Nintedanib Sandoz 150 mg

Nintedanib Sandoz skirtas suaugusiųjų idiopatinės plaučių fibrozės (IPF) gydymui. Nintedanib Sandoz taip pat yra skirtas suaugusiųjų kitų lėtinių fibrozinių progresuojančio fenotipo intersticinių plaučių ligų (IPL) gydymui (žr. 5.1 skyrių). Nintedanib Sandoz skirtas suaugusiųjų su sistemine skleroze susijusios intersticinės plaučių ligos (SSIPL) gydymui.

Gydymą turi pradėti gydytojai, turintys patirties gydant ligas, kurioms gydyti yra įteisintas Nintedanib Sandoz. Dozavimas Suaugusiesiems Rekomenduojama nintedanibo dozė yra 150 mg, vartojama du kartus per parą, maždaug kas 12 valandų. 100 mg dozė, vartojama du kartus per parą, rekomenduojama tik tiems pacientams, kurie netoleruoja 150 mg dozės, vartojamos du kartus per parą. Jeigu dozė praleidžiama, vartojimą reikia atnaujinti rekomenduojamą dozę vartojant planuotu artimiausios dozės laiku. Jeigu dozė praleista, papildomos dozės pacientui vartoti negalima. Negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos 300 mg paros dozės. Dozės koregavimas Nepageidaujamoms reakcijoms į nitendanibą (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius) valdyti be simptominio gydymo, jeigu jis taikytinas, galima sumažinti dozę arba laikinai nutraukti gydymą, kol specifinė nepageidaujama reakcija susilpnės iki tokio lygio, kad būtų galima tęsti gydymą. Gydymas nitendanibu gali būti atnaujintas visa doze (suaugusiesiems 150 mg du kartus per parą) arba sumažinta doze (suaugusiesiems 100 mg du kartus per parą). Jeigu suaugęs pacientas netoleruoja du kartus per parą vartojamos 100 mg dozės, gydymas nitendanibu turi būti nutrauktas. Jeigu nepaisant tinkamo palaikomojo gydymo (įskaitant vėmimą slopinantį gydymą) viduriavimas, pykinimas ir (arba) vėmimas tęsiasi, gali prireikti sumažinti dozę ar pertraukti gydymą. Gydymas gali būti atnaujintas sumažinta doze (suaugusiesiems 100 mg du kartus per parą) arba visa doze (suaugusiesiems 150 mg du kartus per parą). Jeigu, nepaisant simptominio gydymo, stiprus viduriavimas, pykinimas ir (arba) vėmimas tęsiasi, gydymas nitendanibu turi būti nutrauktas (žr. 4.4 skyrių). Jei gydymas buvo nutrauktas dėl aspartataminotransferazės (AST) ar alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumo padidėjimo > 3x virš viršutinės normos ribos (VNR), tai transaminazių vertėms grįžus į pradinį lygį, gydymą nitendanibu galima atnaujinti sumažinta doze (suaugusiesiems 100 mg du kartus per parą), kuri vėliau gali būti padidinta iki visos dozės (suaugusiesiems 150 mg du kartus per parą) (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Ypatingos populiacijos Senyviems (≥ 65 metų) pacientams Senyviems pacientams nebuvo pastebėta kokių nors saugumo ir veiksmingumo skirtumų. Senyviems pacientams iš anksto dozės koreguoti nebūtina. 75 metų ir vyresniems pacientams labiau tikėtina, kad reikės mažinti dozę nepageidaujamų reiškinių suvaldymui (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia. Nintedanibo saugumo, veiksmingumo ir farmakokinetikos tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min), neatlikta. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Suaugusiems pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A), rekomenduojama nitendanibo dozė yra 100 mg du kartus per parą maždaug kas 12 val. Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A), nepageidaujamų reakcijų suvaldymui turi būti apgalvotas gydymo pertraukimas ar nutraukimas. Nintedanibo saugumo ir veiksmingumo tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcijos sutrikimas klasifikuojamas kaip Child Pugh B arba C, neatlikta. Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo (Child Pugh B) arba sunkus (Child Pugh C) kepenų funkcijos sutrikimas, nitendanibu gydyti nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Nintedanibo vaikams vartoti negalima (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). Vartojimo metodas Nintedanib Sandoz skirtas vartoti per burną. Kapsules reikia vartoti su maistu. Reikia nuryti visą kapsulę, užsigeriant vandeniu, jos negalima kramtyti. Kad išvengti netyčinio sąlyčio su kapsulės turiniu, kapsulės negalima atverti ar traiškyti, (žr. 6.6 skyrių).