Nintedanib STADA 150 mg

Nintedanib STADA skirtas suaugusiųjų idiopatinės plaučių fibrozės (IPF) gydymui. Nintedanib STADA taip pat yra skirtas suaugusiųjų kitų lėtinių fibrozinių progresuojančio fenotipo intersticinių plaučių ligų (IPL) gydymui (žr. 5.1 skyrių). Nintedanib STADA skirtas 6–17 metų vaikų ir paauglių kliniškai reikšmingų, progresuojančių fibrozinių intersticinių plaučių ligų (IPL) gydymui (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius). Nintedanib STADA skirtas su sistemine skleroze susijusiai intersticinei plaučių ligai (SSIPL) gydyti suaugusiesiems, paaugliams ir 6 metų bei vyresniems vaikams.

Suaugusiesiems: gydymą turi pradėti gydytojai, turintys patirties gydant ligas, kurioms gydyti yra patvirtintas Nintedanib STADA. Pacientams vaikams: gydymą turi pradėti tik daugiadisciplininė specialistų grupė (gydantis gydytojas, radiologas, patologas), turintys fibrozinių intersticinių plaučių ligų (IPL) diagnozavimo ir gydymo patirties. Dozavimas Suaugusiesiems Idiopatinė plaučių fibrozė (IPF); kitos lėtinės fibrozinės progresuojančio fenotipo intersticinės plaučių ligos (IPL); su sistemine skleroze susijusi intersticinė plaučių liga (SS-IPL). Rekomenduojama nintedanibo dozė yra 150 mg, vartojama du kartus per parą, maždaug kas 12 valandų. 100 mg dozė, vartojama du kartus per parą, rekomenduojama tik tiems pacientams, kurie netoleruoja 150 mg dozės, vartojamos du kartus per parą. Jei dozė praleidžiama, vartojimą reikia atnaujinti rekomenduojamą dozę vartojant planuotu artimiausios dozės laiku. Jei pacientas dozę praleidžia, papildomos dozės jam vartoti negalima. Negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos 300 mg paros dozės. Dozės koregavimas Nepageidaujamoms reakcijoms į Nintedanib STADA (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius) valdyti be simptominio gydymo, jeigu jis taikytinas, galima sumažinti dozę arba laikinai nutraukti gydymą, kol specifinė nepageidaujama reakcija susilpnės iki tokio lygio, kad būtų galima tęsti gydymą. Gydymas Nintedanib STADA gali būti atnaujintas visa doze (suaugusiesiems 150 mg du kartus per parą) arba sumažinta doze (suaugusiesiems 100 mg du kartus per parą). Jei suaugęs pacientas netoleruoja du kartus per parą vartojamos 100 mg dozės, gydymą Nintedanib STADA reikia nutraukti. Jei nepaisant tinkamo palaikomojo gydymo (įskaitant vėmimą slopinantį gydymą) viduriavimas, pykinimas ir (arba) vėmimas išlieka, gali prireikti sumažinti dozę ar nutraukti gydymą. Gydymas gali būti atnaujintas sumažinta doze (suaugusiesiems 100 mg du kartus per parą) arba visa doze (suaugusiesiems 150 mg du kartus per parą). Jei, nepaisant simptominio gydymo, stiprus viduriavimas, pykinimas ir (arba) vėmimas išsilaiko, gydymas Nintedanib STADA turi būti nutrauktas (žr. 4.4 skyrių). Jei gydymas buvo nutrauktas dėl aspartataminotransferazės (AST) ar alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumo padidėjimo > 3x virš viršutinės normos ribos (VNR), tai transaminazių vertėms grįžus į pradinį lygį, gydymą Nintedanib STADA galima atnaujinti sumažinta doze (suaugusiesiems 100 mg du kartus per parą), kuri vėliau gali būti padidinta iki visos dozės (suaugusiesiems 150 mg du kartus per parą) (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Konkrečios dozės mažinimo rekomendacijos vaikų populiacijai pasireiškusioms nepageidaujamoms reakcijoms suvaldyti pateikiamos 1 lentelėje. Vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų Kliniškai reikšmingų, progresuojančių fibrozinių intersticinių plaučių ligų (IPL) gydymas; su sistemine skleroze susijusios intersticinės plaučių ligos (SS-IPL) gydymas. Reikia reguliariai stebėti pacientų, kurių epifizės atviros, augimą ir rekomenduojama vertinti epifizių augimo plokštelių pakitimus, atliekant kasmetinį kaulų vaizdinį tyrimą. Pacientams, kuriems pasireiškia augimo sutrikimo požymių arba epifizių augimo plokštelių pokyčių, reikia įvertinti gydymo nutraukimo galimybę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Reikia reguliariai, bent kas 6 mėnesius, atlikti burnos ertmės ir dantų patikrą, kol baigsis dantų vystymasis ir augimas (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Rekomenduojama Nintedanib STADA dozė 6–17 metų pacientams vaikams parenkama pagal paciento svorį, ji vartojama du kartus per parą, maždaug kas 12 valandų (žr. 1 lentelę). Gydymo metu dozę reikia koreguoti pagal svorį. 1 lentelė.Nintedanib STADA dozė ir sumažintosios dozės rekomendacijos miligramais (mg) pagal kūno svorį kilogramais (kg) pacientams vaikams nuo 6 iki 17 metų Svorio intervalas | Nintedanib STADA dozė | Nintedanib STADA sumažintoji dozė * 13,5 **–22,9 kg | po 50 mg (dvi 25 mg kapsules) du kartus per parą | po 25 mg (vieną 25 mg kapsulę) du kartus per parą 23,0–33,4 kg | po 75 mg (tris 25 mg kapsules) du kartus per parą | po 50 mg (dvi 25 mg kapsules) du kartus per parą 33,5–57,4 kg | po 100 mg (vieną 100 mg kapsulę arba keturias 25 mg kapsules) du kartus per parą | po 75 mg (tris 25 mg kapsules) du kartus per parą 57,5 kg ir daugiau | po 150 mg (vieną 150 mg kapsulę arba šešias 25 mg kapsules) du kartus per parą | po 100 mg (vieną 100 mg kapsulę arba keturias 25 mg kapsules) du kartus per parą * Sumažintoji dozė rekomenduojama vaikams ir paaugliams, kuriems nustatytas lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasė pagal Child-Pugh), ir nepageidaujamoms reakcijoms suvaldyti vaikų populiacijoje. Daugiau informacijos apie nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą valdymą pateikiama pirmiau. ** Mažesnis kaip 13,5 kg kūno svoris: Jeigu paciento svoris sumažėja iki mažiau kaip 13,5 kg, gydymą reikia pertraukti. Pastaba. Mažesnėms kaip 100 mg dozėms rinkoje yra kitų vaistinių preparatų, parduodamų kitais pavadinimais. Ypatingos populiacijos Senyviems (≥ 65 metų) pacientams Senyviems pacientams apskritai nebuvo pastebėta kokių nors saugumo ir veiksmingumo skirtumų. Senyviems pacientams iš anksto dozės koreguoti nebūtina. 75 metų ir vyresniems pacientams labiau tikėtina, kad reikės mažinti dozę nepageidaujamų reiškinių suvaldymui (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Suaugusiesiems ir vaikams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia. Nintedanibo saugumo, veiksmingumo ir farmakokinetikos tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min), neatlikta. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Suaugusiems pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasė pagal Child-Pugh), rekomenduojama Nintedanib STADA dozė yra 100 mg du kartus per parą apytiksliai kas 12 val. Pacientams vaikams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasė pagal Child-Pugh), rekomenduojama vartoti sumažintą pradinę dozę (žr. 1 lentelę). Suaugusiesiems ir vaikams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasė pagal Child-Pugh), nepageidaujamų reakcijų suvaldymui turi būti apsvarstytas gydymo pertraukimas ar nutraukimas. Nintedanibo saugumo ir veiksmingumo tyrimų su suaugusiaisiais ir vaikais, kurių kepenų funkcijos sutrikimas klasifikuojamas kaip B arba C klasės pagal Child-Pugh, neatlikta. Suaugusiųjų ir vaikų, kuriems yra vidutinio sunkumo (B klasė pagal Child-Pugh) arba sunkus (C klasė pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, nintedanibu gydyti nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Nintedanibo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 metų pacientams vaikams neištirti. Todėl nintedanibu gydyti jaunesnius kaip 6 metų vaikus nerekomenduojama. Pacientams, sveriantiems mažiau kaip 13,5 kg, nintedanibo vartojimas neištirtas, todėl šiai populiacijai jo skirti nerekomenduojama (žr. 5.1 skyrių). Vartojimo metodas Nintedanib STADA skirtas vartoti per burną. Kapsules reikia vartoti su maistu. Reikia nuryti visą kapsulę, užsigeriant vandeniu, jos negalima kramtyti. Kapsulės negalima atidaryti ar traiškyti (žr. 6.6 skyrių). Nintedanib STADA kapsules galima vartoti su mažu kiekiu (vienu arbatiniu šaukšteliu) šalto arba kambario temperatūros minkšto maisto, pvz., obuolių tyrės arba šokoladinio pudingo; kapsulę reikia nedelsiant nuryti nekramčius, kad ji išliktų nepažeista.