Agarf 150 mg

Agarf yra skirtas suaugusiųjų idiopatinės plaučių fibrozės (IPF) gydymui. Agarf taip pat yra skirtas suaugusiųjų kitų lėtinių fibrozinių progresuojančio fenotipo intersticinių plaučių ligų (IPL) gydymui (žr. 5.1 skyrių). Agarf yra skirtas su sistemine skleroze susijusiai intersticinei plaučių ligai (SS-IPL) gydyti suaugusiesiems.

Gydymą turi pradėti gydytojai, turintys ligų, kurioms gydyti Agarf yra patvirtintas, gydymo patirties. Dozavimas Suaugusiesiems Rekomenduojama nintedanibo dozė yra 150 mg. Ji vartojama du kartus per parą, maždaug kas 12 valandų. Du kartus per parą vartojama 100 mg dozė rekomenduojama pacientams, kurie netoleruoja du kartus per parą vartojamos 150 mg. Jei dozė praleidžiama, vartojimą reikia atnaujinti rekomenduojamą dozę vartojant planuotu artimiausios dozės laiku. Jei pacientas dozę praleidžia, papildomos dozės jam vartoti negalima. Negalima viršyti maksimalios rekomenduojamos 300 mg paros dozės. Dozės koregavimas Nepageidaujamoms reakcijoms į Agarf (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius) kontroliuoti be simptominio gydymo, jeigu jis taikytinas, galima sumažinti dozę arba laikinai sustabdyti gydymą, kol specifinė nepageidaujama reakcija susilpnės iki gydymą tęsti leidžiančio lygio. Gydymas Agarf gali būti atnaujintas visa doze (150 mg du kartus per parą suaugusiems pacientams) arba sumažinta doze (100 mg du kartus per parą suaugusiems pacientams). Jei suaugęs pacientas netoleruoja du kartus per parą vartojamos 100 mg dozės, gydymą Agarf reikia nutraukti. Jei, nepaisant tinkamo palaikomojo gydymo (įskaitant vėmimą slopinantį gydymą), viduriavimas, pykinimas ir (arba) vėmimas išlieka, gali prireikti sumažinti dozę ar sustabdyti gydymą. Gydymas Agarf gali būti atnaujintas visa doze (150 mg du kartus per parą suaugusiems pacientams) arba sumažinta doze (100 mg du kartus per parą suaugusiems pacientams). Jei, nepaisant simptominio gydymo, sunkus viduriavimas, pykinimas ir (arba) vėmimas išlieka, gydymas Agarf turi būti nutrauktas (žr. 4.4 skyrių). Jei gydymas buvo sustabdytas dėl > 3x viršutinę normos ribą (VNR) viršijančio aspartataminotransferazės (AST) ar alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumo padidėjimo, transaminazių aktyvumui grįžus į pradinį lygį, gydymą Agarf galima atnaujinti sumažinta doze (100 mg du kartus per parą suaugusiems pacientams), kuri vėliau gali būti padidinta iki visos dozės (150 mg du kartus per parą suaugusiems pacientams) (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Ypatingos populiacijos Senyviems (≥ 65 metų) pacientams Senyviems pacientams apskritai nebuvo pastebėta kokių nors saugumo ir veiksmingumo skirtumų. Senyviems žmonėms vien dėl amžiaus dozės koreguoti nereikia. 75 metų ir vyresniems pacientams yra didesnė tikimybė, kad reikės mažinti dozę nepageidaujamam poveikiui kontroliuoti (žr. 5.2 skyrių). Pcientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jei yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nebūtina. Nintedanibo saugumo, veiksmingumo ir farmakokinetikos tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), neatlikta. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A), rekomenduojama Agarf dozė yra 100 mg du kartus per parą maždaug kas 12 valandų. Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A), nepageidaujamoms reakcijoms kontroliuoti turi būti apsvarstytas gydymo sustabdymas arba nutraukimas. Nintedanibo saugumo ir veiksmingumo tyrimų su pacientais, kuriems yra Child Pugh B arba C klasės kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta. Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo (Child Pugh B) arba sunkus (Child Pugh C) kepenų funkcijos sutrikimas, Agarf gydyti nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Nintedanibo vaikams vartoti negalima (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). Vartojimo metodas Agarf kapsulės vartojamos per burną valgio metu. Reikia nuryti visą kapsulę užgeriant vandeniu. Kapsulės kramtyti negalima. Kapsulės negalima atidaryti ar traiškyti, kad būtų išvengta netyčinės ekspozicijos paimant kapsules (žr. 6.6 skyrių).