farmakokinetikos tyrime su suaugusiais pacientais didžiausia ekspozicija (Cmax) ir bendra ekspozicija (AUC) padidėjo didėjant kūno masės indeksui (KMI), tai rodo, kad gali reikėti koreguoti dozę. Nepakankamai sveriantiems pacientams (KMI <18,5 kg/m2) gali reikėti padidinti dozę, o nutukusiems pacientams (KMI ≥ 30 kg/m2) gali prireikti sumažinti dozę, tačiau duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti konkrečias dozės koregavimo rekomendacijas, žr. skyrių 5.2. Ypač didelės apimties chirurginių intervencijų atveju būtina tiksliai stebėti pakeičiamąjį gydymą atliekant krešėjimo analizę (nustatant plazmos VIII faktoriaus aktyvumą). Kai taikomas in vitro tromboplastino laiku (aDTL) pagrįstas vieno etapo krešėjimo tyrimas VIII faktoriaus aktyvumui pacientų kraujo mėginiuose nustatyti, VIII faktoriaus aktyvumo rezultatai gali žymiai skirtis priklausomai nuo aDTL reagento tipo ir naudojamo etalono. Taip pat gali ženkliai skirtis tyrimo rezultatai, gauti taikant aDTL vieno etapo krešėjimo tyrimą ir chromogeninę analizę pagal Ph. Eur. Tai ypač svarbu, jei keičiama laboratorija ir (arba) keičiami analizei naudojami reagentai. Dozavimas Dozė ir pakeičiamojo gydymo trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos ir laipsnio bei klinikinės paciento būklės. Paskirtų VIII faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie yra susiję su dabartiniu PSO VIII faktoriaus preparatų standartu. VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginti su normaliu aktyvumu žmogaus plazmoje) arba tarptautiniais vienetais (palyginti su VIII faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu). Vienas VIII faktoriaus tarptautinio vieneto (TV) aktyvumas lygus tam VIII faktoriaus kiekiui viename normalios žmogaus plazmos mililitre. Gydymas pagal poreikį Reikiama VIII faktoriaus dozė apskaičiuojama remiantis empiriniu teiginiu, kad 1 tarptautinis vienetas (TV) VIII faktoriaus vienam kūno svorio kilogramui padidina VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje 2 TV/dl. Reikalinga dozė nustatoma pagal šią formulę: Reikiamas vienetų kiekis = kūno svoris (kg) x pageidaujamas VIII faktoriaus padidėjimas (%) (TV/dl) x 0,5 (TV/kg vienam TV/dl). Skiriamas kiekis ir vartojimo dažnumas visada turi būti orientuoti į klinikinį veiksmingumą konkrečiu atveju. Toliau išvardytų hemoragijos reiškinių atveju VIII faktoriaus aktyvumas neturi sumažėti daugiau negu nurodytas aktyvumo lygis plazmoje (%, palyginti su įprastu, arba TV/dl) per atitinkamą laikotarpį. Toliau pateikta lentele galima vadovautis nustatant dozes kraujavimo epizodams gydyti ir chirurginių operacijų metu: 1 lentelė. Dozavimo vadovas gydant kraujavimo epizodus ir per chirurgines operacijas Hemoragijos laipsnis/chirurginės procedūros tipas Reikalingas FVIII lygis (%) (TV/dl) Dozių dažnis (valandomis)/ Gydymo trukmė (paromis) Hemoragija Ankstyvoji hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba iš burnos 20–40 Kartoti kas 12–24 valandas bent 1 parą, kol baigsis kraujavimo epizodas, nustatomas, kai praeina skausmas, arba kol užgis Didesnio laipsnio hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba hematoma 30–60 Kartoti infuzijas kas 12-24 valandas 3-4 paras arba ilgiau, kol išnyks skausmas ir ūmi negalia Gyvybei pavojingos hemoragijos 60–100 Kartoti infuzijas kas 8–24 valandas, kol grėsmė praeis Chirurginė operacija Mažos apimties operacija, įskaitant danties traukimą 30–60 Kas 24 valandas bent 1 parą, kol užgis Didelės apimties operacija 80–100 (prieš operaciją ir po jos) Kartoti infuzijas kas 8-24 valandas, kol žaizda pakankamai užgis, po to gydyti dar bent 7 paras siekiant palaikyti 30–60% (TV/dl) VIII faktoriaus aktyvumą Profilaktika Sunkia hemofilija A sergančių pacientų ilgalaikei kraujavimo profilaktikai. Įprastos rekomenduojamos dozės yra 20–40 TV VIII faktoriaus kiekvienam kūno svorio kilogramui kas antrą parą arba 20–50 TV VIII faktoriaus kiekvienam kūno svorio kilogramui 3 kartus per savaitę. Suaugusiems ir paaugliams (>12 metų) gali būti skiriama vaisto dozė rečiau (40-60 TV/kg kas trečią parą arba du kartus per savaitę). Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali būti reikalingi trumpesni intervalai tarp dozių arba didesnės dozės. Chirurginė operacija Gydymo taikymo vaikams chirurginių operacijų metu patirtis yra ribota. Senyvi pacientai Vyresnių kaip 65 metų amžiaus pacientų gydymo patirties nėra. Vaikų populiacija Jaunesnių kaip 12 metų amžiaus pacientų ilgalaikei kraujavimo profilaktikai rekomenduojama skirti 25-50 TV VIII faktoriaus kiekvienam kūno svorio kilogramui kas antrą parą arba 25-60 TV VIII faktoriaus kiekvienam kūno svorio kilogramui 3 kartus per savaitę. Vyresniems kaip 12 metų amžiaus vaikams rekomenduojamos tokios pačios dozės kaip suaugusiesiems. Vartojimo metodas Leisti į veną. Rekomenduojamas NovoEight infuzijos greitis yra 1-2 ml/min. Greitis turi būti nustatomas atsižvelgiant į paciento komforto lygį. Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojimą instrukcija pateikta 6.6 skyriuje.