ADYNOVI 2000 TV/5 ml

12 metų ir vyresnių pacientų, sergančių hemofilija A (paveldėtoji VIII krešėjimo faktoriaus stoka), kraujavimo gydymas ir profilaktika.

Gydymą turėtų prižiūrėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties. Gydymo stebėjimas Gydymo metu rekomenduojama naudoti tinkamus VIII faktoriaus nustatymo metodus, kurie padėtų nustatyti skiriamą dozę ir pakartotinių infuzijų dažnį. Individualus pacientų atsakas į VIII faktorių gali skirtis dėl nevienodos pusinės eliminacijos ir atsistatymo. Per mažo ar per didelio svorio pacientams gali tekti koreguoti dozę atsižvelgiant į kūno svorį. Jei taikomas pakeičiamasis gydymas, būtinas kruopštus stebėjimas atliekant koaguliacijos (VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje) analizę, ypač per sudėtingas chirurgines operacijas. Atlikus plataus masto tyrimą nustatyta, kad VIII faktoriaus lygį plazmoje galima stebėti atliekant chromogeninį medžiagos tyrimą arba vienos pakopos krešėjimo tyrimą, paprastai atliekamą klinikinėse laboratorijose. Dozavimas Pakeičiamojo gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus stokos sunkumo, nuo kraujavimo vietos ir laipsnio bei paciento klinikinės būklės. Skiriamo VIII faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), remiantis dabartiniu PSO (Pasaulio sveikatos organizacijos) VIII faktoriaus vaistinių preparatų koncentracijos standartu. VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginti su normalia žmogaus plazma) arba, pageidautina, tarptautiniais vienetais (palyginti su tarptautiniu VIII faktoriaus plazmoje standartu). Vienas VIII faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) atitinka VIII faktoriaus kiekį viename sveiko žmogaus plazmos mililitre. Gydymas pagal poreikį Reikiama VIII faktoriaus dozė nustatoma remiantis patirtimi, kad, paskyrus 1 VIII faktoriaus TV vienam kilogramui kūno svorio, VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje padidėja 2 TV/dl. Reikiama dozė nustatoma naudojant toliau pateiktą formulę. Reikiamas tarptautinių vienetų (TV) kiekis = kūno svoris (kg) × norimas VIII faktoriaus padidėjimas (%) × 0,5 Vartojimo kiekis ir dažnis visada turi būti pritaikomi pagal klinikinį veiksmingumą individualiu atveju. 4 Toliau išvardytais hemoragijos atvejais VIII faktoriaus aktyvumas neturėtų nukristi žemiau nurodyto plazmos aktyvumo lygio (% nuo normalaus arba TV/dl) atitinkamu laikotarpiu. Ši 1 lentelė gali būti naudojama nustatant dozę, kai esama kraujavimo epizodų ar atliekama operacija. 1 lentelė. Dozavimo rekomendacijos, kai esama kraujavimo epizodų ar atliekama operacija Hemoragijos laipsnis / chirurginės procedūros tipas Reikiamas VIII faktoriaus lygis (% arba TV/dl) Dozių skyrimo dažnis (valandomis) / gydymo trukmė (dienomis) Hemoragija Ankstyva hemoartrozė, kraujavimas į raumenis arba burnoje. 20 – 40 Injekcijas kartoti kas 12–24 val. Mažiausiai 1 dieną, kol kraujavimo epizodas, kurį rodo skausmas, išnyks ar pacientas pasveiks. Didesnio laipsnio hemoartrozė, kraujavimas į raumenis arba hematoma. 30 – 60 Kartoti injekcijas kas 12–24 val. 3–4 dienas ar ilgiau, kol skausmas nurims ir ūminė negalia pasibaigs. Gyvybei pavojingas kraujavimas. 60 – 100 Kartokite injekcijas kas 8–24 valandas, kol pavojus išnyks. Operacija Nesudėtinga Įskaitant dantų traukimą. 30 – 60 Kas 24 val. mažiausiai 1 dieną, kol pacientas pasveiks. Sudėtinga 80 – 100 (prieš operaciją ir po jos) Kartoti injekcijas kas 8–24 val., kol žaizda gerai užgis, tada tęsti gydymą bent 7 dienas, kad būtų palaikomas VIII faktoriaus aktyvumas nuo 30 % iki 60 % (TV/dl). Profilaktika Ilgalaikei kraujavimo profilaktikai rekomenduojama dozė yra 40–50 TV ADYNOVI vienam kg kūno svorio du kartus per savaitę kas 3–4 dienas. Atsižvelgiant į pasiektą VIII faktoriaus lygį ir individualų polinkį kraujuoti, galima apsvarstyti dozių ir skyrimo intervalų koregavimą (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Taikant gydymą pagal poreikį vaikams (12–18 metų) skiriama dozė buvo tokia pati, kaip ir suaugusių pacientų. Pacientų nuo 12 iki < 18 metų profilaktinio gydymo dozė yra tokia pati, kaip ir suaugusių pacientų. Turimi duomenys apie jaunesnius nei 12 metų pacientus pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose. Atsižvelgiant į pasiektą VIII faktoriaus lygį ir individualų polinkį kraujuoti, galima apsvarstyti dozių ir skyrimo intervalų koregavimą (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Vartojimo metodas ADYNOVI skirtas leisti į veną. Reikia pasirinkti tokį injekcijos greitį, kad pacientas jaustųsi gerai (maks. 10 ml/min.). Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. 5